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CELL THERAPEUTICS, INC.

Die zulassungsentscheidenden STELLAR 2 und 4 Studien zeigen, dass XYOTAX(TM) äquivalente Überlebensraten bei der First- und Second-Line-Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs aufweist, ernste Nebenwirkungen jedoch signifikant reduziert.

Seattle (ots/PRNewswire)

- Längstes jemals bekannt gewordenes Überleben bei
First-Line-Behandlung von Performance Status 2 (PS2) NSCLC Patienten
mit Einzelwirkstoff
Cell Therapeutics, Inc. (CTI)(NASDAQ und Nuovo Mercato: CTIC) gab
die Ergebnisse der klinischen Phase III Studien des Unternehmens, die
unter den Namen STELLAR 2 und 4 laufen, zu XYOTAX bei
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC = non-small cell lung cancer)
bekannt. Die Studien waren darauf ausgelegt festzustellen, ob XYOTAX
das Gesamtüberleben der Patienten verlängern konnte und gleichzeitig
die schweren Nebenwirkungen, die mit der First- und
Second-Line-Behandlung von NSCLC einhergehen, reduziert. Beide
Untersuchungen ergaben im Vergleich zu Docetaxel bzw.
Gemcitabin/Vinorelbin äquivalente Überlebensdauern bei signifikanter
Reduzierung schwerer Nebenwirkungen. Den primären Endpunkt eines
längeren Gesamtüberlebens haben die Studien jedoch nicht erreicht.
XYOTAX wurde über eine praktische, 10-minütige Infusion verabreicht
ohne dass Steroïde oder andere Prämedikationen zu verabreichen
gewesen wären.
"Die STELLAR Studien sind von grundlegender Bedeutung für die
Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und haben alle auf
konsistente Weise gezeigt, dass XYOTAX ebenso wirksam für die
Behandlung von Lungenkrebs ist wie eine konventionelle Therapie. Wir
werden unseren laufenden Dialog mit der FDA weiterführen und an der
Zulassung von XYOTAX weiterarbeiten", sagte Dr. James A. Bianco,
Präsident und CEO von CTI. "Wir sind sehr über das Profil von XYOTAX
erfreut, das sich in diesen Untersuchungen herausstellte und sind
davon überzeugt, dass ein wirkungsvolles, verträglicheres, weniger
toxisches Taxane, bei angemessener Dosierung eine Alternative
darstellt, die den gängigen Behandlungen von Patienten mit
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs vorzuziehen ist. Wir werden uns bei
CTI dafür einsetzen, dass XYOTAX als Behandlungsalternative für
Patienten und Ärzte so schnell wie möglich zur Verfügung stehen
wird."
Ergebnisse der STELLAR 4 Untersuchungen
STELLAR 4, eine klinische Phase III Studie zu XYOTAX im Vergleich
zu Gemcitabin bzw. Vinorelbin für die First-Line-Behandlung von
NSCLC-Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand (PS2=Performance
Status 2), ergab eine mittlere Überlebensdauer von 7,3 Monaten und
ein 2-Jahres-Überleben bei 15 Prozent der Patienten in der
XYOTAX-Gruppe im Vergleich zu 6,6 Monaten und 10 Prozent in der
Kontrollgruppe. In der XYOTAX-Gruppe schlossen signifikant mehr
Patienten als in der Kontrollgruppe (p = 0,003) die vollen sechs
Therapierunden ab. Die Nebenwirkungen waren in beiden Gruppen
vergleichbar, abgesehen von der signifikanten Reduzierung aller
kardiologischen Toxizitäten (p = 0,013), der Nebenwirkungen im
Magen-Darm-Trakt (p = 0,004), der Übelkeit (p = 0,041) und des
Erbrechens (p = 0,013). Bei den XYOTAX-Patienten zeigten sich auch
signifikant weniger schwere hämatologische Toxizitäten wie Anämie (p
< 0,001), Neutropenie (p = 0,006) und Thrombozytopenie (p = 0,003).
Haarausfall kam in beiden Gruppen selten vor. Neuropathien vom Grad
3/4 wurden in der XYOTAX Gruppe häufiger beobachtet (4 Prozent gegen
0 Prozent, p = 0,007).
"Die STELLAR 4 Studie ist die grösste kontrollierte, randomisierte
Phase III Untersuchung, die mit einem Einzelwirkstoff an PS2
Patienten durchgeführt wurden", stellte Dr. Alan Sandler vom
Vanderbilt-Ingram Cancer Center und einer der Hauptversuchsleiter der
STELLAR 4 Studie fest. "Diese Studie zeigt, dass XYOTAX für
Lungenkrebspatienten mit hohem Risiko eine sicherer, zweckmässigere
Alternative zu den gängigen Standard-Einzelwirkstoffen, nämlich
Gemcitabin bzw. Vinorelbin, darstellt, wobei die Wirksamkeit mit der
einer platinhaltige Zweierkombinations-Therapie vergleichbar ist".
Ergebnisse der STELLAR 2 Untersuchungen
STELLAR 2, eine klinische Phase III Studie zu XYOTAX im Vergleich
mit Docetaxel in der Second-Line-Behandlung von NSCLC Patienten,
ergab eine mittlere Überlebensdauer von 6,9 Monaten in beiden
Gruppen. Patienten, die mit XYOTAX behandelt wurden, hatten
signifikant weniger hämatologische Nebenwirkungen, wie z.B.
Infektionen vom Grad 3/4 (p = 0,01), schwere Neutropenie (p = 0,001)
und febrile Neutropenie (p = 0,002), als Patienten in der Docetaxel
Gruppe. Die XYOTAX Therapie führte auch zu einem signifikant
