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Neue Phase-III-Daten zeigen, dass HUMIRA(R) (Adalimumab) von Abbot bei Patienten mit Psoriasis Methotrexat statistisch überlegen war

Rhodos, Griechenland (ots/PRNewswire)

- Erste Psoriasis-Studie umfasst einen Kopf-an-Kopf-Vergleich
zwischen einem biologischen Wirkstoff gegenüber der standardmässigen
systemischen Behandlung -
Positive Phase-III-Daten, die heute beim Kongress der European
Academy of Dermatology and Venereology präsentiert wurden, zeigen,
dass HUMIRA bei Patienten mit Psoriasis Methotrexat statistisch
überlegen war. Mehr als der doppelte Prozentsatz von Patienten (80
Prozent) mit mittlerer bis schwerer Psoriasis, denen HUMIRA
(Adalimumab) von Abbott verabreicht wurde, erzielten nach 16 Wochen
eine mindestens 75-prozentige Verbesserung der Ausdehnung und des
Schweregrads der Krankheit, verglichen mit Patienten, denen
Methotrexat (36 Prozent) verabreicht wurde. Dies ist eine
standardmässige systemische Behandlung für Psoriasis. Die Studie
erreichte ihren primären Wirksamkeitsendpunkt, der darin bestand, zu
bestimmen, ob HUMIRA die Erkrankungsaktivität stärker als Methotrexat
oder Placebo reduzieren würde, gemessen anhand eines anerkannten
Psoriasis-Einschätzungsinstruments. Dies ist die erste
Psoriasis-Studie, die einen Kopf-an-Kopf-Vergleich zwischen einem
biologischen Wirkstoff und der standardmässigen systemischen
Behandlung umfasst.
Psoriasis ist eine chronische, nicht ansteckende
Autoimmunhauterkrankung, die sich durch sehr trockene, flockige und
rissige Haut, Hautschmerzen und Flecken mit roter, hervortretender
Haut, auch als "Plaques" bekannt, auszeichnet. Es gibt derzeit keine
Heilung für die Krankheit, von der ca. 125 Millionen Menschen in
aller Welt betroffen sind. Bei ca. 25 Prozent der Patienten treten
mittlere bis schwere Erkrankungssymptome auf.
"Die Ergebnisse dieser Studie weisen stark auf das Potenzial von
HUMIRA als neues Behandlungsmittel für Psoriasis hin", sagte
Professor Jean-Hilaire Saurat, M.D., Vorsitzender der Abteilung für
Dermatologie an der Universität Genf in der Schweiz und
Hauptuntersucher der Studie. "Die Schuppen und Plaques der Psoriasis
können sowohl physisches als auch emotionales Leiden verursachen.
Daher ist es von kritischer Bedeutung, neue Behandlungsoptionen für
diese Patienten zu identifizieren."
Informationen zur CHAMPION-Studie
CHAMPION (Comparative Study of HUMIRA vs. Methotrexate vs. Placebo
In PsOriasis PatieNts) umfasste 271 Patienten aus acht europäischen
Ländern und Kanada, die Kandidaten für systemische Therapie oder
Phototherapie waren. Die dreiteilige, 16-wöchige Studie untersuchte
den Behandlungseffekt von HUMIRA im Vergleich zu Methotrexat (MTX)
oder Placebo, jeweils als Monotherapie dosiert. Der Verglich von
HUMIRA und MTX war eine Gleichwertigkeitsstudie. Patienten wurden
randomisiert und erhielten entweder HUMIRA mit einer Standarddosis
von 40 mg über subkutane Injektion alle zwei Wochen (Ende der Woche),
beginnend nach einer Woche im Anschluss an eine initiale Dosis von 80
mg, oder MTX oder ein Placebo.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Prozentsatz der
Patienten, der nach Woche 16 eine Reduzierung der
Erkrankungsaktivität um mindestens 75 Prozent verzeichnen konnte,
gemessen anhand des Werts des Psoriasis Area and Severity Index (PASI
75). Dieser Wert reicht von 0 bis 72 und misst die Ausdehnung und den
Schweregrad von Psoriasis. Darüber hinaus wurde in der Studie
Physician's Global Assessment (PGA) eingesetzt, ein weiteres
Messinstrument, das von Ärzten verwendet wird, um den Schweregrad der
Erkrankung zu messen.
