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Erbitux(R) (Cetuximab) verbessert Operationschancen für Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom

American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2005, ORLANDO,
Florida, May 14 (ots/PRNewswire)

Neue Daten aus drei klinischen Versuchen bestätigen, dass Erbitux(R) (Cetuximab) im First-Line-Setting eine konsistent hohe Ansprechrate zeigt. Dies erhöht die Chancen für einen chirurgischen Eingriff bei den Patienten, deren Metastasen bisher inoperabel waren.(1-3) Diese vorläufigen Ergebnisse wurden heute am 41. Jahreskongress der American Society of Clinical Oncology (ASCO) bekannt gegeben. Das Potenzial von Erbitux wurde somit verbessert. Es verzögert nicht nur den Krankheitsfortschritt, sondern trägt auch zur Rückbildung der Metastasen bei und ermöglicht daher eine chirurgische Resektion mit kurativem Ziel.(1-3)

Bei Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (mCRC)
beträgt das allgemeine fünfjährige Überleben weniger als 5
Prozent(4), verglichen mit rund 50 Prozent bei Patienten, die mit
einer chirurgischen Resektion der Metastasen mit kurativem Ziel
behandelt werden.(5) Diese Behandlungsmethode wurde aber bisher durch
die Ansprechrate der Tumore eingeschränkt, die durch konventionelle
Chemotherapie erzielt wurde.(5) Erbitux zeigt nun konsistent hohe
Ansprechraten bei mehreren Behandlungsmethoden, bei denen
verschiedene Arten von Chemotherapien eingesetzt werden(1-3)(6-8) und
die Fähigkeiten zur Verlängerung des Langzeitüberlebens werden
derzeit untersucht.
"Diese Resultate bekräftigen das riesige Potenzial von Erbitux als
Behandlungsmethode von metastasiertem kolorektalem Karzinom, obwohl
nur eine geringe Anzahl der Patienten untersucht wurden", sagte
Professor Eric Van Cutsem vom Universitätsspital Gasthuisberg in
Leuven, Belgien. "Momentan ist es unwahrscheinlich, dass wir eine
kurative Option bieten können für Patienten, bei denen eine Resektion
der Metastasen nicht möglich ist. Deshalb sind alle Fortschritte, die
uns diesem Ziel näher bringen, dringend benötigt."
Bei einer der drei Studien handelte es sich um die internationale
Phase II-Studie "ACROBAT".(1) Es konnte gezeigt werden, dass Erbitux
in Kombination mit der gängigen First-Line-Behandlung bestehend aus
Oxaliplatin, Folinsäure und 5-Fluorouracil (FOLFOX-4-Therapie) eine
allgemeine Ansprechrate von 81 Prozent erzielte. Der Zeitpunkt bis
zur Krankheitsprogression wurde auf 12,3 Monate verlängert und 52
Prozent der Patienten zeigten keinerlei Anzeichen einer
Krankheitsprogression nach 12 Monaten.(1) An neun von 42 Patienten
(21 Prozent) mit bisher unresektablen Metastasen konnte ein
chirurgischer Eingriff zur Entfernung der Metastasen vorgenommen
werden (Leber: sieben Mal, Lunge: ein Mal, Nebennieren: ein Mal).(1)
Die Daten aus dieser Studie werden zusätzlich durch die Erkenntnisse
aus zwei weiteren Phase I/II-Studien der ASCO unterstützt.(2)(3)
"Da Erbitux in Kombination mit der FOLFOX-4-Therapie einige der
höchsten Ansprechraten zeigte, die jemals aus einem
First-Line-Setting bekannt gegeben wurden, sind diese Resultate
äusserst ermutigend", sagte Dr. Josep Tabernero vom Vall d'Hebron
Universitätsspital in Barcelona. "Es werden nun noch weitere
Langzeitdaten benötigt und wir warten gespannt auf die Ergebnisse aus
den Phase III-Versuchen, die momentan durchgeführt werden."
Während den Studien zeigte Erbitux ein vorteilhaftes
Sicherheitsprofil und wenige zusätzliche Nebenwirkungen, vergleichbar
mit denjenigen von Standardchemotherapien.
