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Medtronic erhält CE-Zulassung für das medikamentenfreisetzende Koronarstent-System Endeavor(TM)

Düsseldorf (ots)

Erster medikamentenfreisetzender Stent aus einer Kobalt-Legierung
   wird in 40 Ländern außerhalb der USA eingeführt
Medtronic, Inc. (NYSE:MDT) hat den Erhalt der Zulassung nach der
Conformité Européenne (CE) für die Vermarktung des
medikamentenfreisetzenden Koronarstents Endeavor(TM) in Kombination
mit dem Rapid Exchange Applikationssystem in den Mitgliedstaaten der
Europäischen Union bekannt gegeben. Das Endeavor-System ist der erste
medikamentenfreisetzende Stent (DES) aus einer Kobalt-Legierung und
bietet eine überlegende Applizierbarkeit. Die klinischen Ergebnisse
sowie sein Sicherheitsprofil sind hervorragend.
"Wir freuen uns außerordentlich, Ärzten und Patienten das
leistungsstarke medikamentenfreisetzende Stent-System Endeavor(TM)
von Medtronic anbieten zu können", erklärte Scott Ward, Präsident von
Medtronic Vascular. "Ärzten steht jetzt eine größere Auswahl an
medikamentenfreisetzenden Stents zur Behandlung ihrer Patienten zur
Verfügung. Wir sind davon überzeugt, dass das Endeavor-System eine
leistungsstarke Kombination aus guter Applizierbarkeit, Wirksamkeit
und Sicherheit bietet, die von keinem anderen Stent auf dem Markt
erreicht wird."
Medikamentenfreisetzende Stents sind kleine Drahtgeflechte, die
mit einem Wirkstoff beschichtet sind und zum Aufdehnen von Arterien
bei Angioplastien verwendet werden. Sie haben sich gegenüber
herkömmlichen reinen Metallstents hinsichtlich der Senkung der
Häufigkeit von Wiederholungseingriffen aufgrund einer erneuten
Verstopfung von Arterien (Restenose) bei Patienten mit koronarer
Herzkrankheit als überlegen erwiesen.
Scott Ward versicherte, dass Vertrieb und Kundendienst von
Medtronic gut vorbereitet sind und ausreichend Endeavor-Systeme für
einen erfolgreichen weltweiten Start zur Verfügung stehen. Das
Unternehmen plant die gleichzeitige weltweite Markteinführung in ca.
40 Ländern außerhalb der USA.
"Unsere Mitarbeiter und Produktionsstätten sind auf eine
pünktliche Auslieferung von Endeavor an Ärzte und Patienten
vorbereitet", sagte Scott Ward.
Dr. Jean Fajadet, M.D., Clinique Pasteur Unité de Cardiologie
Interventionnelle, Toulouse, Frankreich, einer der Haupt-Prüfärzte
der Pivotalstudie ENDEAVOR II, erklärte: "Es liegen bislang
umfangreiche und positive Ergebnisse aus den ENDEAVOR-Studien vor.
Ich habe Erfahrungen mit allen medikamentenfreisetzenden Stents, die
derzeit auf dem Markt sind, und bin davon überzeugt, dass die Ärzte
in der Europäischen Union und anderswo in der Welt Endeavor als
erstklassige Behandlungsoption für ihre Patienten einsetzen werden."
Starke klinische Ergebnisse für Endeavor
Medtronic legte überzeugende klinische Ergebnisse in der
klinischen Studie ENDEAVOR II vor. Hierzu zählt eine Reduktion des
Therapieversagens im Zielgefäß (TVF) als primärer Zielparameter der
Studie im Endeavor-Studienarm gegenüber der Kontrollgruppe um 47
Prozent. Die Studie hat außerdem eine Senkung der Revaskularisierung
der Zielläsion (TLR) um 62 Prozent ergeben. Sicherheitsdaten aus der
Studie ENDEAVOR II haben eine Senkung der Rate für bedeutsame
unerwünschte kardiale Ereignisse (Major Adverse Cardiac Events -
MACE) von 50 Prozent gegenüber dem herkömmlichen reinen Metallstent
sowie eine Thromboserate im Stent nach 30 Tagen von 0,5 Prozent
