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Unterstützung für komplexe Zulassungsverfahren in der Life Sciences-Industrie - Open Text kündigt Branchenlösung "Livelink for Collaborative Submissions" an

St. Gallen (ots)

Open Text (Nasdaq: OTEX, TSX: OTC), Enterprise
Content Management (ECM)-Spezialist und Anbieter der Knowledge
Management- und Collaboration-Lösung Livelink®, hat eine neue
Branchenlösung für die Life Sciences-Industrie angekündigt. "Livelink
for Collaborative Submissions" soll den Unternehmen eine einheitliche
webbasierende Umgebung für das Management komplexer Prozesse im
Rahmen von Anträgen auf Zulassung neuer Medikamente oder
medizinisch-technischer Geräte zu klinischen Tests oder Erlaubnis zur
Vermarktung bereitstellen. Die Lösung bildet alle Prozessschritte vom
Sammeln, Freigeben, Veröffentlichen bis zum Archivieren von
Zulassungsanträgen ab, enthält Tools für den Informationsaustausch
mit den zuständigen Zulassungs- und Aufsichtsbehörden und ermöglicht
das Managen und Überprüfen von Änderungen an den zum Teil Millionen
von Seiten umfassenden Bestand an eingereichten Antragsdokumenten.
Livelink for Collaborative Submissions unterstützt die Auflagen für
elektronische Zulassungsverfahren der U.S. Food and Drug
Administration (FDA), der European Agency for the Evaluation of
Medicinal Products (EMEA) und anderer Zulassungsbehörden weltweit.
Die Komplexität von Zulassungsverfahren in der pharmazeutischen
Industrie hat in den letzten Jahren zugenommen: Während früher alle
antragsrelevanten Dokumente auf einmal und in Papierform einreicht
wurden, stellen Zulassungsverfahren heute einen rollierenden Prozess
dar, der zwar elektronisch abgebildet wird, aber einen höheren
Abstimmungsbedarf zwischen Unternehmen und Regulierungsbehörden nach
sich zieht. Daran hat auch die Einführung des "Electronic Common
Technical Document (eCTD)"-Standards nichts geändert, eines weltweit
gültigen Standardformats für Anträge auf Zulassung von Medikamenten
und biologischen Produkten. Denn rollierende Zulassungsprozesse
bedingen, dass sowohl die Unternehmen als auch die Zulassungsbehörden
das gesamte Verfahren über einen identischen Dokumentenbestand
pflegen. Die Herausforderung besteht dabei im unternehmensinternen
Management von Änderungen an den eingereichten Informationen sowie
der Abstimmung dieser Änderungen mit den zuständigen Behörden.
Die Lösung enthält Software für das Management von Dokumenten,
Formularen und Berichten, Publikationswerkzeugen (Content Publishing)
und Funktionen zur Automatisierung von Prozessen, sowohl von ad hoc-
als auch straff organisierten Abläufen. Integrierte Werkzeuge wie
Reservierung, Versionskontrolle, Protokoll, elektronische Signatur,
periodische Darstellung und zusammengesetzte Dokumente vereinfachen
das Management von Dokumenten, ihrer einzelnen Teile und zugehöriger
Komponenten und helfen, Fehler zu vermeiden.
Zu den anderen Funktionalitäten von Livelink for Collaborative
Submissions gehören:
  • Einfacher, unternehmensweiter Zugang zu anderen Datei- und Content-Systemen aus Livelink heraus, um Dokumente, Datenreihen und andere für einen Antrag erforderliche Inhalte abzurufen
  • Einheitliche, vordefinierte Taxonomien inklusive flexibler Erweiterungsmöglichkeiten zur Organisation der Antragsdokumente auf der Basis des eCTD-Standards
  • Rollenbasierende Zugangskontrollen, die exakt die Zugriffs- und Bearbeitungsrechte der Mitarbeiter gemäss ihrer jeweiligen Rolle