Erbitux ist seit Dezember 2003 in der Schweiz zugelassen,
basierend auf den Ergebnissen der internationalen, randomisierten
Phase II-Studie "BOND".(6) Im Februar 2004 wurde es von der
amerikanischen FDA freigegeben zur Behandlung von mCRC bei Patienten,
die nicht länger auf Behandlungen ansprechen, welche auf Irinotecan
basieren. Im Juni 2004 wurde Erbitux auch in den EU-Ländern
zugelassen. Gegenwärtig laufen Phase III-Studien zur Erforschung der
Vorteile von Erbitux hinsichtlich der Langzeitüberlebenschancen bei
der Behandlung von mCRC.
Näheres zu Erbitux
Erbitux(R) ist ein erstklassiger und wirkungsvoller
IgG1-Antikörper, der direkt den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor
(EGFR) anspricht. Da er ein monoklonaler Antikörper ist,
unterscheidet er sich in seiner Wirkungsweise von nicht-selektiven
Chemotherapiebehandlungen durch die Tatsache, dass er gezielt den
EGFR anspricht und sich an ihn bindet. Diese Bindung hemmt die
Aktivierung des Rezeptors und somit des Signalübertragungspfads und
verlangsamt hierdurch sowohl die Invasion von gesundem Gewebe durch
Krebszellen, als auch die Verbreitung des Tumors allgemein.
Die am häufigsten gemeldete Nebenwirkung von Erbitux war ein
akneähnlicher Hautausschlag, der scheinbar mit dem guten Ansprechen
auf die Behandlungsmethode zusammenhängt.(6) Bei etwa fünf Prozent
der Patienten kann während der Behandlung mit Erbitux eine
Überempfindlichkeit festgestellt werden. Rund die Hälfte davon sind
schwer wiegend.(6)
Erbitux ist in den folgenden Ländern bereits zugelassen zur
Behandlung  von Patienten mit EGFR-positivem metastasiertem
kolorektalem Karzinom, die  auf Irinotecan-Therapien nicht mehr
ansprechen: Schweiz, USA, Mexiko,  Argentinien, Chile, Island,
Norwegen, EU-Länder, Peru, Australien,  Kroatien und Singapur. Als
Monowirkstoff ist Erbitux in folgenden  Ländern zugelassen: USA,
Argentinien, Chile, Mexiko, Peru, Singapur  und Australien.
Näheres zur Merck KGaA
Merck KGaA, Darmstadt, hat die Lizenz zur Vermarktung von Erbitux
ausserhalb der USA und Kanada 1998 von ImClone Systems Incorporated
of New York erworben. In Japan teilt sich Merck KGaA das exklusive
Marketing-Recht mit ImClone Systems.
Merck KGaA engagiert sich für stetige Fortschritte bei den
Behandlungsmethoden in der Onkologie. Derzeit untersucht das
Unternehmen neuartige Methoden, wie z. B. den Einsatz von Erbitux
beim kolorektalen Karzinom, Plattenepithelkarzinom im Kopf- und
Nackenbereich und nichtkleinzelligen Lungenkarzinom. Zusammen mit
Biomira Inc. in Edmonton in Alberta, Kanada, untersucht das
Unternehmen derzeit den liposomalen Krebsimpfstoff BLP25 (L-BLP25)
zur Behandlung von nichtkleinzelligem Lungenkrebs. Der Impfstoff
befindet sich seit September 2004 im beschleunigten
Zulassungsverfahren der FDA.
Quellennachweise
1. Diaz Rubio E et al. Präsentation an der ASCO, Orlando, Florida,
2005: Abstr. 3535.
2. Folprecht G et al. Sitzungsprotokoll ASCO, Orlando, Florida,
2005: Abstr. 3640.
3. Seufferlein T et al. Sitzungsprotokoll ASCO, Orlando, Florida,
2005: Abstr. 3644.
4. Mineo TC et al. J Am Coll Surg 2003 ; 197 :386-391
5. Giacchetti S et al. Ann Oncol 1999; 10 (6): 663-9.
6. Cunningham D et al. N Engl J Med 2004; 22; 351(4): 337-45.
7. Saltz L et al. Proc Am Soc Clin Oncol 2001; Vol 20: Abstr. 7.
8. Saltz L et al. J Clin Oncol 2004; 22 (7): 1-8.
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+44-7787-523-123, Priya Banerjee, Chandler Chicco Agency,
Mobiltelefon: +44-7950-773-873. Weitere Informationen von Merck KGaA:
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