Die Ergebnisse nach Woche 16 zeigten, dass fast 80 Prozent der
Patienten, denen HUMIRA verabreicht wurde, PASI 75 erreichten,
verglichen mit 35,5 Prozent der Patienten, die MTX erhielten
(p<0,001) und 18,9 Prozent der Placebo-Patienten (p<0,001). Die
Reaktion der Patienten auf HUMIRA war schnell, mit einer mittleren
PASI-Verbesserung von 57 Prozent nach Woche 4, verglichen mit dem
Baseline-Wert. Die PGA-Ergebnisse, der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt
der Studie, zeigten, dass nach Woche 16 73 Prozent der Patienten,
denen HUMIRA verabreicht wurde, Ärztebewertungen ihrer Psoriasis von
"clear" (klar) oder "minimal" hatten, verglichen mit 30 Prozent der
Patienten, die MTX erhielten (p<0,001) und 11 Prozent der
Placebo-Patienten (p<0,001).
Das Sicherheitsprofil der Studie war mit zuvor berichteten Studien
mit HUMIRA konsistent. Zu den Nebenwirkungen, die bei mehr als fünf
Prozent der HUMIRA-Patienten auftraten, zählten Reaktionen an der
Injektionsstelle, hepatische Ereignisse, Nasopharyngitis (Entzündung
der Nase und des Rachens), Arthralgie (Gelenkschmerzen) und
Kopfschmerzen.
"Diese Studienergebnisse sind für Patienten, deren Leben von den
Auswirkungen von Psoriasis beeinträchtigt werden, sehr
vielversprechend", sagte Eugene Sun, M.D., Vice President für Global
Pharmaceutical Clinical Development bei Abbott. "Wir sind bezüglich
des Potenzials von HUMIRA für die Behandlung von Psoriasis auch
weiterhin ermutigt und optimistisch."
Abbott erwartet, im ersten Halbjahr 2007 eine Anmeldung für eine
Indikation für Psoriasis bei Regulierungsbehörden in Europa und den
USA einzureichen.
Informationen zu Psoriasis
Psoriasis ist eine Störung des Immunsystems, die den
Wachstumszyklus von Hautzellen beschleunigt, was zu trockener, dicker
und schuppiger Haut führt. Die häufigste Form der Psoriasis tritt als
rote, hervortretende Bereiche der Haut in der Erscheinung, die von
flockigen weissen Schuppen bedeckt sind und jucken oder schmerzhaft
sein können. Psoriasis kann auf einige wenige Läsionen beschränkt
sein oder mittlere bis grosse Hautbereiche befassen. Die Erkrankung
tritt häufig an der Kopfhaut, sowie an Knien, Ellbogen und Rumpf auf,
kann jedoch an jeder Stelle der Haut auftreten. Sie kann selbst in
den Finger- oder Zehnägeln vorkommen. Psoriasis kann zwar bei
Menschen aller Altersgruppen auftreten, typischerweise tritt die
Krankheit jedoch bei Patienten zwischen 15 und 35 in Erscheinung. Die
Schwere der Krankheit kann von Person zu Person variieren.
Wichtige globale Sicherheitsinformationen
Die Verschreibungsinformationen variieren von Land zu Land.
Vollständige Informationen erhalten Sie auf dem Beipackzettel Ihres
jeweiligen Lands. Sicherheitsinformationen für die USA finden Sie
unter http://www.HUMIRA.com .
Schwerwiegende Infektionen, Sepsis, seltene Fälle von Tuberkulose
(TB) und opportunistische Infektionen, einschliesslich Todesfälle,
wurden bei der Verwendung von TNF-Antagonisten, einschliesslich
HUMIRA, berichtet. Viele der schwerwiegenden Infektionen traten bei
Patienten auf, die auch andere immunosuppressive Mittel erhielten,
durch die sie zusammen mit dem zugrundeliegenden Gelenkrheumatismus
(RA) anfälliger für Infektionen geworden sein könnten. Patienten
müssen vor, während und nach einer Behandlung mit HUMIRA genau auf
Infektionen, einschliesslich TB, untersucht werden. Bei Patienten mit
aktiven Infektionen sollte die Behandlung aufgeschoben werden, bis
die Infektionen unter Kontrolle sind. HUMIRA sollte nicht von
Patienten mit aktiver TB oder anderen schwerwiegenden Infektionen wie
z.B. Sepsis und opportunistischen Infektionen verwendet werden.
