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Abbotts XIENCE V(TM) Drug-Eluting-Koronarstent ist TAXUS(R)-Stent bei klinischem SPIRIT II-Versuch überlegen

Abbott Park, Illinois, und Barcelona, Spanien (ots/PRNewswire)

- Studie weist exzellente Resultate für XIENCE V-Stentsystem auf;
Unternehmen plant nächsten Monat Markteinführung in Europa
Positive Halbjahresergebnisse von Abbotts klinischem SPIRIT
II-Versuch mit dem XIENCE(TM)
V-Everolimus-Eluting-Koronarstent-System wurden heute bei einer
Tagung anlässlich des 'World Congress of Cardiology' in Barcelona in
Spanien vorgestellt. Resultate des Versuchs, der in Europa und dem
Asienpazifischen Raum durchgeführt wurde, bewiesen die Überlegenheit
des XIENCE V-Stentsystems gegenüber dem TAXUS(R)-Paclitaxel-Eluting-
Koronarstent-System hinsichtlich des primären Endpunkts der Studie,
dem  angiographischen In-Stent-Spätverlust nach sechs Monaten (0,11
+/- 0,27 mm  bei XIENCE V gegenüber 0,36 +/- 0,39 mm bei TAXUS,
p<0,0001). Mit dem  Spätverlust wird die Veränderung des
Gefässdurchmessers im Zeitraum unmittelbar nach der Einsetzung des
Stents und sechs Monaten bemessen.
Die sekundären Endpunkte des Versuchs zeigten ebenfalls positive
Resultate beim XIENCE V- Stentsystem, wozu eine statistisch
signifikante Reduzierung der prozentualen Diameterstenose von 21
Prozent bei TAXUS gegenüber 16 Prozent bei XIENCE V (p<0,001)
gehörten. Die angiographische binäre In-Stent-Restenoserate lag bei
XIENCE V bei 1,3 Prozent gegenüber 3,5 Prozent bei der
TAXUS-Kontrolle. Die angiographische binäre Restenose ist der
Prozentsatz von Patienten mit Okklusionen, die bei einer
Nachuntersuchung nach sechs Monaten 50 Prozent oder mehr betragen.
Die MACE-Rate belief sich nach sechs Monaten beim XIENCE V-Stent auf
2,7 Prozent gegenüber 6,5 Prozent beim TAXUS-Stent. Wie in SPIRIT II
festgelegt wurde, umfasst die MACE-Rate alle Todesfälle, Herzinfarkte
oder klinisch bedingten Zielläsion-Revaskularisationen innerhalb
eines Zeitraums von sechs Monaten. Die Studie wies auch nach sechs
Monaten eine Stentthromboserate von 0,5 Prozent (n=1) bei XIENCE V
gegenüber 1,3 Prozent (n=1) bei TAXUS auf. Die Erfolgsraten für Gerät
und Verfahren lagen für das XIENCE V-Stentsystem bei jeweils 98,8 und
99,1 Prozent.
"Die ausgezeichneten Resultate beweisen, dass bei diesem Versuch
der XIENCE V-Stent nicht nur 'nicht unterlegen', sondern dem
Taxus-Stent sogar überlegen war, und bestätigen die positiven
Ergebnisse aus der SPIRIT FIRST-Studie", so Prof. Patrick W. Serruys,
M.D., vom Thoraxcenter am Erasmus University Hospital in Rotterdam,
Versuchsleiter der klinischen SPIRIT II-Studie. "Die eindrucksvollen
Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten des Stentsystems zusammen mit der
optimalen Einsetzbarkeit der Plattform werden XIENCE V zu einem
gefragten neuen Drug-Eluting-Stent für Ärzte und Patienten in Europa
machen."
XIENCE V, das das EC-Zeichen erhalten hat, ist gegenwärtig in den
Vereinigten Staaten und Japan ein Gerät in der Erprobungsphase. Das
System bedient sich der Substanz Everolimus, die erwiesenermassen die
Gewebswucherung in den Herzkranzgefässen nach einer Stentimplantation
reduziert, und basiert auf der optimal einzusetzenden und bewährten
MULTI-LINK VISION(R)-Koronarstent-Plattform.
"Diese positiven klinischen Resultate bekräftigen unser Vertrauen
in das XIENCE V-Stentsystem", sagte John M. Capek, Ph.D., President
der Herztherapie-Abteilung bei Abbott Vascular. "Die bevorstehende
Einführung von XIENCE V zusammen mit unserer soliden
Drug-Eluting-Stentpipeline bestärkt eindeutig die Stellung von Abbott
Vascular als eines der führenden Unternehmen auf dem internationalen
Markt für Gefässtherapien."
SPIRIT II ist eine randomisierte, einzelblinde, prospektive
klinische Studie mit 300 Patienten, bei der XIENCE V im Vergleich zum
TAXUS Paclitaxel-Eluting-Koronarstent-System bewertet wird. Die
Ergebnisse des SPIRIT II-Versuchs werden ergänzende klinische Daten
liefern, um die Einführung von XIENCE V in mehreren Ländern
ausserhalb der Vereinigten Staaten zu unterstützen.
