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Cell Therapeutics, Inc. (CTI) plant Einreichung von Marktapplikationen für potenzielle Zulassung von XYOTAX(TM) in den USA und Europa

Seattle (ots/PRNewswire)

- Dies wäre die erste Einreichung, die ausschliesslich auf das
Überleben  von Frauen mit Lungenkrebs ausgerichtet ist
Cell Therapeutics, Inc. (CTI) (Nasdaq: CTIC; Nuovo Mercato) gab
heute  sein strategisches Vorgehen für die Zulassung und Genehmigung
von XYOTAX  bekannt. CTI hat vor, in den USA eine NDA (New Drug
Application= Applikation  für neues Arzneimittel) zu unterbreiten und
die Zulassung für XYOTAX als  First-Line-Monotherapie für Frauen mit
fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem  Lungenkarzinom
(NSCLC=non-small cell lung cancer) in reduziertem  Allgemeinzustand
(PS2=Performance Status 2) zu beantragen. Die Einreichung in  Europa
zielt ebenfalls auf die Anwendung bei First-Line-PS2-Patienten mit
NSCLC ab, wird aber wahrscheinlich nicht auf Frauen beschränkt sein.
Vor der  Einreichung einer Marketing Authorization Application (MAA)
wird jedoch eine  zusätzliche Vorgabe bezüglich der statistischen
Auswertung der Nicht- Inferiorität von der wissenschaftlichen
Kommission der European Medicines  Agency (EMEA) benötigt.
"Wir sind der Meinung, dass die in den STELLAR 3 und 4 Versuchen
demonstrierten Überlebensraten bei Frauen ausreichen sollten, um eine
Revision und die Erwägung einer Zulassung zu rechtfertigen. Ausgehend
von  unseren Gesprächen mit der FDA (U.S. Food and Drug
Administration) betrachten  wir eine  beschleunigte Revision und die
Nicht-Inferiorität nicht als den  Weg, den wir in den Vereinigten
Staaten einschlagen sollten. Wir glauben,  dass eine
Standardrevision, basierend auf dem geschlechtsspezifischen
Überlebensvorteil, den wir bei Frauen in den STELLAR 3 und 4
Versuchen  beobachtet haben, die bestmögliche Strategie für eine
Genehmigung in den  Vereinigten Staaten darstellt," so Jack W.
Singer, M.D., Chief Medical  Officer bei CTI. "Die Tatsache, dass wir
die primären Endpunkte verfehlt  haben, wird für eine Herausforderung
bei der Revision durch die Behörden  sorgen; wir haben uns aber
verpflichtet, eine Studie durchzuführen, mittels  derer wir den
Überlebensvorteil bei Frauen, die in den STELLAR 3 und 4  Studien
XYOTAX erhielten, zu bestätigen versuchen. Wir haben vor, eine
derartige klinische Studie im letzten Quartal des Jahres 2005 zu
veranlassen. Dies wäre die erste Einreichung, die ausschliesslich auf
das  Überleben von Frauen mit Lungenkrebs ausgerichtetist."
Informationen über Lungenkrebs
Laut Aussagen der American Cancer Society ist Lungenkrebs die
führende  Todesursache bei Krebserkrankungen, und zwar sowohl bei
Männern wie auch bei  Frauen. Jedes Jahr sterben mehr Menschen an
Lungenkrebs als an kolorektalem  Krebs, Brustkrebs, Prostatakrebs,
Leberkrebs und Nierenkrebs zusammen. Fast  60 Prozent aller an
Lungenkrebs erkrankten Patienten sterben innerhalb eines  Jahres nach
der Diagnose, beinahe 75 Prozent sterben innerhalb von 2 Jahren;
diese Statistik ist in den vergangenen 10 Jahren nicht besser
geworden. Man  geht davon aus, dass Lungenkrebs in diesem Jahr fast
zweimal so vielen Frauen  das Leben kosten wird wie Brustkrebs.
Informationen über XYOTAX
Das Pharmazeutikum XYOTAX (Paclitaxel poliglumex) verbindet
Paclitaxel,  den aktiven Bestandteil von Taxol(R), mit einem
biologisch abbaubaren Polymer  (Polyglutamat), was zu einer neuen