Patienten, die während der Verwendung von HUMIRA neue Infektionen
erleiden, sollten genau überwacht werden. Die Verabreichung von
HUMIRA sollte eingestellt werden, wenn ein Patient eine neue
ernsthafte Infektion erleidet, und erst dann wieder aufgenommen
werden, wenn die Infektionen unter Kontrolle sind. Ärzte sollten bei
der Erwägung des Einsatzes von HUMIRA bei Patienten mit einer
Krankengeschichte mit wiederholten Infektionen oder grundlegenden
Bedingungen, durch die ein Patient für Infektionen prädisponiert sein
könnte, äusserst vorsichtig vorgehen.
TNF-Blocker wurden bei Patienten, die chronische Träger des Virus
sind, mit der Reaktivierung von Hepatitis B (HBV) in Verbindung
gebracht. Einige Fälle führten zu Todesfällen. Patienten mit einem
Risiko einer HBV-Infektionen sollten vor Einleitung einer Behandlung
mit HUMIRA auf vorherige Anzeichen einer HBV-Infektion untersucht
werden.
Die Kombination von HUMIRA und Anakinra wird nicht empfohlen.
TNF-Antagonisten, zu denen auch HUMIRA zählt, wurden in seltenen
Fällen mit Entmarkungskrankheit und schweren allergischen Reaktionen
in Verbindung gebracht. In seltenen Fällen wurde Panzytopenie
einschliesslich aplastischer Anämie in Zusammenhang mit TNF-Blockern
berichtet. In sehr seltenen Fällen wurden mit HUMIRA Nebenwirkungen
des hämatologischen Systems berichtet, u.a. auch medizinisch
signifikante Zytopenie.
In klinischen Studien wurden mehr Fälle bösartiger Erkrankungen,
einschliesslich Lymphknotenerkrankungen, bei Patienten beobachtet,
die TNF-Blocker erhielten, als in den Kontrollgruppen. Aufgrund der
Grösse der Kontrollgruppe und der beschränkten Dauer der
kontrollierten Teile der Studien können derzeit keine festen
Schlussfolgerungen gezogen werden. Darüber hinaus gibt es unter
RA-Patienten mit einer langjährigen, hochgradig aktiven und
entzündlichen Krankheit ein erhöhtes Grundrisiko für
Lymphknotenerkrankungen, was die Risikoeinschätzung erschwert.
Während der langfristigen Open-Label-Studien mit HUMIRA entsprach die
allgemeine Rate der bösartigen Erkrankungen ungefähr dem, was für
eine allgemeine Population mit den gleichen Alters-, Geschlechts- und
Rasseneigenschaften zu erwarten wäre. Mit dem derzeitigen Wissen kann
ein mögliches Risiko der Entwicklung von Lymphknotenerkrankungen oder
anderen bösartigen Erkrankungen bei Patienten, die mit einem
TNF-Antagonisten behandelt werden, nicht ausgeschlossen werden.
In klinischen Studien mit einem anderen TNF-Antagonisten wurde
eine höhere Rate ernsthafter Nebenwirkungen im Zusammenhang mit
kongestiver Herzinsuffizienz berichtet, unter anderem eine
Verschlimmerung der Herzinsuffizienz und neue
Herzinsuffizienzanfälle. Fälle einer verschlimmerten Herzinsuffizienz
wurden auch für Patienten gemeldet, denen HUMIRA verabreicht wurde.
Ärzte sollten bei der Verabreichung von HUMIRA an Patienten mit
Herzversagen äusserste Vorsicht walten lassen und diese genau
überwachen. HUMIRA sollte nicht an Patienten mit mittlerem oder
schwerem Herzversagen verabreicht werden.
Zu den häufigen Nebenwirkungen (>1/100 und >1/10), die zumindest
möglicherweise kausal mit HUMIRA zusammenhängen können, zählen
Infektionen der unteren Atemwege (einschliesslich Lungenentzündung
und Bronchitis), Infektion des Harntrakts, herpetische virale
Infektionen (einschliesslich Simplex und Zoster), Grippe,
oberflächliche Pilzinfektionen (einschliesslich Haut, Nagel und
Fuss), Lymphopenie, Anämie, Kopfschmerzen, Schwindelgefühle,
Parästhesien, Hypertonie, Husten, Schmerzen im Nasenrachenraum,
Nasenverstopfung, Übelkeit, Unterleibsschmerzen, Durchfall,
Dyspepsie, Geschwüre im Mund, Ausschlag, Pruritus, erithematöser
Ausschlag, pruritischer Ausschlag, Haarausfall, Arthritis, Müdigkeit
(einschliesslich Asthenie und Unwohlsein), grippeähnliche
Erkrankungen und erhöhte hepatische Enzyme (einschliesslich ALT und
AST). Reaktionen an der Injektionsstelle (einschliesslich Schmerzen,
Schwellung, Rötung oder Pruritus) und Infektionen der oberen Atemwege
wurden von >1/10 Patienten gemeldet.