geringeren Auftreten von Haarausfall (p < 0,001), Erschöpfung (p =
0,01), Asthenie (allgemeiner Schächezustand, p = 0,015),
Atembeschwerden (p = 0,02), schwere Hypoxie (verringerter
Sauerstoffgehalt des Bluts, p = 0,046), Mukositis (p < 0,001) und
Toxizität für die Augen (p = 0,03). Wie erwartet, waren schwere
Neuropathien in der XYOTAX Gruppe, bei einer Dosis von 210 mg/m2,
häufiger als in der Docetaxel Gruppe (p < 0,001).
"Obwohl die Wirksamkeit von XYOTAX vergleichbar ist, führt sein
Einsatz doch zu einer signifikanten Verringerung vieler, auf die
Docetaxel-Therapie zurückzuführender Nebenwirkungen bei
rezividierendem Lungenkrebs. Ausserdem kann das Mittel ohne
Vorbehandlung über eine 10-minütige, für den Patienten sehr angenehme
Infusion verabreicht werden und führt nicht zu Haarausfall", stellte
Dr. Philip Bonomi vom Rush Cancer Institute und einer der
Hauptstudienleiter der STELLAR 2 Untersuchung fest. "Als Onkologe
kenne ich die schwere Belastung der Patienten durch die
Nebenwirkungen aus erster Hand. Erschöpfung, Schwäche, Infektionen,
Fieber und auch Haarausfall sind für die wegen ihrer Krankheit
behandelten Patienten nicht ohne Bedeutung"
Informationen zu XYOTAX(TM)
Das Pharmazeutikum XYOTAX (Paclitaxel poliglumex) setzt sich aus
Paclitaxel, dem aktiven Bestandteil von Taxol(R) und einem biologisch
abbaubaren Polymer, nämlich Polyglutamat zusammen. Diese
Polymer-Technologie führt zu einer chemisch neuen Einheit, die darauf
ausgerichtet ist, dem Tumor selektiv höhere und potenziell
wirkungsvollere Dosen aktiver Chemotherapeutika zuzuführen. Anders
als im normalen Gewebe, sind Blutgefässe im Tumorgewebe für Moleküle
wie Polyglutamate durchlässig. Auf Grund der vorklinischen Studien
scheint XYOTAX bevorzugt in den Tumorblutgefässen eingeschlossen zu
werden, sodass das Chemotherapeutikums lokal im Tumor signifikant
stärker anreichert wird. Da die Chemotherapie stärker auf den Tumor
zielt und die an normales Gewebe abgegebene Dosis des
Chemotherapeutikums geringer ist, ist XYOTAX eventuell potenziell
wirkungsvoller und mit weniger schweren Nebenwirkungen behaftet als
z.Z. erhältliche Chemotherapeutika.
Informationen zu Cell Therapeutics
CTI hat seinen Firmensitz in Seattle und ist ein
biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Entwicklung eines
ganzheitlichen Portfolios onkologischer Produkte für eine
erfolgreichere Krebsbehandlung verschrieben hat. Weitere
Informationen zu Cell Therapeutics Inc. finden Sie unter
www.cticseattle.com
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsorientierte Aussagen, die
eine Reihe von Risiken und Unabwägbarkeiten beinhalten, welche sich
wesentlich und/oder nachteilig auf tatsächliche zukünftige Ergebnisse
auswirken könnten. Zu den Risiken und Unwägbarkeiten, die sich auf
die Entwicklung von XYOTAX auswirken könnten, zählen insbesondere
Risiken in Verbindung mit den vorklinischen und klinischen
Entwicklungen in der biopharmazeutischen Industrie im Allgemeinen und
von XYOTAX im Besonderen, einschliesslich, aber nicht
ausschliesslich, das Risiko, dass die Überlebensvorteile nach dem
STELLAR 3 Test für einen Zulassung bei Lungenkrebs durch die FDA
nicht ausreichen wird, dass unbefriedigende Ergebnisse einer der
beiden oder beider STELLAR 2 oder4 Tests nicht genügend Datenmaterial
für einen Zulassung bei Lungenkrebs durch die FDA liefern werden, das
eventuelle Scheitern von XYOTAX als sichere und wirksame Behandlung
bei Krankheit, Entscheidungen von Regulierungs-, Patent- und
Verwaltungsbehörden in Bezug auf XYOTAX, Wettbewerbsfaktoren,
technische Entwicklungen, Entwicklungskosten, Produktion und Verkauf
von XYOTAX sowie die Risikofaktoren, die jeweils in den Berichten
aufgeführt oder beschrieben sind, die das Unternehmen von Zeit zu
Zeit bei der US-Börsenaufsichtsbehörde Securities and Exchange
Commission einreicht, darunter insbesondere, aber nicht
ausschliesslich, die neuesten Einreichungen auf den Formularen 10-K,
10-Q und 8-K des Unternehmens. CTI ist in keiner Weise verpflichtet,
seine vorausschauenden Aussagen, ob nun aufgrund neuer Informationen,
zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen zu aktualisieren bzw.
abzuändern und lehnt jegliche Verpflichtung in dieser Richtung
explizit ab.
Website: http://www.cticseattle.com

Pressekontakt:

Ansprechpartner: Ansprechpartner für Investoren: Leah Grant, Tel.:
+1-206-282-7100, Fax: +1-206-272-4434 bzw. E-Mail:
invest@ctiseattle.com, bzw. Ansprechpartner für die Presse: Susan
Callahan, Tel.: +1-206-272-4472, Fax: +1-206-272-4434 bzw. E-Mail:
media@ctiseattle.com, bzw. Website: www.cticseattle.com/media.htm,
beide bei Cell Therapeutics.

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