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Intercell reicht Antrag auf Marktzulassung für Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis bei Gesundheitsbehörde in Kanada ein

  Ad-hoc-Mitteilung übermittelt durch euro adhoc mit dem Ziel einer
  europaweiten Verbreitung. Für den Inhalt ist der Emittent verantwortlich.
Unternehmen
19.06.2008
» Intercell hat Marktzulassung für den Impfstoff gegen Japanische
  Enzephalitis in Kanada beantragt
» Produktionsprozess läuft planmäßig - Marktzulassungen in Europa,   
USA und Australien werden entsprechend der geplanten Zeitschiene 
erfolgen
Wien (Österreich), 19. Juni 2008 - Die Intercell AG (VSE: ICLL) gab 
heute die Einreichung des Antrags auf Marktzulassung für den 
Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis in Kanada bekannt. Der 
Einreichungsprozess bei der kanadischen Gesundheitsbehörde (Division 
of Biologics and Genetic Therapies Directorate of Health Canada) 
basiert auf den im Dezember 2007 erfolgreich abgeschlossenen Anträgen
auf Marktzulassung in Europa und den USA.
Die Intercell AG bestätigt darüber hinaus, dass die 
Zulassungsprozesse in den USA, Europa und Australien sowie die 
kommerzielle Herstellung des Impfstoffs in Livingston, Schottland, 
planmäßig und entsprechend der geplanten Zeitschiene verlaufen.
Der Impfstoff für den kanadischen Markt wird in der 
GMP-Produktionsanlage (GMP, Good Manufacturing Practice) von 
Intercell in Livingston, Schottland, hergestellt.
"Es freut uns, dass wir die für 2008 geplanten Schritte sowohl in 
Hinblick auf die Produktion als auch auf die Zulassung in den USA, 
Europa und Australien termingerecht realisieren können", erklärte 
Thomas Lingelbach, Chief Operating Officer von Intercell.
Japanische Enzephalitis ist ein durch Stechmücken übertragbares 
Flavivirus, das in Asien die Hauptursache für Gehirnhautentzündung 
bei Kindern und Erwachsenen darstellt. Mehr als 3 Milliarden Menschen
leben in Gebieten, wo das Virus endemisch ist. Das Japanische 
Enzephalitis Virus hat sich inzwischen auch auf Länder ausgebreitet, 
die lange Zeit nicht betroffen waren. Darüber hinaus stellt das Virus
eine dauerhafte Bedrohung für Millionen von Reisenden in den Fernen 
Osten (inkl. China und Indien) dar.
Wie bereits bekannt gegeben, hat der Impfstoffkandidat gegen 
Japanische Enzephalitis von Intercell auch ein hervorragendes 
Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil in Phase II-Studien bei Kindern 
gezeigt. Diese Ergebnisse unterstützen den Entwicklungsplan von 
Intercell für endemische Gebiete und bereiten den Weg für die weitere
Entwicklung und Zulassung des Impfstoffs.
Intercells neuartiger Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis
Intercells neuartiger prophylaktischer Impfstoff gegen Japanische 
Enzephalitis (IC51) ist eine gereinigte, inaktivierte Vakzine zur 
aktiven Immunisierung gegen das Japanische Enzephalitis-Virus (JEV). 
Dieses ist ein durch Moskitos übertragenes Flavivirus, das für die 
meisten Enzephalitiserkrankungen bei Kindern sowie für die viralen 
Enzephalitiserkrankungen in Asien verantwortlich ist. In den 
endemischen Gebieten leben über 3 Milliarden Menschen. Das JEV bleibt
dort virulent und hat sich inzwischen auch auf Länder ausgebreitet, 
die vorher nicht betroffen waren. In den erfolgreich abgeschlossenen,
entscheidenden Phase III-Studien hat der IC51-Impfstoff von Intercell
ein günstiges Sicherheits- und Immunogenitätsprofil gezeigt:
» Die Immunogenität von IC51 war vergleichbar mit jener des in den 
USA   zugelassenen Produktes JE-VAX® » IC51 zeigte insgesamt ein dem 
Placebo vergleichbares klinisches   Sicherheitsprofil » Weiterhin 
zeigte IC51 ein hervorragendes lokales Verträglichkeitsprofil in   
dieser Kopf-an-Kopf-Studie mit JE-VAX®
Intercells neuartiger JE-Impfstoff, der in der unternehmenseigenen 
GMP-Produktionsanlage (GMP, Good Manufacturing Practice) in 
Schottland hergestellt wird, basiert nicht auf lebenden Organismen, 
sondern auf Gewebekulturen und enthält in seiner Formulierung keine 
Stabilisatoren wie Gelatine oder Konservierungsstoffe.

Rückfragehinweis:

Intercell AG
Lucia Malfent
Head of Communications
Tel. +43 1 20620-303
lmalfent@intercell.com

Branche: Biotechnologie
ISIN: AT0000612601
WKN: A0D8HW
Index: ATX Prime, ATX
Börsen: Wiener Börse AG / Amtlicher Handel

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