Informationen zu HUMIRA
HUMIRA ist in Europa und den USA für die Behandlung von
rheumatoider Arthritis (RA), psoriatische Arthritis (PsA) und Morbus
Bechterew zugelassen. HUMIRA gleicht Antikörpern, die normalerweise
im Körper vorliegen. Der Wirkstoff blockiert
Tumor-Nekrose-Faktor-alpha (TNF-a), ein Protein, das bei den
Entzündungsreaktionen von Autoimmunerkrankungen eine zentrale Rolle
spielt. HUMIRA wurde bislang in 67 Ländern zugelassen, und mehr als
160.000 Menschen in aller Welt werden derzeit mit HUMIRA behandelt.
Derzeit werden klinische Studien durchgeführt, die das Potenzial von
HUMIRA für weitere Autoimmunerkrankungen untersuchen,
In Europa ist HUMIRA in Kombination mit MTX zur Behandlung von
mittlerer bis schwerer aktiver RA bei erwachsenen Patienten
indiziert, wenn die Reaktion auf DMARDs einschliesslich MTX
unzureichend war. HUMIRA ist auch indiziert für die Behandlung von
schwerer aktiver und fortschreitender RA bei Erwachsenen, die bisher
noch nicht mit MTX behandelt wurden. HUMIRA kann bei
MTX-Unverträglichkeit oder bei kontinuierlicher MTX-Behandlung mit
unzureichenden Resultaten auch als Monotherapie eingesetzt werden.
Röntgenuntersuchungen bestätigten, dass HUMIRA in Kombination mit MTX
die Progressionsrate bei Gelenkschäden reduziert. Ausserdem trägt es
zur Verbesserung der Körperfunktion bei. Darüber hinaus ist HUMIRA
für die Behandlung aktiver und progressiver PsA bei Erwachsenen
indiziert, wenn die Reaktion auf eine zuvor durchgeführte
DMARD-Therapie unzulängliche Ergebnisse geliefert hat. HUMIRA ist
ausserdem für die Behandlung schwerer aktiver AS bei Erwachsenen
indiziert, die nicht auf herkömmliche Therapien reagiert haben.
In den USA ist HUMIRA von der Zulassungsbehörde Food and Drug
Administration für die Verringerung der Anzeichen und Symptome,
einschliesslich bedeutender klinischer Reaktionen, die den
Fortschritt der strukturellen Schäden aufhalten und die physische
Funktion verbessern, bei erwachsenen Patienten mit mittlerer bis
schwerer aktiver RA zugelassen. HUMIRA ist auch zur Verringerung der
Anzeichen und Symptome von aktiver Arthritis bei Patienten mit PsA
indiziert. Für RA und PsA kann HUMIRA als Monotherapie oder in
Kombination mit DMARDs verwendet werden. HUMIRA ist ausserdem zur
Verringerung der Anzeichen und Symptome bei Patienten mit aktivem
Morbus Bechterew zugelassen.
Informationen über Abbott
Abbott (NYSE: ABT) ist ein globales Unternehmen mit breiter Basis
im Bereich der gesundheitlichen Versorgung, das sich mit der
Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von
pharmazeutischen und medizinischen Produkten befasst, einschliesslich
Ernährungsprodukten, Instrumenten und Diagnostik. Das Unternehmen
beschäftigt 65.000 Mitarbeiter und vermarktet seine Produkte in mehr
als 130 Ländern.
Die Pressemeldungen Abbotts sowie weitere Informationen finden Sie
auf der Firmenwebsite unter http://www.abbott.com .
Website: http://www.abbott.com
             http://www.HUMIRA.com

Pressekontakt:

Internationale Medien, Kellie Harris, +1-847-937-9789, oder
US-Medien, Liz Shea, +1-847-935-2211, oder Finanzinformationen, John
Thomas, +1-847-938-2655, alle von Abbott /Unternehmensmitteilungen
abrufbar unter: http://www.prnewswire.com/comp/110328.html

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