Informationen über die SPIRIT-Versuchsgruppe
Die SPIRIT FIRST-Studie des XIENCE V-Stentsystems zeigte über
einen Zeitraum von zwei Jahren hinweg bei Patienten mit de novo,
angeborenen Koronargefässläsionen positive Resultate ohne
MACE-Ereignisse im Zeitraum zwischen dem ersten und dem zweiten Jahr.
SPIRIT II und SPIRIT III sind grossangelegte, pivotale klinische
Versuche, bei denen XIENCE V mit dem TAXUS
Paclitaxel-Eluting-Koronarstent-System verglichen wird. SPIRIT IV,
für das sich vor kurzem der erste Patient registriert hat, wird die
Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des XIENCE V-Stentsystems für die
Behandlung von Koronararterienerkrankungen bei einer komplexeren
Patientenpopulation in den Vereinigten Staaten untersuchen. SPIRIT V
ist ein geplanter internationaler klinischer Versuch, der ergänzende
klinische Erfahrungswerte mit XIENCE V bei etwa 3.000 Patienten in
100 klinischen Standorten in Europa, Asien, Kanada und Lateinamerika
erbringen wird.
Informationen über Abbott Vasculars medikamentenfreisetzendes
Stentprogramm
Abbott Vasculars Drug-Eluting-Stent-Programm besteht aus zwei
'Flagship'-Produkten: dem XIENCE
V-Everolimus-Eluting-Koronarstent-System und dem ZoMaxx(TM)
Drug-Eluting-Koronarstent-System. Beide Systeme verfügen über
hochentwickelte Stent-Plattformen und die kontrollierte Freisetzung
eines Medikaments aus der -olimus-Gattung. Das ZoMaxx
Drug-Eluting-Koronarstent-System ist mit Zotarolimus ausgestattet,
einer unternehmenseigenen Verbindung von Abbott, und Abbotts
TriMaxx(TM) Stent-Plattform aus rostfreiem Stahl und Tantal, die das
CE-Zeichen erhielt und in Europa sowie anderen ausgewählten Ländern
erhältlich ist. ZoMaxx ist in Europa und den USA ein Gerät in der
Erprobungsphase (investigational device). Abbott Vascular entwickelt
auch bioresorbierbare Drug-Eluting Stents sowie Drug-Eluting Stents,
die eine Kombination von Medikamenten verwenden.
Im April 2006 hat Abbott die Geschäftsbereiche Vaskuläre
Interventionen und Envodaskuläre Lösungen der Guidant Corporation
erworben. Dieses Unternehmen war seit der Einführung seines ersten
Stentsystems im Jahr 1997 der überlegene US-amerikanische Marktführer
im Bereich der Metallstents gewesen.
Unternehmensprofil Abbott Vascular
Abbott Vascular, ein Geschäftsbereich von Abbott, ist eines der
weltweit führenden Unternehmen aus dem Bereich der vaskulären
Medizin, das sich ausschliesslich auf den Fortschritt bei den
Behandlungsmethoden von Gefässerkrankungen und eine verbesserte
Patientenversorgung konzentriert. Dies wird durch die Kombination
modernster und innovativer Medizintechnik mit erstklassigen
Pharmazeutika, Investitionen in Forschung und Entwicklung sowie der
Förderung der Medizin durch Ausbildung und Schulung erreicht. Abbott
Vascular, das seinen Hauptsitz im nördlichen Kalifornien hat, bietet
ein umfassendes Portfolio an gefässverschliessenden, endovaskulären
und koronaren Produkten, die auf internationaler Ebene für ihre
Sicherheit, Wirksamkeit und problemlose Anwendung bei Patienten mit
Gefässerkrankungen bekannt sind. Weitere Informationen finden Sie auf
der Website unter www.abbott.com.
Unternehmensprofil Abbott
Abbott (NYSE: ABT) ist ein globales, breitgefächertes Unternehmen
aus dem Gesundheitswesen, das sich der Entdeckung, Entwicklung,
Herstellung und Vermarktung pharmazeutischer und medizinischer
Produkte aus den Bereichen Ernährung, Medizintechnik und Diagnostik
verschrieben hat. Das Unternehmen beschäftigt 65.000 Mitarbeiter und
vertreibt seine Produkte in über 130 Ländern.
Die Pressemitteilungen und weitere Informationen über Abbott sind
auf der Website des Unternehmens unter http://www.abbott.com
einzusehen.
Website: http://www.abbott.com

Pressekontakt:

Medien, Karin Bauer Aranaz, +1-415-859-3414, oder Nicole Osmer,
+1-650-454-0504, oder Jonathon Hamilton, +1-847-935-8646, oder
Financial Community, John Thomas, +1-847-938-2655, alle von Abbott.
Company News On-Call: http://www.prnewswire.com/comp/110328.html

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