ergeben. Dabei sind nach 30 Tagen keine späten Thrombosen oder späten
Malappositionen im Stent aufgetreten. Eine Thrombose ist die Bildung
von gefährlichen Blutgerinnseln, die zu einem Myokardinfarkt oder zum
Tod führen können.
"Insgesamt sind die klinischen Ergebnisse des Endeavor Stents
beeindruckend, und ich halte Endeavor für eine Bereicherung auf dem
Markt für medikamentenfreisetzende Stents", sagte Dr. William Wijns,
M.D., einer der Leiter des Herz-Kreislauf-Zentrums, OLV Ziekenhuis,
in Aalst, Belgien, und einer der Haupt-Prüfärzte der Studie ENDEAVOR
II. "Endeavor lässt sich sehr gut applizieren und hat sich
hinsichtlich der Reduktion der klinischen Restenoserate als wirksam
erwiesen. Für Ärzte und Patienten gleichermaßen wichtig ist sein
hervorragendes Sicherheitsprofil."
Medtronic wird über die Ergebnisse der Studie ENDEAVOR III bei der
Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) Tagung im Oktober
berichten. Außerdem läuft eine wichtige vierte Studie (ENDEAVOR IV).
Die vier Studien, in denen Daten von mehr als 2.000
Endeavor-Patienten erhoben werden, dienen als Grundlage für den
Antrag an die FDA auf Zulassung in den USA.
Das medikamentenfreisetzende Koronarstent-System Endeavor zur
Behandlung der koronaren Herzkrankheit besteht aus dem weltweit
renommierten reinen Metallstent Driver(TM) einem Sirolimus-analogen
Medikament (ABT-578) und einem körperverträglichen Polymer, der
sogenannten PC Technology(TM). ABT-578 ist ein einzigartiger,
patentrechtlich geschützter Wirkstoff, der von Abbott Laboratories
lizenziert und entwickelt wurde, um den Zellteilungsprozess zu
hemmen, der zur Restenose führt. Medtronic hat von Abbott auch die
Lizenzrechte an der Phosphorylcholin-Polymerbeschichtung (PC
Technology(TM)) erworben. Die Lizenz an der PC-Technology basiert auf
Patenten von Biocompatibles, Ltd. Die PC Technology dient als
"Trägersubstanz", die die Freisetzung von ABT-578 direkt in die
Arterienwand steuert.
Medtronic Inc. mit Firmensitz in Minneapolis ist das weltweit
führende Unternehmen auf dem Gebiet der Medizintechnik und entwickelt
Langzeitlösungen für Patienten mit chronischen Erkrankungen.
Medtronic GmbH in Deutschland hat ihren Sitz in Düsseldorf, Medtronic
GmbH in Österreich hat ihren Sitz in Wien. Der europäische Hauptsitz
von Medtronic ist in Tolochenaz (VD) in der Schweiz angesiedelt. Sie
finden Medtronic im Internet unter www.medtronic.com,
www.medtronic.de, www.medtronic.at sowie www.medtronic.ch.
Achtung: Der medikamentenfreisetzende Koronarstent Endeavor(TM)
sowie das Medikament ABT-578 befinden sich in den USA in der
Erprobung und dürfen nach US Recht nur in klinischen Prüfungen
verwendet werden.
Alle Aussagen über die Zukunft unterliegen den Risiken und
Unsicherheiten, wie sie auf dem Formular 10-K des Jahresberichts von
Medtronic für das am 29. April auslaufende Geschäftsjahr 2005
dargestellt sind. Die tatsächlichen Ergebnisse können von den
Voraussagen wesentlich abweichen.

Pressekontakt:

Deutschland und Österreich
Sabine Meyer
Medtronic GmbH
Communication Manager Germany & Austria
Tel: ++49 (0) 211 52 93 277
Mobil: ++49 (0) 172 809 11 21
Fax: ++49 (0) 211 52 703 277
eMail: sabine.meyer@medtronic.com

Schweiz
Marija Sepic
Medtronic (Schweiz) AG
PR Coordinator EMEA
Tel: ++41 21 802 70 41
Fax: ++41 21 802 79 37
eMail: marija.sepic.fraefel@medtronic.com

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