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Neuartiger Wirkstoff Tapentadol bei FDA zur Zulassung eingereicht- zentral wirksames Analgetikum gegen akute Schmerzen

Aachen (ots)

Der Schmerzexperte Grünenthal GmbH gibt bekannt,
dass sein Entwicklungspartner Johnson&Johnson Pharmaceutical Research
& Development, L.L.C. (J&JPRD) einen Antrag auf Zulassung für 
Tapentadol bei der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA (U.S. Food 
and Drug Administration) gestellt hat. Tapentadol ist ein orales, 
zentral wirksames Schmerzmittel aus der Forschungspipeline von 
Grünenthal und wird bei erfolgreicher Zulassung der erste neuartige 
Wirkstoff seiner Klasse seit mehr als 25 Jahren sein. In Europa 
durchläuft Tapentadol derzeit die klinische Phase 3 des 
Entwicklungsprogramms für starke, akute Schmerzen. Grünenthal plant 
ebenfalls, die neue Substanz in diesem Jahr zur Zulassung 
einzureichen.
Tapentadol hat einen zweifachen Wirkmechanismus, der µ-Opioid 
Rezeptor-Agonismus und Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmung in einem 
einzigen Molekül kombiniert. Zurzeit wird der Wirkstoff als schnell 
freisetzende sowie retardierte Tablette entwickelt. Bei erfolgter 
Zulassung soll Tapentadol im stationären und niedergelassenen Bereich
eingesetzt werden.
Laut der American Pain Foundation leiden jährlich mehr als 25 
Millionen Amerikaner unter akuten Schmerzen infolge eines Unfalls 
oder operativen Eingriffs. Eine aktuelle Studie schätzt, dass 42 
Prozent aller U.S. Patienten, die Notfallambulanzen aufsuchen, 
Beschwerden zeigen, die auf Schmerzen zurückzuführen sind.
Daten der klinischen Phase 2 und 3 Studien zeigen, dass die 
Wirksamkeit von Tapentadol vergleichbar ist mit anderen starken, 
zentral wirksamen Analgetika wie Oxycodon oder Morphin, bei 
gleichzeitig verbessertem Verträglichkeitsprofil hinsichtlich 
Übelkeit, Erbrechen und Verstopfung.
Das klinische Entwicklungsprogramm in den U.S.A. umfasst zwei 
doppelblinde, multizentrische Phase 3 Studien vs. Oxycodon, die die 
Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Wirkstärken von schnell 
freisetzendem Tapentadol untersuchen: Zum einen für die Behandlung 
akuter, post-operativer Schmerzen bei Patienten nach Bunionektomie, 
zum anderen bei Patienten mit degenerativer Osteoarthritis an Hüft- 
oder Kniegelenk im Endstadium. Bunionektomie ist eine chirurgische 
Korrektur am großen Zeh und aufgrund der guten Messbarkeit der 
Schmerzintensität über mehrere Tage ein hervorragendes Modell, um die
Wirksamkeit potenter Analgetika zu testen.
Ferner wurden Daten einer weiteren doppelblinden Phase 3 Studie 
bei der FDA eingereicht, die die Sicherheit und Verträglichkeit 
verschiedener Wirkstärken von schnell freisetzendem Tapentadol vs. 
Oxycodon bei der Behandlung von ambulanten Patienten mit 
Rückenschmerz oder Schmerzen aufgrund von Osteoarthritis der Hüfte 
oder des Knies über eine Zeitraum von 90 Tagen untersuchen.
Mehr als 1.800 Patienten mit akuten Schmerzen wurden im klinischen
Entwicklungsprogramm mit Tapentadol behandelt. Mit dieser Einreichung
bestärken J&JPRD und Grünenthal ihr Engagement, Patienten und Ärzten 
neuartige und innovative Produkte für die Schmerzbehandlung zur 
Verfügung zu stellen.
Kombinierter Wirkmechanismus
µ-Opioid Agonisten sind Substanzen, die an den µ-Opioid Rezeptoren
im Zentralen Nervensystem binden. Sie modifizieren die sensorischen 
und affektiven (Stimmungs-) Schmerzaspekte, hemmen die Übertragung 
von Schmerzen zum Rückenmark und beeinflussen Gehirnaktivitäten, die 
für die Schmerzwahrnehmung verantwortlich sind. 
Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer im zentralen Nervensystem steigern
den Anteil an Noradrenalin im Gehirn, indem sie dessen Resorption in 
Nervenzellen verhindern. Diese Substanzen haben analgetische 
Eigenschaften.
Partner in der Entwicklung von Tapentadol
Tapentadol wurde von der Forschung von Grünenthal entdeckt und 
dort begann auch die Entwicklung des Wirkstoffs. Das Phase 2b und 3 
Entwicklungsprogramm für Tapentadol bei akuten und chronischen 
Schmerzen führen J&JPRD und Grünenthal gemeinsam durch. Grünenthal 
hat die Vermarktungsrechte für die U.S.A., Kanada und Japan an 
Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceutical, Inc., einer Tochtergesellschaft 
von J&JPRD, vergeben. Die Vermarktungsrechte für Europa und weitere 
Territorien weltweit verbleiben bei Grünenthal. Nach erfolgter 
Zulassung wird PriCara, eine Tochter von Ortho-McNeil-Janssen 
Pharmaceutical, Inc., Tapentadol in den Vereinigten Staaten auf den 
Markt bringen. Der Markenname für das Produkt steht noch nicht fest.
Über Grünenthal
Grünenthal ist Experte für Arzneimittel in Schmerztherapie und 
Gynäkologie sowie Vorreiter für intelligente, anwenderfreundliche 
Darreichungsformen. Das 1946 gegründete Unternehmen beschäftigt in 
Deutschland rund 1900 Mitarbeiter, weltweit rund 4800. Der Umsatz 
2006 betrug 813 Millionen Euro. www.grunenthal.com

Pressekontakt:

GRÜNENTHAL GMBH Contact:
Anke Krueger-Hellwig
Phone: +49 241 569-2858,
Fax: +49 241 569-52858,
anke.krueger-hellwig@grunenthal.com

Grunenthal GmbH,
52099 Aachen, Germany,
www.grunenthal.com

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