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Intercells therapeutischer Impfstoff gegen Hepatitis C erreicht Endpunkte in der Phase-II-Interimsanalyse

  Ad-hoc-Mitteilung übermittelt durch euro adhoc mit dem Ziel einer
  europaweiten Verbreitung. Für den Inhalt ist der Emittent verantwortlich.
Forschung/Entwicklung
20.08.2007
» Erste Daten von 25 Patienten zeigen statistisch signifikante 
Reduktion der Viruslast und sehr gutes Sicherheitsprofil
» Daten setzen Weichen für therapeutische Impfung im Rahmen von 
bereits bestehenden und zukünftigen Behandlungsmöglichkeiten - doch 
noch kein Durchbruch für Impfung als Monotherapie
» Geringe Anzahl an ausgewerteten Daten erlaubt vorläufig nur 
vorsichtige Interpretation - umfassende Studienergebnisse werden für 
Q1 2008 erwartet
Wien (Österreich), 20. August 2007. Die Intercell AG (VSE, "ICLL") 
gibt heute die Auswertung von Interimsdaten der Phase-II-Studie für 
den therapeutischen Impfstoff gegen Hepatitis C (IC41) bekannt. Das 
Ziel der Impfung ist die Viruslast im Blut von chronisch infizierten 
Patienten zu reduzieren Der Impfstoff besteht aus fünf 
T-Zell-Peptiden sowie Intercells Poly-Arginin-Immunizer der ersten 
Generation (IC30). Der Impfstoff wurde entwickelt, um die 
T-Zell-Antwort gegen jene virale Proteinstrukturen zu stimulieren, 
die in den meisten HCV-Genotypen konserviert sind.
Die vorliegende Studie umfasst 50 Patienten, die chronisch mit dem 
Genotyp 1 Hepatitis-C-Virus infiziert sind, welcher nur schwer mit 
der Interferon-/Ribavirin-Standardtherapie zu behandeln ist. Die in 
die Studie aufgenommenen Patienten erhielten keine andere Behandlung 
und wurden über einen Zeitraum von 14 Wochen in zweiwöchigen 
Intervallen insgesamt 8-mal intradermal mit IC41 geimpft. Dieses 
intensivierte Impfschema hat sich aus einer jüngst durchgeführten 
Optimierungsstudie ergeben, die das Ziel hatte, die 
T-Zell-Immunantwort des Impfstoffes zu verbessern. Das erhoffte 
Endergebnis der vorliegenden Studie ist der Nachweis einer konstanten
und nachhaltigen Reduktion der Viruslast, die durch wiederholte 
Impfungen während der Behandlung erreicht wird.
Die heute vorliegende Analyse basiert auf Daten von 25 Patienten der 
"per protocol"-Population. Die ausgewerteten Daten zeigen, dass die 
Studie ihren wichtigsten Endpunkt, nämlich die statistisch 
signifikante nachhaltige Reduktion der HCV-RNA, erreicht hat.
In der zweiten Woche nach der letzten Impfung konnte eine 
40%-Reduktion der Viruslast (0,2 log) im Vergleich zum Ausgangswert 
vor den Impfungen beobachtet werden. Die therapeutische Wirkung des 
Impfstoffes auf die Viruslast ist zwar klein, erwies sich aber 
dennoch als signifikant, wobei die Daten einer rigorosen 
statistischen Analyse (p = 0,0178) unterzogen wurden. Die 
vorliegenden Ergebnisse sind besonders relevant in Anbetracht der 
Tatsache, dass die Reduktion der Viruslast mit der Anzahl der 
Impfungen steigt und ihre höchste Ausprägung zwei Wochen nach 
Abschluss der Behandlung erreicht. Die Studie umfasste Patienten mit 
Viruslasten auf unterschiedlichen Niveaus. In der Untergruppe der 
Patienten (N = 12) mit einer hohen Viruslast (> 2 Millionen 
Kopien/ml) vor der Behandlung wurde eine statistisch relevante (p = 
0,0168) Reduktion von durchschnittlich 60 % (0,4 log) erreicht.
