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SWISSMEDIC: Les organes de certification suisses pour dispositifs médicaux sont maintenant reconnus dans le marché européen

(ots)

Depuis l'entrée en vigueur des accords bilatéraux Suisse - Union Européenne (UE) le 1er juin 2002, la Suisse et l'UE se reconnaissent réciproquement intégralement pour la certification (évaluation de la conformité) des dispositifs médicaux. Toutefois, c'est seulement maintenant que des organes d'évaluation de la conformité suisses (OEC) ont été habilités à procéder, sur mandat des fabricants de dispositifs médicaux, à des certifications aussi bien dans l'UE qu'en Suisse.

Contrairement à ce qui se passe pour les médicaments, Swissmedic ne 
contrôle pas de dossiers et n'approuve pas les dispositifs médicaux 
avant leur mise en circulation. Le contrôle des produits, ou la 
certification complète du système de qualité du fabricant, est 
effectué par des organismes privés, appelés organes d'évaluation de 
la conformité (OEC). Ces organes doivent être accrédités, et sont en 
Suisse soumis à un contrôle permanent du Service suisse 
d'accréditation (SAS) ainsi que de Swissmedic. Il manquait jusqu'ici 
aux OEC d'être reconnus officiellement dans le marché européen. 
L'industrie des dispositifs médicaux, importante en Suisse, est 
largement exportatrice. Les fabricants suisses devaient jusqu'ici 
faire appel, pour les dispositifs médicaux à moyen et haut risque, à 
l'un des organes européens (organisme notifié), pour pouvoir apposer 
le marquage CE, obligatoire dans le marché européen. En 1996 déjà, 
la Suisse, unilatéralement, avait adopté avec succès le système 
européen de l'évaluation de la conformité. Depuis, les experts des 
autorités suisses collaborent activement avec les instances 
européennes à Bruxelles. Avec la conclusion des accords bilatéraux 
avec l'Union européenne, il y a équivalence en matière de 
réglementation des dispositifs médicaux. L'Union européenne 
reconnaît les organes suisses et la compétence de Swissmedic en la 
matière. Au début de 2003, les OEC suisses qui étaient annoncés 
depuis plus d'un an au Secrétariat de l'économie (seco) ont obtenu 
leur numéro d'identification CE, qui a maintenant été publié. Ceci 
permet dès lors aux fabricants suisses de changer d'organisme 
notifié pour revenir à un OEC suisse. De même, les OEC suisses 
peuvent maintenant offrir leurs services dans l'Union européenne. En 
tant qu'autorité nationale, Swissmedic obtient les mêmes 
prérogatives, mais assume aussi les mêmes obligations que les 
autorités-partenaires des pays membres. Seule la participation aux 
décisions politiques lui est encore impossible. C'est pour l'instant 
aussi le cas des trois autres pays de l'AELE.
Une liste avec les organes de certification suisses pour dispositifs 
médicaux est disponible sur notre site Internet, www.swissmedic.ch, 
domaine "aux médias", rubrique "Informations/Communications".
Pour de plus amples renseignements, veuillez vous adresser à:
Rainer Voelksen, Chef de la Division Dispositifs médicaux
Tél. 031 323 22 51, Fax  031 322 76 46 
rainer.voelksen@swissmedic.ch
Pour en savoir plus sur les dispositifs médicaux, consulter Internet 
sous www.swissmedic.ch/md.asp

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