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SWISSMEDIC: Swissmedic reçoit deux délégations asiatiques

(ots)

Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques, accueille ces jours deux délégations de pays d’Asie. L’objet de ces réunions est d’échanger des informations sur les mesures étatiques de contrôle des dispositifs médicaux. Les hôtes de Malaisie et de Chine s’intéressent en premier lieu à la collaboration des autorités en Europe. La branche des dispositifs médicaux opère à une échelle mondiale et contraint les Etats de coordonner leurs mesures de surveillance au-delà de leurs frontières nationales.

Les six membres de la délégation du Ministère malaisien de la santé, 
sis à Kuala Lumpur, sont venus en Suisse en visite officielle de 
deux jours pour débattre des mécanismes étatiques de contrôle des 
dispositifs médicaux. Les hôtes d’Asie du Sud-Est visiteront ensuite 
les autorités partenaires en Grande-Bretagne et en Allemagne. La 
Suisse présente un intérêt particulier aux yeux des Malaisiens. En 
effet, bien que non-membre de l’UE, elle n’en est pas moins 
parfaitement eurocompatible en matière de réglementation des 
dispositifs médicaux.
A l’issue de cette rencontre, Swissmedic accueillera une délégation 
de la « Shanghai Municipal Food and Drug Administration », qui 
compte parmi les principales autorités sanitaires régionales de 
Chine. Les hôtes chinois souhaitent surtout apprendre à connaître 
les tâches étatiques de surveillance du marché des dispositifs 
médicaux.
L’importance de l’échange d’informations entre les autorités 
nationales s’est accrue ces dernières années, du fait que les 
produits sont distribués et utilisés dans le monde entier. C’est 
pourquoi Swissmedic considère comme essentiel de nouer et cultiver 
les contacts avec des autorités étrangères. Du reste, la 
collaboration active avec les autorités partenaires en Europe est 
déjà institutionnalisée. Le but est de pouvoir prendre très 
rapidement des mesures en cas d’incidents indésirables nouveaux avec 
des dispositifs médicaux. Cela peut se faire par une adaptation 
technique de l’appareil ou par un retrait du produit du marché.
Pour ce qui est des dispositifs médicaux, la Suisse détient depuis 
deux bonnes années un statut analogue à celui d’un pays membre de 
l’EEE. Les normes légales et techniques en vigueur en Suisse sont 
eurocompatibles à 100% pour des produits tels que les implants, les 
instruments chirurgicaux, les appareils médicaux ou les produits 
diagnostiques in vitro. Les fabricants et les distributeurs doivent 
faire analyser leurs produits par des services privés d’évaluation 
de la conformité avant leur commercialisation en fonction du risque 
potentiel pour la santé. La libre circulation des marchandises en 
Europe permet de distribuer un dispositif médical dans tous les pays 
européens sans contrôle aux frontières, et ce également en Suisse. 
Nouvelle approche globale, tel est le mot d’ordre en Europe, qui est 
au centre des débats avec les hôtes d’Asie.
Plus de 100 000 dispositifs médicaux dans le commerce
Outre les médicaments, Swissmedic est en charge de plus de 100'000 
dispositifs médicaux, qui englobent notamment les produits destinés 
au grand public (préservatifs, lentilles de contact, etc.), les 
implants (prothèses de la hanche, stimulateurs cardiaques, etc.), 
les produits diagnostiques (tests VIH, tests de dépistage de 
maladies génétiques, etc.) ou encore les appareils de pointe (robots 
pour salles d’opération, tomodensitomètres, etc.). Les dispositifs 
médicaux ne sont pas soumis à la procédure étatique d’autorisation 
de mise sur le marché applicable aux médicaments. L’institut nomme 
et surveille les services d’évaluation de la conformité responsables 
de l’expertise des dispositifs médicaux. Dans le même temps, il 
saisit et évalue les annonces d’incidents émanant des fabricants et 
des importateurs relatives aux dispositifs médicaux et ordonne le 
cas échéant des mesures de réduction des risques.
Pour de plus amples renseignements, prière de s’adresser à:
Rainer Voelksen, chef de la division Dispositifs médicaux, tél. 031 
324 91 80

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