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Studien beweisen, dass NovoNorm für Patienten mit Typ 2-Diabetes und Nierenschädigung sicher ist

Kopenhagen (ots-PRNewswire) -

Die Regulierungsstelle der EU hebt
die Kontraindikation bei Nierenschädigung auf. Das führt zur Änderung
der Gebrauchsinformationen und bietet den Patienten eine neue Option.
Die Novo Nordisk A/S reagiert auf die vor kurzem ergangene
Entscheidung der European Medicine Evaluation Agency (EMEA), der
zufolge die Kontraindikation bei Nierenschädigung für das orale
Antidiabetikum NovoNorm (Repaglinid) aufgehoben wurde, und kündigte
an, dass das Unternehmen die Gebrauchsinformationen (Summary of
Product Characteristics (SPC)) und das Produktetikett entsprechend
ändern wird. Die am 5. März angekündigte Entscheidung der EMEA
basierte auf zwei vor kurzem durchgeführten Studien, die beweisen,
dass NovoNorm für Patienten mit unterschiedlich schwerer
Nierenschädigung sicher ist.
"Die Entscheidung der EMEA, die Kontraindikation bei
Nierenschädigung aufzuheben, ist bedeutsam, da sich bei vielen
Patienten mit Typ 2-Diabetes eine Nierenschädigung mit
unterschiedlichem Ausmass entwickelt. Jetzt ist NovoNorm eine
wichtige Behandlungsoption," sagte Dr. med. Kirstine Brown Frandsen,
International Medical Manager bei Novo Nordisk A/S. Sie fügte hinzu,
dass weitere oral verabreichte Antidiabetika (OADs) - darunter
Glibenclamid, Metformin, Gliclazid und Glipizid - kontraindiziert
sind oder mit Vorsicht eingesetzt werden müssen, wenn ein Patient
eine Störung der Nierenfunktion aufweist, da die Wirkstoffe -
mindestens zu einem erheblichen Teil - über die Nieren ausgeschieden
werden. Wenn die Nierenfunktion gestört ist, wird das Ausscheiden der
Wirkstoffe reduziert, ihre Wirkungsdauer verlängert und daher das
Risiko niedrigen Blutzuckers (Hypoglykämie) erhöht. "Im Vergleich
dazu werden nur acht Prozent einer NovoNorm-Dosis über die Nieren
ausgeschieden, der Rest wird in der Leber abgebaut," sagte sie.
Studien und Ergebnisse
Die Entscheidung der EMEA beruhte vornehmlich auf zwei vor kurzem
durchgeführten Studien. Eine wurde am St. Josefs Krankenhaus in
Heidelberg durchgeführt, dem Lehrkrankenhaus der Ruprecht-Karls
Universität. Sie wird in der Aprilausgabe des European Journal of
Clinical Pharmacology veröffentlicht. Sie überwachte die Absorption
und die Ausscheidung (Pharmakokinetik) von NovoNorm sowie die
Nebenwirkungen bei 34 Patienten mit Typ 2-Diabetes und
unterschiedlicher Schwere der Nierenschädigung. Die Patienten
erhielten drei Tage lang mit ihren Hauptmahlzeiten 2 mg NovoNorm
(Diese Dosis ist viermal so hoch wie die Standardanfangsdosis).
Bei den Patienten mit keiner oder einer leichten bis moderaten
Störung der Nierenfunktion hatte die Nierenschädigung keine
Auswirkungen auf die Absorption oder Ausscheidung von NovoNorm. Die
Patienten mit schwerer Störung der Nierenfunktion schienen den
Wirkstoff langsamer auszuscheiden als die beiden anderen
Patientengruppen. Bei allen drei Gruppen traten in ähnlichem Ausmass
unerhebliche Nebenwirkungen auf, die nur leicht und am Ende der
Studie verschwunden oder stabilisiert waren. In keiner
Patientengruppe gab es schwere Fälle von Hypoglykämie. Die Forscher
schlossen daraus, dass keine Vorsichtsmassnahmen erforderlich sind,
wenn Patienten mit leichter bis moderater Störung der Nierenfunktion
behandelt werden und dass nur bei Patienten mit schwerer Störung der
Nierenfunktion eine Anpassung der Dosis in Betracht gezogen werden
muss.
Die zweite Studie war eine multinationale Open Label-Studie, die
die Sicherheit und Wirksamkeit von NovoNorm bei 281 Patienten mit Typ
2-Diabetes und unterschiedlich schwerer Nierenschädigung untersuchte.
Die Patienten wurden sechs Wochen lang vor Studienbeginn überwacht.
In dieser Zeit nahmen sie ihre gewohnten OADs. Danach wurden sie auf
eine effektive Dosis der NovoNorm-Monotherapie umgestellt und
titriert und drei Monate lang mit NovoNorm behandelt.
