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EANS-Adhoc: Intercell AG
Intercell gibt FDA-Zulassung von IXIARO® - dem neuen Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis - bekannt

  Ad-hoc-Mitteilung übermittelt durch euro adhoc mit dem Ziel einer
  europaweiten Verbreitung. Für den Inhalt ist der Emittent verantwortlich.
Neue Produkte
30.03.2009
» US-Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) erteilt die
Marktzulassung für das erste Produkt von Intercell, einen neuen 
Impfstoff   gegen Japanische Enzephalitis für Reisende und Militär » 
Produkteinführung am US-amerikanischen Markt für das 2. Quartal 2009 
geplant
Wien, Österreich, 30. März 2009 - Die Intercell AG (VSE: ICLL) gab 
heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration
(FDA) IXIARO®, dem neuen Impfstoff zur Vorbeugung von Japanischer 
Enzephalitis (JE), die Marktzulassung erteilte. Wichtigste  
Zielgruppen für den Impfstoff von Intercell sind zunächst erwachsene 
Reisende und Militärbedienstete, die sich in betroffenen Ländern wie 
Indien, China und anderen Teilen Asiens aufhalten. Das Produkt ist 
das einzige seiner Art, das aktuell für den US-amerikanischen Markt 
hergestellt wird.
"Diese Zulassung ist ein bedeutender Erfolg für Intercell. Wir sind 
damit an einem Wendepunkt in der Geschichte des Unternehmens 
angelangt. Durch die FDA-Zulassung von IXIARO - wir haben es 
geschafft, in einem parallel laufenden Prozess auch die Zulassungen 
in Europa und Australien zu erhalten - zählen wir nun zur Liga jener 
wenigen Biotechunternehmen, die sowohl ein zugelassenes Produkt in 
den USA als auch eine volle Pipeline mit viel versprechenden 
Impfstoffkandidaten haben", sagte der Chief Executive Officer von 
Intercell, Gerd Zettlmeissl. "Mit der Zulassung von IXIARO steht den 
Amerikanern - Touristen und Militärangehörigen - eine sichere und 
effiziente Impfung zur Verfügung, die sie vor den verheerenden Folgen
der Japanischen Enzephalitis schützt", so Zettlmeissl weiter.
JE ist eine tödlich verlaufende Infektionskrankheit, die vor allem in
Asien auftritt, wo jährlich an die 30-50.000 Fälle diagnostiziert 
werden. Man geht davon aus, dass die tatsächliche Zahl der Fälle viel
höher liegt und besonders in ländlichen Gebieten viele 
Krankheitsfälle nicht erfasst werden. Bei 30 % der an JE erkrankten 
Personen verläuft die Krankheit tödlich. Die Hälfte der Überlebenden 
trägt permanente Hirnschäden davon. Da es keine spezifische Therapie 
gegen JE gibt, empfehlen Gesundheitsexperten die Impfung als einzigen
Schutz für die Millionen von Reisenden und Militärbediensteten in den
vom Virus betroffenen Regionen.
Der Impfstoff von Intercell ist ein gereinigtes, inaktiviertes 
Produkt zur aktiven Immunisierung gegen virale Infektionen mit 
Japanischer Enzephalitis. Der Impfstoff, der auf Gewebekulturen 
anstelle von lebenden Organismen basiert, wird in der 
Produktionsanlage von Intercell in Schottland hergestellt. Die 
Novartis AG hält die Vermarktungs- und Vertriebsrechte für den 
Impfstoff von Intercell, der in den USA, Europa, Japan, Südkorea und 
einigen anderen Märkten in Asien und Lateinamerika unter dem 
Markennamen IXIARO vertrieben werden soll. Vertrieb und Marketing des
Impfstoffs für das US-Militär übernimmt Intercell.
Der Impfstoff von Intercell wurde bis zur Zulassung in einer Reihe 
klinischer Studien an rund 5.000 Menschen getestet. Die gesamte 
Entwicklungszeit - von der Forschung über die Entwicklung bis hin zur
Zulassung - betrug mehr als zehn Jahre. IXIARO wurde im Rahmen eines 
Forschungsabkommens mit dem Walter Reed Army Institute of Research 
(WRAIR) entwickelt.
Der Impfstoff wurde bereits im Jänner 2009 in Australien von der TGA 
(Therapeutic Goods Administration) zugelassen. Die finale Zulassung 
in Europa, die der positiven Empfehlung des CHMP (Committee for 
Medicinal Products for Human Use) folgt, wird in Kürze erwartet.

Rückfragehinweis:

Intercell AG
Lucia Malfent
Head of Corporate Communications
Tel. +43 1 20620-1303
lmalfent@intercell.com

Branche: Biotechnologie
ISIN: AT0000612601
WKN: A0D8HW
Index: ATX Prime, ATX
Börsen: Wiener Börse AG / Amtlicher Handel

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