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Abbotts HUMIRA(R) (Adalimumab) in der Europäischen Union zur Behandlung von Morbus Crohn zugelassen

Abbott Park, Illinois (ots/PRNewswire)

- HUMIRA bietet dauerhafte Remission als einzige
selbstverabreichte biologische Behandlung für schweres Morbus Crohn
Abbott (NYSE: ABT) gab heute bekannt, dass es die Marktzulassung
von der Europäischen Union für die Verwendung von HUMIRA(R)
(Adalimumab) zur Behandlung von schwerem Morbus Crohn erhalten hat.
HUMIRA ist das erste selbstverabreichte biologische Präparat für die
Behandlung von Morbus Crohn und bietet eine wirksame und praktische
Behandlungsoption, die Patienten bei der Kontrolle ihrer Krankheit
unterstützen kann. Diese Bekanntmachung erfolgte im Anschluss an die
Zulassung durch die US-amerikanische Lebensmittel- und
Arzneimittelbehörde (FDA) im Februar dieses Jahres und ist bereits
die vierte zugelassene Indikation für HUMIRA in den USA und der
Europäischen Union.
Morbus Crohn ist eine schwere, chronisch entzündliche Erkrankung
des Magen-Darm-Traktes. Über 1 Mio. Personen in Europa und
Nordamerika sind von dieser Krankheit betroffen. Morbus Crohn
betrifft alle Altersgruppen, tritt jedoch in erster Linie bei
Jugendlichen und jungen Erwachsenen auf, normalerweise im Alter
zwischen 15 und 40 Jahren. Es gibt keine medizinische oder
chirurgische Heilung für Morbus Crohn und nur einige wenige
Behandlungsoptionen für Patienten mit diesem chronischen Leiden.
"Morbus Crohn kann sich verheerend auf die Lebensweise von
Patienten- viele von ihnen sind jung und aktiv - auswirken und einen
normalen Tagesablauf schwierig gestalten", erklärte Rod Mitchell,
Vorsitzender, European Federation of Crohn's & Ulcerative Colitis
Associations. "Die unberechenbare Natur dieser Krankheit kann schwere
Auswirkungen auf die Lebensqualität und das Selbstbewusstsein haben.
Für die halbe Million Menschen in Europa, die an Morbus Crohn leiden,
bedeutet diese Zulassung neue Hoffnung, die Kontrolle über ihre
Krankheit zurück zu erlangen."
Zu den häufig auftretenden Symptomen dieser Krankheit zählen
chronischer Durchfall, Krämpfe, Bauchschmerzen, Gewichtsverlust,
Fieber und in manchen Fällen rektale Blutungen. Zu den Komplikationen
gehören Darmverschluss, Fisteln (abnormaler, röhrenförmiger Gang
zwischen einem Hohlorgan und anderen Organen oder der
Körperoberfläche) und Unterernährung. Während des Krankheitsverlaufs
müssen sich rund 75 % der Patienten aufgrund von Komplikationen oder
einer erfolglosen Behandlung mindestens einer Operation unterziehen.
Von den Patienten, die sich einen Teil ihres Darmes (Resektion)
operativ entfernen lassen, tritt bei der Hälfte innerhalb von fünf
Jahren ein Rezidiv auf.
"Nachdem ich mit Morbus Crohn diagnostiziert wurde, sorgten die
unberechenbaren Symptome für gravierende Schwierigkeiten bei meiner
Arbeit und in meinem Beziehungsleben. Ich hatte Angst, das Haus zu
verlassen", sagte Rocio Lopez, ein Patient der klinischen Studie von
HUMIRA. "Mit HUMIRA konnte ich meine Symptome von Morbus Crohn unter
Kontrolle bringen und meine Freiheiten im Leben zurückerlangen."
"Mit der Zulassung von HUMIRA für die Behandlung von Morbus Crohn
kann ein bisher unerfüllter Bedarf an einer klinisch wirksamen
Behandlungsoption abgedeckt werden, die Patienten zudem selbst
verabreichen können", so Dr. med. Eugene Sun, Vice President, Global
Pharmaceutical Clinical Development bei Abbott. "HUMIRA stellt eine
neue, wirksame und praktische Behandlungsoption für Tausende von
Patienten mit Morbus Crohn in ganz Europa dar."
