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euro adhoc: Schering AG
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Phase-III-Studie CONFIRM 1 mit PTK/ZK zeigt positive Wirkung bei metastasierendem Dickdarmkrebs - Zulassungsantrag jetzt für Anfang 2007 erwartet

Ad hoc-Mitteilung übermittelt durch euro adhoc.
  Für den Inhalt ist der Emittent verantwortlich.
21.03.2005
Die Schering AG gab heute bekannt, dass die Analyse des
progressionsfreien Überlebens, die im Rahmen der CONFIRM-1-Studie mit
dem in Untersuchung befindlichen Medikament PTK/ZK durchgeführt
wurde, gemäß zentraler radiologischer Begutachtung keine statistische
Signifikanz ergab. Diese Einschätzung beruht auf Informationen, die
das Unternehmen nach Börsenschluss am 18. März 2005 erhielt. Gemäß
einer gesonderten, im Voraus geplanten Analyse des progressionsfreien
Überlebens, durchgeführt von Studienärzten vor Ort, wurde der primäre
Endpunkt der Studie hingegen erreicht.
Die Analyse der Studiendaten -  einschließlich eingehender
Beurteilungen von Subgruppen von Patienten - wird gegenwärtig
fortgeführt, um die potenziellen Vorteile von PTK/ZK vollständig
beurteilen zu können.
Nach Überprüfung der Ergebnisse der CONFIRM-1-Studie sprach sich ein
unabhängiger Datenüberwachungsausschuss für die Fortführung des
klinischen Phase-III-Studienprogramms aus, um die Analyse der
Gesamtüberlebensdaten zu ermöglichen. Die entsprechenden Ergebnisse
werden in der zweiten Hälfte des Jahres 2006 erwartet.
In einer weiteren Phase-III-Studie, CONFIRM 2, wird das
PTK/ZK-Kombinationsschema mit FOLFOX-4-Therapie bei Patienten mit
metastasierendem Dickdarmkrebs verglichen, bei denen es nach einer
Chemotherapie auf Irinotecanbasis zu einem Fortschreiten der
Erkrankung kam. Eine Zwischenanalyse ist für Mitte 2005 vorgesehen,
die abschließenden Daten zum Gesamtüberleben werden Mitte 2006
erwartet.
Es wird davon ausgegangen, dass die Zulassungsanträge bei der
US-amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA) und der Europäischen
Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) jetzt Anfang des
Jahres 2007 eingereicht werden.

Rückfragehinweis:

Oliver Renner
Head Corporate Business Communication
Tel.: +49 (0)30 468 12431
Fax: +49 (0)30 468 16646
E-Mail: oliver.renner@schering.de

Branche: Pharma
ISIN: DE0007172009
WKN: 717200
Index: DAX, Prime Standard, CDAX, HDAX, Prime All Share
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