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CELL THERAPEUTICS, INC.

Daten aus klinischem XYOTAX(TM)-Programm anlässlich der 11. World Conference on Lung Cancer vorgestellt

Barcelona, Spanien (ots/PRNewswire)

- Zwei Phase-III-Erstlinienstudien zeigen signifikanten,
geschlechtsspezifischen Überlebensvorteil
BARCELONA, Spanien, July 6 /PRNewswire/ --
Cell Therapeutics Inc. (CTI) (Nasdaq: CTIC; Nuovo Mercato)
berichtete zu XYOTAX-Präsentationen anlässlich der 11. World
Conference on Lung Cancer der International Association for the Study
of Lung Cancer (IASLC). In einer Referatssitzung zu fortgeschrittenem
Lungenkrebs wurden die Ergebnisse der klinischen Phase-III-Studien
STELLAR vorgestellt. Darüber hinaus wurde XYOTAX in einem Symposium
herausgestellt, und die pharmakokinetischen Charakteristika von
XYOTAX wurden in einer Posterdarstellung betont.
Im Allgemeinen zeigten die Ergebnisse der Phase-III-Studien im
Vergleich zu den Kontrollgruppen (darunter Docetaxel,
Paclitaxel/Carboplatin und Gemcitabine oder Vinorelbine) ähnliche
oder überlegene Wirksamkeit, eine signifikante Reduzierung der
meisten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Taxane, einen geringeren
Bedarf an Transfusionen und Wachstumsfaktor sowie angenehmere
Verabreichung von XYOTAX. Im Vergleich zu Vinorelbine (32 Patienten)
wiesen XYOTAX-Patienten in der STELLAR-4-Studie bessere
Überlebensraten auf. Darüber hinaus war XYOTAX in den
Erstlinienstudien STELLAR 3 und 4 bei PS2-Patienten (Patienten mit
dem Status "Poor Performance") mit einer statistisch signifikanten
Erhöhung der Überlebensrate bei Frauen verbunden (insgesamt 198
Patientinnen). Hier wurde bei der Überlebensrate nach einem Jahr ein
Anstieg um 60 Prozent verzeichnet.
"Der bei Frauen in den Studien STELLAR 3 und 4 beobachtete
Überlebensvorteil ist bemerkenswert. Die Studien waren nach
Geschlecht stratifiziert, und die Überlebensrate nach Geschlecht ist
im Analyseplan vorgegeben", so Dr. Scott C. Stromatt, Senior Vice
President of Clinical Development and Regulatory Affairs bei CTI.
"Wir planen, auf diese Ergebnisse während unserer Gespräche mit der
FDA zum XYOTAX-Antrag bei den Aufsichtsbehörden noch diesen Sommer
näher einzugehen.
BARCELONA, Spanien, July 6 /PRNewswire/ --
XYOTAX(TM) (Paclitaxel Poliglumex, PPX): Pharmacokinetic evidence
for prolonged tumor exposure and reduced systemic exposure to
paclitaxel (Abstract 905.00 - Montag, 4. Juli 2005, 8:00 Uhr CET)
In einer Posterpräsentation stellte Dr. Alberto Bernareggi von CTI
präklinische und klinische pharmakokinetische Resultate vor, die
belegen, dass XYOTAX im Systemkreislauf stabil ist, ein geringes
Distributionsvolumen und geringe Clearance aufweist, sich im Tumor
anhäuft und Paclitaxel progressiv abgibt. Dadurch bietet das
Medikament längere Einwirkung auf den Tumor und das System. Diese
Resultate belegen das bessere Verträglichkeitsprofil von XYOTAX bei
ähnlicher Wirksamkeit im Vergleich zu Paclitaxel, wie dies in der
Phase-III-Studie STELLAR 3 bei NSCLC-Patienten mit PS2-Status in
einem Vergleich der beiden Medikamente in Kombination mit Carboplatin
beobachtet wurde.