Endgültige Ergebnisse der Studie mit den Daten aller Patienten und 
einer Analyse der HCV-RNA- und T-Zell-Antworten bis zu 24 Wochen nach
der letzten Impfung werden für Anfang 2008 erwartet. Ebenso wird eine
ausführliche Analyse darüber, wie die therapeutische Wirkung mit der 
Induktion von T-Zell-Antworten zusammenhängt, erst nach der 
endgültigen Auswertung der Studie erfolgen.
Auch wenn die vorliegende Interimsanalyse derzeit nur auf einer 
limitierten Anzahl von Patienten beruht, so lassen die vorliegenden 
Ergebnisse - vorausgesetzt sie werden bestätigt - erstmals annehmen, 
dass die Verabreichung eines  therapeutischen Impfstoffes die 
Viruslast reduziert, woraus sich neue Ansätze für eine Behandlung von
Hepatitis C ergeben könnten.
Auch wenn sich die Möglichkeiten der Behandlung von chronischer 
Hepatitis C mit Interferon/Ribavirin etwas verbessert haben, so 
bleibt die Behandlung vor allem des Genotypus 1 extrem schwierig und 
bedarf dringend einer medizinischer Lösung. Immuntherapien und 
eventuell therapeutische Impfstoffe könnten künftig eine Möglichkeit 
zur Behandlung von Hepatitis C im Rahmen bestehender und künftiger 
Therapien bieten. Intercell und ihr Partner in der Entwicklung eines 
therapeutischen Impfstoffes gegen Hepatitis, Novartis, werden 
zukünftig eine gemeinsame Entwicklungsstrategie ausarbeiten und dabei
möglicherweise auch von einem erweiterten Portfolio an Antigenen 
sowie von IC31® profitieren. IC31® ist Intercells innovatives 
Adjuvans, das in kürzlich durchgeführten klinischen Studien gezeigt 
hat, dass es effektiver als jedes andere bisher bekannte Adjuvans 
T-Zell-Antworten generiert.
"Die neuen Daten motivieren uns sehr, unsere HCV-Produktentwicklung 
noch weiter zu verstärken und unsere Bemühungen einen therapeutischen
Impfstoff gegen Hepatitis C zu entwickeln zu beschleunigen", sagt 
Gerd Zettlmeissl, CEO von Intercell.
Hepatitis C HCV ist ein Hauptgrund für chronische Lebererkrankungen, 
darunter Leberzirrhose und Leberkrebs. Laut WHO sind weltweit etwa 
170 Millionen Menschen chronische Träger des Hepatitis-C-Virus (das 
sind 3 % der Weltbevölkerung), darunter etwa 10 Millionen Europäer, 
3,9 Millionen Amerikaner und 2 Millionen Japaner. Jedes Jahr gibt es 
allein in den USA 35.000 Neuinfektionen. Dieser große ungedeckte 
medizinische Bedarf wird durch die Tatsache, dass jährlich etwa 8.000
bis 10.000 Todesfälle und 1.000 Lebertransplantationen in den USA 
allein auf HCV zurückzuführen sind, noch bekräftigt.
Zurzeit gibt es weder einen Impfstoff noch eine Immuntherapie gegen 
Hepatitis C, die Infektion kann nur durch eine Kombination von 
Interferon und Ribavirin behandelt werden - eine Langzeittherapie mit
beschränkter Wirksamkeit und starken Nebenwirkungen. Sie führt 
jährlich zu sehr hohen Kosten für den Patienten. Im Jahr 2002 
betrugen die weltweiten Verkäufe von Medikamenten gegen Hepatitis C 
etwa EUR 2,8 Milliarden, die Nachfrage steigt schnell. Das 
Marktvolumen ist 2006 auf circa EUR 3,5 Milliarden gestiegen.

Rückfragehinweis:

Contact Intercell AG:
Intercell AG
Gerd Zettlmeissl, CEO
Campus Vienna Biocenter 2, A-1030 Vienna
P: +43-1-20620-121
Mail to: gzettlmeissl@intercell.com

Branche: Biotechnologie
ISIN: AT0000612601
WKN: A0D8HW
Börsen: Wiener Börse AG / Amtlicher Handel

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