Die Auswirkungen von NovoNorm auf Hämoglobin A1c (den Indikator
der langfristigen Kontrolle der Blutzuckerwerte), Fasten-Blutzucker
und Blutlipidwerte unterschieden sich nicht wesentlich bei den
Patientengruppen mit unterschiedlich schwerer Nierenschädigung.
NovoNorm kontrollierte die Blutzuckerwerte mindestens genau so gut
wie die gewohnten OADs der Patienten. Die endgültige effektive
NovoNorm-Dosis hatte die Tendenz, bei den Patienten mit schwerer und
extremer Nierenschädigung niedriger zu sein als bei den anderen
Patientengruppen. In den sechs Wochen vor Studienbeginn korrelierte
der Prozentsatz der Patienten mit Hypoglykämievorfällen signifikant
mit der Schwere der Störung ihrer Nierenfunktion. Dies war während
der NovoNorm-Therapie jedoch nicht der Fall.
"NovoNorm demonstrierte bei diesen Patienten ein gutes
Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil und ist der geeignete Wirkstoff
für die Monotherapie, auch bei Patienten mit schwererer
Nierenschädigung, vorausgesetzt, die Dosierungen werden sorgfältig
titriert," sagte Dr. Med. Christoph Hasslacher, der Hauptautor der
Studie und Co-Autor der Pharmakokinetikstudie und Leiter der
Abteilung für Innere Medizin am St. Josefs Krankenhaus. Er sagte,
dass die vollständige Studie im Juni dieses Jahres auf dem Treffen
der American Diabetes Association in Philadelphia, Pennsylvania,
präsentiert werden wird. Professor Hasslacher leitet ausserdem die
Nephrologiesektion der Deutschen Diabetes Vereinigung.
NovoNorm
NovoNorm ist als Monotherapie oder in Kombination mit Metformin
bei Patienten mit Typ 2-Diabetes indiziert, deren Hyperglykämie nicht
über eine Diät, Gewichtsverlust und Fitness-Übungen kontrolliert
werden kann. NovoNorm ist Mitglied einer einzigartigen
Wirkstoffklasse namens "Glinide" und bietet im Vergleich zu vielen
anderen OADs diverse Vorteile. NovoNorm verbessert die
Gesamtkontrolle des Blutzuckers, die schnelle zur Insulinausschüttung
führende Reaktion des Wirkstoffs macht ihn besonders geeignet für das
Verabreichen nach Mahlzeiten, um das schnelle Ansteigen des
Blutzuckers nach der Nahrungsaufnahme zu kontrollieren
(post-prandiale Hyperglykämie). Die meisten anderen OADs (z. B.
Sulfonylharnstoffe) agieren zur Kontrolle der
Fasten-Plasmablutzuckerwerte, sind aber bei der post-prandialen
Glukose weniger effizient. Die Forschungsergebnisse führen zu der
Annahme, dass die Kontrolle der post-prandialen Hyperglykämie
besonders wichtig ist für die Senkung des höheren Risikos von
kardiovaskulären Erkrankungen bei Patienten mit Typ 2-Diabetes. Eine
vor kurzem durchgeführte Analyse von 10 europäischen Studien, an
denen mehr als 22.000 Typ 2-Patienten beteiligt waren, zeigte, dass
die Blutzuckerwerte zwei Stunden nach einem
Standardglukosebelastungstest die Mortalität aufgrund
kardiovaskulärer Erkrankungen besser vorhersagten als die
Fasten-Plasmaglukosewerte.
Ausserdem ist mit NovoNorm im Vergleich zu anderen OADs ein
geringeres Risiko der Hypoglykämie verbunden (anormal niedriger
Blutzucker). NovoNorm ermöglicht auch eine grössere Flexibilität der
Essgewohnheiten, was die meisten Patienten bevorzugen, und verursacht
keine klinisch signifikante Gewichtszunahme.
Kurzporträt Novo Nordisk
Die Novo Nordisk A/S ist ein Unternehmen für Gesundheitspflege und
auf dem Gebiet der Diabetesbehandlung weltweit führend. Ausserdem
produziert und vermarktet Novo Nordisk noch eine Reihe anderer
pharmazeutischer Erzeugnisse. Der Sitz des Unternehmens befindet sich
in Dänemark, und es beschäftigt annähernd 14.000 Menschen in 68
Ländern und verkauft seine Produkte in 179 Ländern. Seine B-Aktien
sind an den Börsen in Kopenhagen und London notiert. Seine ADSs sind
unter dem Symbol "NVO" an der Wertpapierbörse in New York notiert.
Weitere Informationen über das Unternehmen finden Sie unter
http://www.novonordisk.com.
NovoNorm ist eine registrierte Handelsmarke der Novo Nordisk A/S.

Kontakt:

Karsten Madsen, Media Relations Coordinator, Tel.: +45 44 42 41 37