BARCELONA, Spanien, July 6 /PRNewswire/ --
Improving outcomes for PS2 patients: Results of the XYOTAX(TM)
phase III STELLAR trials (Symposium - Dienstag, 5. Juli 2005, 8:00 -
9:30 Uhr CET)
XYOTAX nahm in einem Symposium zu NSCLC-Patienten mit PS2-Status
eine zentrale Rolle ein. Den Vorsitz während des Symposiums führte
Dr. Mark Green von der Medical University of South Carolina. Während
des Symposiums fasste Dr. Kenneth J. O'Byrne vom St. James's Hospital
die bei Frauen in den Erstlinien-Studien STELLAR verzeichneten
Ergebnisse zusammen. Bei den 198 Patientinnen der Studien STELLAR 3
und 4 betrug die mittlere Überlebensdauer etwa 9,5 Monate, verglichen
mit 7,8 Monaten. Die Überlebensrate nach einem Jahr betrug 40
Prozent, verglichen mit 25 %, die nach zwei Jahren 14 % bzw.  5%
(Risikoverhältnis = 0,70, p=0,03). Diese Werte gelten für mit
XYOTAX/Carboplatin und XYOTAX als Monotherapie behandelte
Patientinnen im Vergleich zu Patientinnen in den Kontrollgruppen
(Paclitaxel/Carboplatin und Gemcitabine oder Vinorelbine).
BARCELONA, Spanien, July 6 /PRNewswire/ --
XYOTAX(TM) vs. Docetaxel for the second-line treatment of
non-small cell lung cancer (NSCLC): the STELLAR 2 phase III study
(Paper #2043.00 - Mittwoch, 6. Juli 2005, 14:30 - 16:30 Uhr CET)
Dr. Luis Paz-Ares vom Hospital Doce De Octubre in Madrid stellte
Ergebnisse der klinischen Studie STELLAR 2 zum ersten Mal in einer
Sitzung mit Peer Review vor. Die Studie zeigte, dass XYOTAX bei
ähnlicher Wirksamkeit wie Docetaxel ausser bezüglich Neuropathie
(alle Stufen, 50 Prozent für XYOTAX verglichen mit 30 Prozent für
Docetaxel) mit weniger Nebenwirkungen und ausser bezüglich
Hypersensibilitätsreaktionen (3 Prozent für XYOTAX verglichen mit <1
Prozent für Docetaxel) mit weniger schweren Nebenwirkungen (Stufe
3/4) verbunden war. Dies führt zu einem geringeren Bedarf an
unterstützender Pflege bei Patienten in der XYOTAX-Gruppe der Studie.
Mit XYOTAX behandelte Patienten benötigten weniger Epoetin (eine
Substanz, die das Knochenmark zur Produktion roter Blutkörperchen
anregt), weniger Wachstumsfaktor und weniger Transfusionen roter
Blutkörperchen. XYOTAX war angenehmer in der Verabreichung (mittlere
Infusionszeit 19 Minuten, verglichen mit 68 Minuten für Docetaxel)
und erforderte keine Prämedikation. Paz-Ares kam zum Schluss, dass
die XYOTAX-Dosis bei Neuropathie der Stufe 1 aufgrund der langen
Halbwertszeit des Medikaments verringert werden kann.
