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Schönheit hat einen neuen Namen: Belara schließt europäisches Zulassungsverfahren (Mutual Recognition Procedure) in Frankreich, Spanien, Portugal, Italien und Österreich erfolgreich ab

Aachen (ots)

Anfang Mai 2005 hat Grünenthal das europäische
Zulassungsverfahren (Mutual Recognition Procedure) für sein orales
Kontrazeptivum Belara in Frankreich, Spanien, Portugal, Italien und
Österreich erfolgreich abgeschlossen.
Nach der bereits 1999 in Deutschland erfolgten Zulassung, wurde
Belara auch in der Schweiz, in Osteuropa (Russland, Tschechien,
Slovakei) und Lateinamerika (Mexiko, Kolombien, Venezuela, Peru,
Ecuador, Chile) zugelassen und eingeführt. In Deutschland ist Belara
heute das zweiterfolgreichste orale Kontrazeptivum. Nunmehr ist
Belara auch in 5 weiteren wichtigen europäischen Ländern zugelassen.
Die Markteinführungen in den jeweiligen Ländern werden 2006 erfolgen,
sobald die nationalen Lizenzen erteilt worden sind. 
Die Mutual Recognition Procedure ist ein paneuropäisches
Zulassungsverfahren zum Erhalt von Marktautorisierungen in
EU-Ländern, die auf der gegenseitigen Anerkennung der Zulassung in
einem EU-Mitgliedsstaat beruhen (Reference Member State).
Belara ist ein monophasisches orales Kontrazeptivum, das 2mg des
Progesteronabkömmlings Chlormadinonacetat and 0.03 mg
Ethinylestradiol enthält. Die verlässliche kontrazeptive Wirksamkeit
wurde in klinischen Prüfungen und mehreren Anwendungsbeobachtungen
nachgewiesen. Diese Studien zeigten auch, dass Belara unregelmäßige
Blutungen reduziert, Zyklusstabilität fördert und weit verbreitete
Störungen wie schmerzhafte oder ausbleibende Perioden unterbindet.
Gewichtszunahme, eine gefürchtete Nebenwirkung von oralen
Kontrazeptiva, wurde in den Studien mit Belara nicht beobachtet. Der
antiandrogenen Wirksamkeit von Chlormadinonacetat ist es zu
verdanken, daß Belara zusätzliche positive Effekte auf Haut und Haare
besitzt, d.h. es reduziert Anzeichen von Gesichts- und Dekollete-Akne
sowie weitere Androgenisierungserscheinungen wie übermäßigen
Haarwuchs (Hirsutismus), Haarausfall (Alopezie) und Seborrhoe. Damit
fördert Belara auch gutes Aussehen und Wohlbefinden der Frau.
Grünenthal GmbH ist ein forschungsorientiertes Pharmaunternehmen
im Familienbesitz mit Stammsitz in Aachen, Deutschland, und
Niederlassungen in den meisten europäischen sowie vielen
lateinamerikanischen Ländern. Hauptaugenmerk der internationalen
Aktivitäten liegt auf Schmerzmanagement und Gynäkologie.

Pressekontakt:

Dr. Klaus Groth, MPh
Grünenthal GmbH, Gynecology
52099 Aachen
Germany
Phone: +49-241-5692185
Email: Klaus.Groth@grunenthal.de

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