beim Erstellen, Sammeln und Veröffentlichen von 
     Antragsdokumenten regeln
  • Desktop-Integration, so dass die Anwender im Online- oder Offline-Modus ihres Windows-Desktops in Microsoft Office, Adobe Acrobat, Windows Explorer und WebDAV-konformen Applikationen erstellte Inhalte per Drag-and-Drop in Livelink einstellen können
  • Sicherheitsmechanismen für den sicheren und bequemen Internet-Zugang zum System durch Mitarbeiter, Partner und an den Forschungen beteiligte Ärzte
  • Voransicht des kompletten Antragsdossiers zur Qualitätssicherung vor der Abgabe der Unterlagen
  • Revisionssicheres "Einfrieren" des kompletten Antragsdossiers und anschliessender Export des Dossiers in den Dokumentenspeicher
  • Unterstützung elektronischer und digitaler Signaturen nach den FDA-Vorschriften und -Richtlinien 21 CFR Part 11
  • Dynamisches Hyperlink-Management zur Wahrung der Relationen zwischen den Dokumenten des Antragsdossiers und ihrer Teile auch bei nachträglichen Änderungen an den ursprünglichen Inhalten
Livelink for Collaborative Submissions wird zurzeit bei
Pilotkunden implementiert und im Frühjahr 2004 in zwei Versionen für
den Vertrieb freigegeben. Die "eTOC Edition" ergänzt bereits
bestehende Livelink-Anwendungen um die Funktionen zum Zusammenstellen
und Einreichen von Antragsdossiers, während in der Enterprise Edition
ein kompletter Livelink Enterprise Server mit enthalten ist. Schon
heute wird Livelink in der Pharmaindustrie von den Unternehmen Roche,
Spirig Pharma, Pfizer, Chiron, Astra Zeneca, Siemens Medical Solution
und Dräger Medical AG & Co KG aA eingesetzt. Weitere Informationen zu
Livelink for Collaborative Submissions sind erhältlich unter:
http://www.opentext.com/pharmaceutical/livelink-for-collaborative-sub
missions.html .
Open Text und Livelink
Open Text ist der führende Anbieter von Enterprise Content
Management (ECM)-Lösungen, die Menschen, Prozesse und Informationen
verbinden. Seit der Vorstellung der ersten Suchmaschine für das
Internet und der ersten Web-basierenden Unternehmenslösung für
Collaboration und Knowledge Management widmet sich Open Text der
Entwicklung innovativer und wirtschaftlicher Software für globale
Unternehmen und Organisationen. Der innovative Charakter des
Unternehmens wird ergänzt durch seine Erfolgsgeschichte bei
Finanzkraft und Wachstum. Die Open Text-Lösungen wurden weltweit mehr
als 10'000-mal in 31 Ländern und 12 Sprachen implementiert und
unterstützen 15 Millionen installierte Arbeitsplätze. Livelink®,
das Hauptprodukt von Open Text, kombiniert Collaboration mit Content
Management in einer einzigen integrierten Anwendung und erlaubt
Unternehmen, Informationen in Wissen zu verwandeln und damit die
Grundlage für Innovationen, gesetzeskonformes Arbeiten und
beschleunigtes Wachstum zu legen. Weitere Informationen sind
erhältlich unter www.opentext.com und www.opentext.com/livelink .
Diese Pressemitteilung ist im Internet unter
http://www.opentext.com und http://www.phronesis.de abrufbar.

Kontakt:

Phronesis PR GmbH
Marcus Ehrenwirth
Max-von-Laue-Str. 9
D-86156 Augsburg
Tel. +49/821/444-800
Fax: +49/821/444-8022
E-Mail: info@phronesis.de
Internet: http://www.phronesis.de

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Manuela Mosser
Hechtackerstrasse 41
9014 St. Gallen
Tel. +41/71/272'15'00
Fax: +41/71/272'15'15
E-Mail: mmosser@opentext.com
Internet: http://www.opentext.com

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