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Rapport d'activité 2003 de Swissmedic: Sécurité des médicaments : Swissmedic relève de nouveaux défis

(ots)

En 2003, Swissmedic a lancé des mesures de lutte contre les risques d'importation de contrefaçons de médicaments et contre le commerce par Internet, et a créé une section de droit pénal. L'élaboration du droit par voie d'ordonnance a constitué un autre axe majeur de ses travaux. Ces activités ne sont que quelques-unes des missions accomplies par Swissmedic, qui sont présentées dans le rapport d'activité 2003 qui vient de paraître.

Monsieur Klaus-Jörg Dogwiler, qui dirige Swissmedic depuis février 
2003, a poursuivi le développement de l'institut au cours de ce 
deuxième exercice. Toutes les tâches de l'institut ont notamment été 
analysées, des priorités fixées et les ressources affectées en 
conséquence. En s'ouvrant sur l'extérieur de façon ciblée, 
Swissmedic s'est en outre mieux positionné au niveau international. 
Au vu des nouveaux défis à relever à l'échelle mondiale, un travail 
en réseau avec des autorités étrangères s'avère en effet 
indispensable. Constatant que des médicaments sont contrefaits dans 
des pays industrialisés et que d'autres sont commercialisés partout 
dans le monde par Internet, Swissmedic a intensifié la collaboration 
internationale et l'échange d'informations. L'année dernière, des 
particuliers suisses ont passé commande de médicaments psychotropes 
et de stupéfiants sur différents sites Internet. Or la loi sur les 
stupéfiants interdit l'importation de ces préparations par les 
particuliers. Swissmedic a donc réitéré ses mises en garde face aux 
commandes de médicaments par Internet : le risque est d'acquérir des 
produits sans aucun principe actif, ou qui n'en contiennent pas 
suffisamment, ou encore qui en contiennent un autre que celui 
annoncé. Le risque que leur absorption ne nuise gravement à la santé 
ne peut être écarté.
L'élaboration et la mise en uvre du droit par voie 
d'ordonnance reste une priorité pour Swissmedic en 2004. Ce droit 
réglera notamment l'exécution dans le domaine des médicaments à 
usage vétérinaire ainsi que les exigences à satisfaire pour se voir 
octroyer une autorisation de mise sur le marché de médicaments 
complémentaires et phytothérapeutiques. Le deuxième train 
d'ordonnances de l'institut, en cours d'élaboration, doit permettre 
de fixer les exigences de mise sur le marché des quelque 5000 
préparations qui rentrent dans cette catégorie de médicaments (ce 
sont plus particulièrement les médicaments asiatiques, 
homéopathiques et anthroposophiques). En 2003, ces dispositions par 
voie d'ordonnance ont fait l'objet de travaux intensifs.
Alors que la nouvelle section de droit pénal était mise en place, 
Swissmedic a mené pour la première fois des procédures à titre de « 
Leading Cases », afin de développer une pratique d'exécution sur des 
questions importantes. Au vu des incertitudes liées à l'application 
de l'article 33 de la loi sur les produits thérapeutiques, 
Swissmedic a publié des directives. Destinée aux personnes, 
entreprises et institutions qui travaillent sur le marché des 
médicaments, cette publication donne des recommandations importantes 
concernant les rabais qui sont autorisés ou non.
Tâches-clés
Au nombre des tâches-clés de Swissmedic figurent l'établissement des 
autorisations de mise sur le marché de médicaments à usage humain et 
de médicaments à usage vétérinaire, l'octroi des autorisations 
d'exploitation pour la fabrication et le commerce de gros de 
médicaments, la surveillance du marché des médicaments et des 
dispositifs médicaux ainsi que des études cliniques portant sur des 
produits thérapeutiques. La sécurité et la protection de la santé 
des hommes et des animaux sont au centre de toutes les 
préoccupations dans l'exercice de l'activité de l'institut.
Swissmedic est né en 2002 de la fusion de l'Office intercantonal de 
contrôle des médicaments et de l'Unité principale agents 
thérapeutiques de l'Office fédéral de la santé publique. L'institut 
a entamé son activité en même temps que la Loi fédérale sur les 
médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les produits 
thérapeutiques) entrait en vigueur.
Faits et chiffres
En 2003, la mise sur le marché de 7488 médicaments à usage humain ou 
vétérinaire (2002 : 7827) a été autorisée en Suisse. Swissmedic a 
octroyé 419 nouvelles autorisations de mise sur le marché (2002 : 
328). Ces nouvelles autorisations se rapportent à des préparations 
contenant de nouveaux principes actifs, mais aussi à des médicaments 
comportant des substances actives connues, tels que les génériques, 
les médicaments en co-marketing ou ceux administrés par une nouvelle 
voie (nouvellement sous forme de pommade, comprimés ou sirop par 
exemple).
En 2003, 23 nouveaux principes actifs ont été autorisés pour des 
médicaments à usage humain et 6 l'ont été pour des médicaments 
vétérinaires.
Pour tout renseignement complémentaire, prière de s'adresser à : 
Monique Helfer, Cheffe de la communication, tél. 031 322 02 76
Le rapport d'activité est téléchargeable à l'adresse 
www.swissmedic.ch, rubriques Publications / Autres publication.

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