HUMIRA für die Behandlung von Morbus Crohn
Die Zulassung wurde auf Daten aus drei Pivotal-Studien von HUMIRA
bei über 1400 erwachsenen Patienten mit mittlerem bis schwerem Morbus
Crohn basiert. Die Studien CLASSIC I, CHARM und GAIN, die die
Indikation für Morbus Crohn unterstützten, beurteilten die
Wirksamkeit und Sicherheit von HUMIRA in einer Reihe von Patienten
mit Morbus Crohn mittleren bis schweren Aktivitätsgrades, die vorher
noch nicht mit einer Anti-Tumor-Nekrose-Alpha-Therapie (TNF-alpha)
behandelt worden waren und die auf Infliximab, einem Anti-TNF-Stoff
für die Behandlung von Morbus Crohn, nicht mehr reagierten oder eine
Infliximab-Unverträglichkeit aufwiesen.
In jeder Studie wurde die klinische Remission mittels Morbus
Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) von unter 150 gemessen. Der CDAI ist ein
gewichteter Mittelwert aus 8 klinischen Faktoren zur Beurteilung des
Wohlbefindens der Patienten, u. a. anhand der Anzahl der flüssigen
oder sehr weichen Stuhlgänge pro Tag, des Schweregrads der
Bauchschmerzen, des Allgemeinbefindens sowie anderer Massstäbe.
    Zu den wichtigsten Ergebnissen gehören:
    -- Die Induktionsstudie CLASSIC I beurteilte HUMIRA im Hinblick auf die
       Induktion der klinischen Remission. Von den 299 Patienten, die noch
       keine Anti-TNF-Therapie erhalten hatten, erreichten 36 und 24 % der
       Patienten, die mit HUMIRA behandelt wurden (160 mg in Woche 0, gefolgt
       von 80 mg in Woche 2 bzw. 80 mg in Woche 0, gefolgt von 40 mg in Woche
       2) eine klinische Remission in Woche 4, verglichen mit 12 % bei
       Patienten, die mit einem Placebo behandelt wurden (p<0,001 in der 160
       mg/80 mg Dosisgruppe und p=0,06 in der 80 mg/40 mg Dosisgruppe).
    -- Die Studie CHARM untersuchte HUMIRA auf die Fähigkeit zur
       Aufrechterhaltung der klinischen Remission. CHARM war eine 56-wöchige
       Studie mit 854 Morbus-Crohn-Patienten mittleren bis schweren
       Aktivitätsgrades. Nach einer vierwöchigen offenen Induktionsphase, in
       der alle Patienten 80 mg HUMIRA in Woche 0, gefolgt von 40 mg HUMIRA
       in Woche 2 erhielten, sprachen 58 % (n=499) klinisch auf HUMIRA an
       (eine Abnahme von mindestens 70 Punkten von der Basislinie beim CDAI-
       Score) Diesen Patienten wurden randomisiert entweder jede zweite Woche
       40 mg HUMIRA, wöchentlich 40 mg HUMIRA oder ein Placebo verabreicht.
       Von den Patienten, die die Behandlung mit 40 mg HUMIRA jede zweite
       Woche fortsetzten (n=172), wurde bei 40 % in Woche 26 (p<0,001) und
       bei 36 % in Woche 56 (p<0,001) eine klinische Remission erreicht,
       verglichen mit 17 bzw. 12 % bei Placebo-Patienten. Bei den Patienten,
       die die Behandlung mit 40 mg HUMIRA wöchentlich fortsetzen, wurde bei
       47 % in Woche 26 und bei 41 % in Woche 56 (p<0,001) eine klinische
       Remission erreicht.
    -- Die vierwöchige Induktionsstudie GAIN umfasste 325 Patienten, die
       nicht mehr auf Infliximab ansprachen oder eine Infliximab-
       Unverträglichkeit zeigten. Im Vergleich zum Placebo erzielten drei Mal
       so viele Patienten, die HUMIRA erhielten, in Woche 4 eine klinische
       Remission (21 % im Vergleich zu 7 %, p kleiner oder gleich 0,001).
Das Sicherheitsprofil von HUMIRA in den klinischen Studien über
Morbus Crohn war dem der klinischen Studien von HUMIRA für
rheumatoide Arthritis (RA) ähnlich. Nebenwirkungen wurden von mehr
als 5 % der mit HUMIRA behandelten Patienten berichtet und traten im
Vergleich zu den Patienten, die mit einem Placebo behandelt wurden,
häufiger auf. Zu diesen zählten Reizungen und Schmerzen an der
Einstichstelle, Reaktionen an der Einstichstelle, Übelkeit,
Gelenkschmerzen, Entzündung von Nase und Rachen, Bauchschmerzen sowie
Kopfschmerzen und Erschöpfung.