BARCELONA, Spanien, July 6 /PRNewswire/ --
XYOTAX(TM)/carboplatin vs. paclitaxel/carboplatin for the
treatment of PS2 patients with chemotherapy-naive advanced non-small
cell lung cancer (NSCLC): the STELLAR 3 phase III study (Paper
#2051.00 - Mittwoch, 6. Juli 2005, 14:30 - 16:30 Uhr CET)
Dr. Corey J. Langer vom Fox Chase Cancer Center in Philadelphia
stellte die Ergebnisse der klinischen Studie STELLAR 3 vor, die
bereits anlässlich der Jahrestagung 2005 der American Society of
Clinical Oncologie (ASCO) vorgetragen wurden. Die allgemeine
Überlebensdauer in dieser Studie war länger als bisher für eine
derartige Patientengruppe berichtete Überlebensdauern. In beiden
Probandengruppen der Studie wurden vergleichbare Überlebensdauern
beobachtet. Bezüglich des Überlebens wurden regionale Unterschiede
festgestellt. Patienten im Rest der Welt (hauptsächlich Osteuropa)
wiesen einen statistisch signifikanten Anstieg der Überlebensdauer
auf (mittleres Überleben 8,7 Monate, verglichen mit 6,5 Monaten für
die anderen Regionen, p<0,001). Schwere Nebenwirkungen (Stufe 3/4)
wurden in beiden Studienarmen vergleichbar beobachtet. In der
XYOTAX-Gruppe wurde mehr Neuropathie und Thrombozytopenie verzeichnet
(17 Prozent, verglichen mit 10 Prozent, bzw. 16 Prozent, verglichen
mit 4 Prozent). Ähnlich wie die STELLAR-2-Präsentation kam auch
Langer zum Schluss, dass für Neuropathie der Stufe 1 geringere
Dosierungen empfohlen werden sollten, da bei XYOTAX-Patienten
Neuropathien später auftraten. Die mittlere Verabreichungszeit für
XYOTAX plus Carboplatin betrug 48 Minuten, verglichen mit 224 Minuten
für Paclitaxel plus Carboplatin.
BARCELONA, Spanien, July 6 /PRNewswire/ --
XYOTAX(TM) vs. gemcitabine or vinorelbine for the treatment of
performance status (PS) 2 patients with chemotherapy-naive advanced
non-small cell lung cancer (NSCLC): the STELLAR 4 phase III study
(Paper #2057.00 - Mittwoch, 6. Juli 2005, 14:30 - 16:30 CET)
Dr. Mary O'Brien vom Royal Marsden Hospital in London stellte
detaillierte Ergebnisse der klinischen Studie STELLAR 4 zum ersten
Mal in einer Sitzung mit Peer Review vor. Die Studie zeigte, dass
XYOTAX im Vergleich zur Kontrollgruppe (Vinorelbine oder Gemcitabine)
ähnliche Wirksamkeit aufwies und die mittlere Überlebensdauer bei
XYOTAX-Monotherapie derjenigen einer Taxane/Platindoublette
vergleichbar war. Darüber hinaus wurde bei Frauen ein
Überlebensvorteil festgestellt. Ihre mittlere Überlebensdauer betrug
10,4 Monate, ihre Überlebensrate nach einem Jahr 43 Prozent und nach
zwei Jahren 30 Prozent, verglichen mit 7,0 Monaten, 26 Prozent
(p=0,04) bzw. 6 Prozent (p=0,02) für die Kontrollgruppe. Ähnlich wie
in der Studie STELLAR 2 war das Nebenwirkungsprofil für XYOTAX mit
Ausnahme von Neuropathie (Stufe 3, 4 Prozent, verglichen mit 0
Prozent) besser als für die Kontrollgruppe. Dementsprechend bestand
bei Patienten in der XYOTAX-Gruppe weniger Bedarf nach
unterstützender Pflege, einschliesslich Epoetin, Wachstumsfaktor und
neuen Opiaten. XYOTAX war in der Verabreichung angenehmer (mittlere
Infusionszeit 12 Minuten für XYOTAX, verglichen mit 30 Minuten für
die Kontrollgruppe), und im Vergleich zur Kontrollgruppe schloss eine
signifikant höhere Anzahl an Patienten die Therapie völlig ab.