chemischen Verbindung führt. Blutgefässe  im Tumorgewebe sind, anders
als im normalen Gewebe, für Moleküle wie  Polyglutamate durchlässig.
Auf Grund vorklinischer Studien scheint es, dass  XYOTAX vorzugsweise
in den Tumorblutgefässen eingeschlossen wird, sodass  eine
beträchtlich höhere Dosis an Chemotherapeutika im eigentlichen Tumor
freigesetzt wird.
Unternehmensprofil Cell Therapeutics, Inc.
CTI ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Firmensitz in
Seattle,  das sich der Entwicklung eines ganzheitlichen Portfolios an
onkologischen  Produkten verschrieben hat, die die
Behandlungsmöglichkeiten von Krebs  verbessern sollen.   Weitere
Informationen finden Sie unter www.cticseattle.com.
Diese Pressemitteilung enthält sogenannte forward-looking
statements  (Zukunftsprognosen), die eine Anzahl von Risiken und
Unabwägbarkeiten  beinhalten, die sich wesentlich und/oder nachteilig
auf tatsächliche  zukünftige Ergebnisse auswirken können. Zu den
genannten Risiken und  Unabwägbarkeiten, die sich auf die Entwicklung
von XYOTAX auswirken könnten,  zählen insbesondere Risiken im
Zusammenhang mit vorklinischen und klinischen  Entwicklungen in der
biopharmazeutischen Industrie im Allgemeinen und mit  XYOTAX im
Besonderen, einschliesslich, aber nicht ausschliesslich, das
potenzielle Scheitern von XYOTAX, sich als unbedenklich und wirksam
zu  erweisen oder für die Anwendung bei nicht-kleinzelligem
Lungenkrebs  zugelassen zu werden. Des weiteren Risiken, dass die
Ergebnisse jedes  einzelnen STELLAR Versuchs oder das Gesamtergebnis
von allen 3 STELLAR  Versuchen nicht ausreichen für die Genehmigung
von XYOTAX als Mittel für die  Behandlung von Lungenkrebs; Risiken,
dass unsere Einreichungen von den  Aufsichtsbehörden nicht akzeptiert
werden oder dass bestätigende Versuche  gestartet werden und eine
geschlechtsspezifische Wirkung bei Frauen mit  Lungenkrebs
bestätigen; die Beschlüsse von Aufsichts-, Patent- und  staatlichen
Verwaltungsbehörden, Wettbewerbsfaktoren, technologische
Entwicklungen, Entwicklungskosten, Herstellung und Verkauf von
XYOTAX; sowie  weitere Risikofaktoren, die von Zeit zu Zeit in den
bei der Securitites and  Exchange Commission eingereichten Unterlagen
des Unternehmens aufgelistet  oder beschrieben sind. Dazu gehören
ohne Einschränkung die zuletzt abgebenen  Einreichungen auf den
Formularen 10-K, 8-K und 10-Q. CTI sieht sich nicht  verpflichtet
(und weist eine solche Verpflichtung ausdrücklich von sich),  seine
forward-looking statements auf den neuesten Stand zu bringen oder zu
ändern, sei es auf Grund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse
oder  aus sonstigen Gründen.
Website: http://www.cticseattle.com

Pressekontakt:

Investoren, Leah Grant, +1-206-282-7100, oder Fax, +1-206-272-4434,
oder invest@ctiseattle.com, oder Presse, Susan Callahan,
+1-206-272-4472, oder Fax, +1-206-272-4434, oder
media@ctiseattle.com, beide bei Cell Therapeutics, Inc.

Plus de actualités: CELL THERAPEUTICS, INC.
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  • 09.08.2005 – 14:34

    Cell Therapeutics, Inc. (CTI) legt Ergebnisse des zweiten Quartals 2005 vor

    Seattle (ots/PRNewswire) - Cell Therapeutics, Inc. (CTI) (Nasdaq: CTIC; Nuovo Mercato: CTIC) gab die Ergebnisse für das am 30. Juni 2005 abgelaufene 2. Quartal bekannt. Der Gesamtumsatz im Quartal betrug demnach 7,5 Mio. USD, verglichen mit 8,3 Mio. USD im 2. Quartal 2004. Die Nettoumsätze aus dem Verkauf von TRISENOX(R) (Arsentrioxid) betrugen 7,4 Mio. USD ...