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Zulassungsrelevante STELLAR 3 Studie zeigt, dass XYOTAX(TM) Nebenwirkungen von Paclitaxel bei gleichwertiger Wirksamkeit bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) verringert

Seattle (ots/PRNewswire)

- Die Studie erreicht primären Endpunkt nicht, erfüllt aber den
statistischen Standardtest der Nicht-Unterlegenheit. STELLAR 3 Test
weist längstes mittleres Überleben bei PS2 NSCLC Patienten auf.
Verträglichkeit und Annehmlichkeit sprechen für XYOTAX
Cell Therapeutics, Inc. (CTI) (Nasdaq: CTIC) gab bekannt, dass
eine Phase III Studie zu XYOTAX in Kombination mit Carboplatin, die
unter dem Namen STELLAR 3 bekannt ist, zwar ihren primären Endpunkt
nicht erreicht hat, wohl aber statistische Signifikanz in Bezug auf
Nicht-Unterlegenheit beim Überleben im Vergleich zu Paclitaxel in
Kombination mit Carboplatin zeigt. Patienten, die eine
XYOTAX/Carboplatin Behandlung erhielten hatten signifikant weniger
Haarausfall und geringere andere Nebenwirkungen, wie z.B. Muskel- und
Gelenkschmerzen, Herzsymptome und insgesamt niedrigere neurologische
Toxizitäten im Vergleich zu Patienten, die eine Standardbehandlung
mit Paclitaxel/Carboplatin erhielten. XYOTAX wurde über eine
praktische 10-minütige Infusion verabreicht ohne dass Steroïde oder
eine andere Prämedikation zu verabreichen wären. Trotz der fehlenden
Prämedikation waren Überempfindlichkeitsreaktionen im
XYOTAX/Carboplatin Zweig der Studie selten. Die kompletten
wissenschaftlichen Ergebnisse dieser Studie werden voraussichtlich
anlässlich des Treffens der American Society of Clinical Oncology
(ASCO) Mitte Mai vorgestellt.
"Wenn man auf bestätigte Risikofaktoren wie z.B. Gewichtsverlust,
LDH (ein Marker für die Aggressivität des Tumors) und Kalziumspiegel
hin prüft, war die bei weitem wichtigste und statistisch höchst
signifikante Überlebensdeterminante in der STELLAR 3 Studie die
Tatsache, dass der Patient XYOTAX anstelle von Paclitaxel erhielt",
bemerkte Dr. Jack W. Singer, Chief Medical Officer von CTI. "Diese
Intent-to-Treat-Analyse, die ein multivariates Cox-Modell einsetzte,
war im statistischen Analyseplan des Protokolls vorgesehen. Sie
liefert ein starkes, in der ersten Analyse nicht offensichtliches
Argument für einen Überlebensvorteil von XYOTAX gegenüber
Paclitaxel".
Die multi-zentrische, randomisierte, kontrollierte Phase III
Studie verglich XYOTAX (210 mg/m2) in Kombination mit Carboplatin
(AUC 6) mit Paclitaxel (225 mg/m2) in Kombination mit Carboplatin
(AUC 6) alle drei Wochen bei bis zu sechs Therapiedurchgängen an 400
NSCLC Patienten in reduziertem Allgemeinzustand (PS2).
"Nach dem beispiellosen gemischten Mittelwert und 1-Jahres
Überleben die wir während der Studie sahen, sind wir nun enttäuscht,
dass XYOTAX in Kombination mit Carboplatin die gleiche Wirksamkeit
aufwies. Aber die vorläufigen Analyse, die einen signifikanten
Behandlungseffekt von XYOTAX, geringere Toxizität und grössere
Annehmlichkeit für den Patienten zeigt, ermutigt uns", stellte Dr.
James A. Bianco, Präsident und CEO von CTI fest. "Wir sind auf die
kommende Diskussion mit der FDA bezüglich unseres Ergänzungsantrags
zu STELLAR 2 und die vorläufigen Ergebnisse von STELLAR 3 sowie die
von STELLAR 2 im April und die kurz darauf folgenden Ergebnisse von
STELLAR 4 gespannt".
Informationen zu den STELLAR Tests
Die STELLAR Studien gehören zu den bisher grössten randomisierten
Untersuchungen, die an Krebspatienten zur Secondline-Behandlung bei
nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC=non-small cell lung cancer)
bzw. Frontline-Behandlung bei PS2 NSCLC Patienten durchgeführt
wurden.
STELLAR 2 ist eine klinische Phase III Studie zu XYOTAX im
Vergleich zu Docetaxel für die eventuelle Secondline-Behandlung von
NSCLC Patienten.
STELLAR 3 ist eine klinische Phase III Studie zu Carboplatin in
Kombination mit entweder XYOTAX oder Paclitaxel für die eventuelle
Frontline-Behandlung von NSCLC-Patienten in reduziertem
