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euro adhoc: Intercell AG
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Signifikante Fortschritte im Zulassungsprozess für den Intercell-Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis in den USA - Zulassungen für USA, Europa und Australien planmäßig für 2008 erwartet

  Ad-hoc-Mitteilung übermittelt durch euro adhoc mit dem Ziel einer
  europaweiten Verbreitung. Für den Inhalt ist der Emittent verantwortlich.
Unternehmen
20.10.2008
» Intercell erhält positives Feedback von der FDA (Food and Drug   
Administration) hinsichtlich der in Kürze zu erwartenden 
Produktzulassung   in den USA
» Im Rahmen der am 22. Oktober 2008 stattfindenden Konferenz des ACIP
(Advisory Committee for Immunization Practices) sollen Impfstoffe 
gegen   Japanische Enzephalitis diskutiert werden
» Der zentralisierte Zulassungsprozess in Europa verläuft ebenfalls 
planmäßig -   ein positiver CHMP-Beschluss (Committee for Medicinal 
Products for Human   Use) seitens der europäischen 
Arzneimittelbehörde EMEA (European Medicines   Agency) wird Ende 2008
erwartet
» In Australien hat die Arzneimittelbehörde TGA (Therapeutic Goods
  Administration) entschieden, den Zulassungsprozess zu beschleunigen
  - auch diese Zulassung wird noch 2008 erwartet
Wien (Österreich), 20. Oktober 2008 - Die Intercell AG 
veröffentlichte heute ein Update hinsichtlich der Zulassungsprozesse 
für den Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis (JE) in den USA, 
Europa und Australien.
Im Zuge des US-Zulassungsprozesses (BLA) hat Intercell die 
erforderlichen Informationen bei der FDA (Food and Drug 
Administration) eingereicht. Die abschließenden Formalitäten und die 
damit verbundenen Schritte, die den Beipackzettel und das 
Produktfreigabe-Protokoll betreffen, wurden bereits veranlasst. 
Intercell und die FDA arbeiten gemeinsam an der Produktzulassung, die
so bald wie möglich erfolgen soll. Auf Grund der positiven und viel 
versprechenden Rückmeldung der Behörde forciert Intercell nun 
verstärkt die Impfstoffproduktion, um sowohl das US-Militär (in 2008)
als auch die Vertriebspartner Novartis und CSL Limited termingerecht 
beliefern zu können.
Darüber hinaus zeigt sich Intercell erfreut darüber, dass im Rahmen 
der bevorstehenden Sitzung des ACIP (Advisory Committee on 
Immunization Practices) am 22. Oktober 2008 über zukünftige 
Impfstoffe gegen Japanische Enzephalitis beraten werden soll. Das 
ACIP ist die führende und richtungweisende Instanz hinsichtlich der 
US-amerikanischen Impfempfehlungen.
In Bezug auf den Einreichungsprozess (MAA) für die Marktzulassung in 
Europa teilt Intercell mit, dass die Übermittlung einzelner noch 
ausstehender Informationen an die europäische Arzneimittelbehörde 
EMEA (European Medicines Agency) innerhalb der kommenden Wochen 
erfolgen soll. Damit kann der Zeitplan, der von den europäischen 
Behörden und Intercell vereinbart wurde, eingehalten werden. 
Intercell erwartet wie geplant noch Ende 2008 einen positiven 
Bescheid des europäischen CHMP (Committee for Medicinal Products for 
Human Use) zu erhalten.
Von der australischen Zulassungsbehörde TGA (Therapeutic Goods 
Administration) hat Intercell einen positiven Evaluierungsbericht 
erhalten. Das Unternehmen plant, alle noch ausstehenden, ergänzenden 
Informationen termingerecht einzureichen, mit dem Ziel, einen 
positiven Zulassungsentscheid zu erhalten.
"Wir beurteilen die aktuellen Rückmeldungen der FDA hinsichtlich der 
Zulassung als sehr positiv. Für unser Unternehmen ist die 
erfolgreiche Durchführung mehrerer parallel laufender 
Zulassungsprozesse auf allen wichtigen Märkten für Reisende und 
Militärangehörige ist eine herausragende Leistung", sagt Gerd 
Zettlmeissl, CEO der Intercell AG. "Auf Basis des aktuell erzielten 
Fortschritts sind wir zuversichtlich, die Zulassungen für unseren 
Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis in den USA, Europa und 
Australien noch 2008 zu erhalten. Auch wenn wir die 
Zulassungsgenehmigung für die USA zum jetzigen Zeitpunkt noch nicht 
haben, bestätigt und unterstützt der aktuelle Status unsere Strategie
und unseren Kommerzialisierungsplan."
Die Novartis AG verfügt über die Vermarktungs- und Vertriebsrechte 
für den Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis von Intercell in den 
USA und Europa sowie auf einigen anderen Märkten in Asien und 
Lateinamerika. Der Markenname des neuen Impfstoffs wird IXIARO® 
lauten.

Rückfragehinweis:

Intercell AG
Lucia Malfent
Head of Communications
Tel. +43 1 20620-303
lmalfent@intercell.com

Branche: Biotechnologie
ISIN: AT0000612601
WKN: A0D8HW
Index: ATX Prime, ATX
Börsen: Wiener Börse AG / Amtlicher Handel

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