In der EU liegt die empfohlene Induktionsdosis von HUMIRA bei
erwachsenen Patienten mit schwerem Morbus Crohn bei 80 mg in Woche 0,
gefolgt von 40 mg in Woche 2. Wenn ein schnelleres Ansprechen auf die
Therapie erforderlich ist, können 160 mg in Woche 0 verabreicht
werden (Dosis kann in Form von vier Injektionen an einem Tag oder
zwei Injektionen an zwei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht
werden), gefolgt von 80 mg in Woche 2. Dabei ist jedoch zu bedenken,
dass das Risiko von Nebenwirkungen während der Induktion höher ist.
Wichtige Sicherheitsinformationen
Die Fachinformationen sind von Land zu Land unterschiedlich. Siehe
Produktetikett des jeweiligen Landes für vollständige Informationen.
Sicherheitsinformationen für die USA finden Sie unter
http://www.HUMIRA.com.
Schwerwiegende Infektionen, Sepsis, vereinzelte Fälle von
Tuberkulose (TB) sowie opportunistische Infektionen, einschliesslich
Todesfälle, wurden bei der Verwendung von TNF-Antagonisten,
einschliesslich HUMIRA, beobachtet. Viele dieser schweren Infektionen
traten bei Patienten mit gleichzeitiger immunsuppressiver Therapie
auf, durch die sie zusätzlich zu ihrer RA anfälliger für Infektionen
werden konnten. Patienten müssen vor, während und nach der Behandlung
mit HUMIRA sorgfältig auf Infektionen, einschliesslich Tuberkulose,
überwacht werden. Die Behandlung sollte bei Patienten mit aktiven
Infektionen erst begonnen werden, wenn ihre Infektion unter Kontrolle
ist. HUMIRA sollte bei Patienten mit aktiver TB oder anderen schweren
Infektionen wie z. B. Blutvergiftung oder opportunistischen
Infektionen nicht angewandt werden. Patienten, bei denen während der
Behandlung mit HUMIRA neue Infektionen auftreten, sollten genau
überwacht werden. HUMIRA sollte bei Patienten mit neu auftretenden,
schweren Infektionen abgesetzt werden, bis ihre Infektion unter
Kontrolle ist. Ärzte sollten HUMIRA bei Patienten mit rezidivierenden
Infektionen in der Anamnese oder bei anderen Umständen, die ihre
Infektionsanfälligkeit erhöhen, mit Vorsicht in Betracht ziehen.
TNF-Blocker wurden mit einer Reaktivierung von Hepatitis-B (HBV)
bei Patienten, die chronische Träger des Virus sind, in Verbindung
gebracht. Einige dieser Fälle verliefen tödlich. Patienten mit
HBV-Infektionsrisiko sollten vor Beginn der Behandlung mit HUMIRA auf
frühere Anzeichen von HBV untersucht werden.
Eine Kombination von HUMIRA und Anakinra wird nicht empfohlen.
TNF-Antagonisten wie HUMIRA wurden in seltenen Fällen mit
Entmarkungskrankheit und schweren allergischen Reaktionen in
Verbindung gebracht. In seltenen Fällen wurde Panzytopenie
einschliesslich aplastischer Anämie in Zusammenhang mit TNF-Blockern
beobachtet. Nebenwirkungen des hämatologischen Systems,
einschliesslich medizinisch signifikanter Zytopenie, wurden fallweise
in Zusammenhang mit HUMIRA beobachtet.
In klinischen Studien wurden mehr Malignom-Fälle, einschliesslich
Lymphomen, bei Patienten beobachtet, die einen TNF-Antagonisten
erhielten, als in den Kontrollgruppen. Aufgrund der Grösse der
Kontrollgruppe und begrenzten Dauer der kontrollierten Studienteile
ist es nicht möglich, standhafte Schlussfolgerungen zu ziehen. Zudem
besteht bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und langjähriger,
hoch aktiver Entzündungserkrankung ein erhöhtes Hintergrundrisiko an
Lymphomen, was die Risikoeinschätzung erschwert. Während der
langzeitigen Open-Label-Studien mit HUMIRA entsprach die Gesamtrate
an Malignomen in etwa jener, die man für eine allgemeine, auf Alter,
Geschlecht und Rasse abgestimmte Population erwarten würde. Nach dem
derzeitigen Wissensstand kann ein mögliches Risiko für die Entstehung
von Lymphomen oder anderen Malignomen bei Patienten, die mit einem
TNF-Antagonisten behandelt werden, nicht ausgeschlossen werden.
In klinischen Studien mit einem anderen TNF-Antagonisten wurde
eine grössere Häufigkeit ernster Nebenwirkungen im Zusammenhang mit
Stauungsinsuffizienz (Congestive Heart Failure - CHF), darunter
Verschlimmerungen und neu auftretende Stauungsinsuffizienzen,
festgestellt. Auch bei mit HUMIRA behandelten Patienten wurden Fälle
einer CHF-Verschlimmerung beobachtet. Ärzte sollten HUMIRA bei
Patienten mit Herzversagen mit Vorsicht anwenden und sie sorgfältig
überwachen. HUMIRA sollte bei Patienten mit mässiger oder schwerer
Herzinsuffizienz nicht angewandt werden.