Allgemeinzustand (PS2=Performance Status 2).
STELLAR 4 ist eine klinische Phase III Studie zu XYOTAX im
Vergleich zu entweder Gemcitabin oder Vinorelbin für die eventuelle
Frontline-Behandlung von NSCLC-Patienten mit reduziertem
Allgemeinzustand (PS2=Performance Status 2).
Informationen zu XYOTAX(TM)
Das Pharmazeutikum XYOTAX (Paclitaxel poliglumex) setzt sich aus
Paclitaxel, dem aktiven Bestandteil von Taxol(R) und einem biologisch
abbaubaren Polymer, nämlich Polyglutamat zusammen. Diese
Polymer-Technologie führt zu einer chemisch neuen Einheit, die darauf
ausgerichtet ist, dem Tumor selektiv höhere und potenziell
wirkungsvollere Dosen aktiver Chemotherapeutika zuzuführen. Anders
als im normalen Gewebe, sind Blutgefässe im Tumorgewebe für Moleküle
wie Polyglutamate durchlässig. Auf Grund der vorklinischen Studien
scheint XYOTAX bevorzugt in den Tumorblutgefässen eingeschlossen zu
werden, sodass das Chemotherapeutikums lokal im Tumor signifikant
stärker anreichert wird. Da die Chemotherapie stärker auf den Tumor
zielt und die an normales Gewebe abgegebene Dosis des
Chemotherapeutikums geringer ist, ist XYOTAX eventuell potenziell
wirkungsvoller und mit weniger schweren Nebenwirkungen behaftet als
z.Z. erhältliche Chemotherapeutika.
Informationen zu Cell Therapeutics
CTI ist ein biopharmazeutisches Unternehmen und hat seinen
Firmensitz in Seattle. Das Unternehmen hat sich der Entwicklung eines
integrierten Portfolios von Onkologie-Mitteln verschrieben, um die
Sicherheit und Wirksamkeit von Krebstherapien zu verbessern und Krebs
besser behandelbar zu machen. Weitere Informationen zu Cell
Therapeutics Inc. finden Sie unter www.cticseattle.com
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsorientierte Aussagen, die
eine Reihe von Risiken und Unabwägbarkeiten beinhalten, welche sich
wesentlich und/oder nachteilig auf tatsächliche zukünftige Ergebnisse
auswirken könnten. Zu den Risiken und Unwägbarkeiten, die sich auf
die Entwicklung von XYOTAX auswirken könnten, zählen insbesondere
Risiken in Verbindung mit den vorklinischen und klinischen
Entwicklungen in der biopharmazeutischen Industrie im Allgemeinen und
von XYOTAX im Besonderen, einschliesslich, aber nicht
ausschliesslich, das Risiko, dass die Überlebensvorteile nach dem
STELLAR 3 Test für einen Zulassung bei Lungenkrebs durch die FDA
nicht ausreichen wird, dass unbefriedigende Ergebnisse einer der
beiden oder beider STELLAR 2 oder4 Tests nicht genügend Datenmaterial
für einen Zulassung bei Lungenkrebs durch die FDA liefern werden, das
eventuelle Scheitern von XYOTAX als sichere und wirksame Behandlung
bei Krankheit, Entscheidungen von Regulierungs-, Patent- und
Verwaltungsbehörden in Bezug auf XYOTAX, Wettbewerbsfaktoren,
technische Entwicklungen, Entwicklungskosten, Produktion und Verkauf
von XYOTAX sowie die Risikofaktoren, die jeweils in den Berichten
aufgeführt oder beschrieben sind, die das Unternehmen von Zeit zu
Zeit bei der US-Börsenaufsichtsbehörde Securities and Exchange
Commission einreicht, darunter insbesondere, aber nicht
ausschliesslich, die neuesten Einreichungen auf den Formularen 10-K,
10-Q und 8-K des Unternehmens. CTI ist in keiner Weise verpflichtet,
seine vorausschauenden Aussagen, ob nun aufgrund neuer Informationen,
zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen zu aktualisieren bzw.
abzuändern und lehnt jegliche Verpflichtung in dieser Richtung
explizit ab.
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Pressekontakt:

Ansprechpartner für Investoren: Leah Grant, Tel.: +1-206-282-7100,
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Presse: Susan Callahan, Tel.: +1-206-272-4472, Fax: +1-206-272-4434
bzw. E-Mail: media@ctiseattle.com, bzw. Website:
www.cticseattle.com/media.htm, beide bei Cell Therapeutics.

Plus de actualités: CELL THERAPEUTICS, INC.
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  • 28.02.2005 – 13:06

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