BARCELONA, Spanien, July 6 /PRNewswire/ --
Näheres über XYOTAX(TM)
XYOTAX(TM) (Paclitaxel-Poliglumex) ist ein Pharmazeutikum, das
Paclitaxel, den in Taxol(R) enthaltenen Wirkstoff, mit einem
biologisch abbaubaren Polyglutamat-Polymer verbindet. Mit dieser
Polymertechnologie wird eine neue chemische Einheit erzielt, die
selektiv höhere, potenziell effektivere Mengen aktiver
Chemotherapeutika an Tumore verabreichen soll. Blutgefässe in
Tumorgewebe sind im Gegensatz zu Blutgefässen in normalem Gewebe für
Moleküle wie Polyglutamat durchlässig. Präklinische Studien legen
nahe, dass XYOTAX(TM) in Tumor-Blutgefässen bevorzugt eingelagert
wird und somit die lokale Einbringung signifikant höherer
Chemotherapeutikadosen im Tumor ermöglicht. Da höhere
Chemotherapeutikadosen gezielt im Tumor verabreicht und die an
normales Gewebe verabreichten Chemotherapeutikadosen verringert
werden, kann XYOTAX(TM) bei weniger schweren Nebenwirkungen
effektiver sein als derzeit verfügbare Chemotherapeutika.
BARCELONA, Spanien, July 6 /PRNewswire/ --
Nähere Informationen über Cell Therapeutics, Inc.
Das in Seattle niedergelassene Biopharmaunternehmen CTI ist der
Entwicklung eines integrierten Portefeuilles an Onkologieprodukten
verpflichtet um so Krebs therapiefähiger zu machen. Nähere
Informationen finden Sie unter www.cticseattle.com.
Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen,
die mit einer Reihe von Risiken und Unwägbarkeiten verbunden sind,
deren Resultate tatsächliche zukünftige Ergebnisse wesentlich
und/oder negativ beeinflussen könnten. Insbesondere gehören zu den
Risiken und Unwägbarkeiten, welche die Entwicklung von XYOTAX
beeinflussen könnten, Risiken im Zusammenhang mit der präklinischen
und klinischen Entwicklung der Biopharmaindustrie im Allgemeinen und
XYOTAX im Besonderen, einschliesslich, aber nicht ausschliesslich,
der Möglichkeit, dass sich XYOTAX in der Behandlung von nicht
kleinzelligen Lungenkarzinomen und Eierstockkarzinomen als nicht
sicher oder effektiv erweisen könnte, sowie des Risikos, dass die
Ergebnisse einzelner STELLAR-Studien oder der gesamten Daten aller
drei STELLAR-Studien für die FDA-Genehmigung von XYOTAX zur
Behandlung von Lungenkrebs nicht ausreichen könnten, und Risiken im
Zusammenhang mit Entscheidungen von Aufsichts-, Patent- und
Verwaltungsbehörden, Konkurrenzfaktoren, technologischen
Entwicklungen, Kosten der Entwicklung, der Herstellung und des
Verkaufs von XYOTAX sowie weiterer Risikofaktoren, wie sie von Zeit
zu Zeit in den Einreichungen des Unternehmens bei der
US-amerikanischen Securities and Exchange Commission, unter anderem
in den neuesten Einreichungen des Unternehmens auf den Formularen
10-K, 8-K und 10-Q, beschrieben sind. CTI unterliegt keinerlei
Verpflichtung zur Aktualisierung oder Änderung der
zukunftsgerichteten Aussagen des Unternehmens, ob als Resultat neuer
Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen, und
lehnt eine jegliche solche Verpflichtung ausdrücklich ab.
BARCELONA, Spanien, July 6 /PRNewswire/ --
Website: http://www.cticseattle.com

Pressekontakt:

Anleger, Leah Grant, +1-206-282-7100 oder Fax +1-206-272-4434 oder
invest@ctiseattle.com; Medien, Susan Callahan, +1-206-272-4472 oder
Fax +1-206-272-4434 oder media@ctiseattle.com, beide Cell
Therapeutics, Inc.

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