Zu den häufigsten, zumindest möglicherweise mit HUMIRA in
Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen (grösser oder gleich 1/10
Patienten) zählen Reaktionen an der Einstichstelle (einschliesslich
Schmerzen, Schwellungen, Röte und Juckreiz). Weitere häufige,
zumindest möglicherweise mit HUMIRA in Zusammenhang stehende
Nebenwirkungen (grösser oder gleich 1/100) sind Infektionen der
unteren Atemwege (einschliesslich Pneumonie, Bronchitis), virale
Infektion (einschliesslich Grippe, Herpesinfektionen), Candidiasis,
bakterielle Infektion (einschliesslich Harnwegsinfektionen),
Infektion der oberen Atemwege, Lymphopenie, Schwindel
(einschliesslich Höhenangst), Kopfschmerzen, neurologische
Sinnesstörungen (einschliesslich Parästhesien), Infektion, Reizung
oder Entzündung des Auges, Husten, Nasenrachenschmerzen, Durchfall,
Bauchschmerzen, Stomatitis und Geschwürbildung im Mund, Übelkeit,
erhöhte Leberenzymwerte, Ausschlag, Dermatitis und Ekzem, Juckreiz,
Haarausfall, Skelettmuskelschmerzen, Pyrexie sowie Erschöpfung
(einschliesslich Körperschwäche und Unwohlsein).
Informationen zu HUMIRA
HUMIRA ist in Europa und den USA neben Morbus Crohn auch für die
Behandlung von RA, Psoriasis-Arthritis (PsA) sowie ankylosierender
Spondylitis (AS) zugelassen. HUMIRA ähnelt normal im Körper
vorkommenden Antikörpern. Seine Wirkung basiert auf der Blockierung
des Tumornekrosefaktors-alpha (TNF-alpha), ein Protein, das bei
Überproduktion eine Schlüsselrolle bei den Entzündungsreaktionen
zahlreicher immunvermittelter Erkrankungen spielt. Bis dato wurde
HUMIRA in 67 Ländern zugelassen, und derzeit werden weltweit über
180.000 Patienten mit HUMIRA behandelt. Ausserdem befinden sich
klinische Studien zur Evaluierung von HUMIRA für andere
immunvermittelte Erkrankungen in der Durchführung.
HUMIRA ist in Europa in Kombination mit Methotrexat (MTX) für die
Behandlung von mittlerer bis schwerer rheumatoider aktiver RA bei
Erwachsenen, die auf DMARD, einschliesslich Methotrexat, nur
unzureichend ansprechen, sowie für die Behandlung von schwerer,
aktiver und progressiver rheumatoider Arthritis bei Erwachsenen, die
zuvor nicht mit Methotrexat behandelt wurden, indiziert. Im Falle
einer Methotrexat-Unverträglichkeit oder wenn eine Weiterbehandlung
mit Methotrexat nicht angebracht ist, kann HUMIRA als Monotherapie
eingesetzt werden. HUMIRA reduziert nachweislich die Progressionsrate
an Gelenkschädigungen, wie radiologisch bestätigt wurde, und
verbessert in Kombination mit MTX die physische Funktionsfähigkeit.
Zudem ist HUMIRA für die Behandlung von aktiver und progressiver PsA
bei Erwachsenen indiziert, die nur unzureichend auf eine bisherige
DMARD-Therapie ansprachen, sowie zur Behandlung von schwerer, aktiver
AS bei Erwachsenen mit unzureichender Reaktion auf herkömmliche
Behandlungen.
Informationen zu Abbott
Abbott ist ein globales und breit gefächertes Unternehmen im
Gesundheitsbereich, das sich der Entdeckung, Entwicklung, Herstellung
und Vermarktung pharmazeutischer und medizinischer Produkte widmet,
darunter Ernährungsprodukte und Geräte. Das Unternehmen beschäftigt
65.000 Mitarbeiter und vermarktet seine Produkte in mehr als 130
Ländern.
Pressemitteilungen und andere Informationen zu Abbott sind auf der
Webseite des Unternehmens unter http://www.abbott.com zu finden.
Webseite: http://www.abbott.com
              http://www.HUMIRA.com

Pressekontakt:

International Media: Tracy Sorrentino, +1-847-937-8712, oder U.S.
Media: Michelle Johnson, +1-847-935-0011, oder Finanzen: John Thomas,
+1-847-938-2655, alle von Abbott

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