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Herceptin jetzt in der EU für Patienten mit HER2-positivem, fortgeschrittenem Magenkrebs zugelassen

Basel, Schweiz (ots/PRNewswire)

Roche (SIX: RO, ROG;
OTCQX: RHHBY) gab heute bekannt, dass die europäische Kommission
Herceptin (Trastuzumab) in Kombination mit Chemotherapie für die
Anwendung bei Patienten mit HER2-positivem, metastasierendem
Magenkrebs zugelassen hat. Die Zulassung beruht auf den
eindrucksvollen Ergebnissen der internationalen ToGA-Studie, die
ergab, dass die Behandlung mit Herceptin das Leben von Patienten mit
dieser aggressiven Krebsart signifikant verlängert. Das
Gesamtüberleben von Patienten mit stark HER2 exprimierenden Tumoren
betrug in der ToGA-Studie 16 Monate, verglichen mit durchschnittlich
11,8 Monaten bei Patienten, die eine Chemotherapie allein erhielten
(i).
"Herceptin ist das erste gezielt wirkende biologische
Krebsmedikament, das einen Überlebensvorteil bei fortgeschrittenem
Magenkrebs aufweist. Es stellt einen beträchtlichen Fortschritt zur
Behandlung dieser verheerenden Krankheit dar", sagte Pascal Soriot,
Chief Operating Officer (COO) bei Roche Pharmaceutical Division. "Wir
sind davon überzeugt, dass Herceptin, das bereits zahlreichen Frauen
mit HER2-positivem Brustkrebs geholfen hat, auch für Patienten mit
HER2-positivem Magenkrebs von Nutzen sein wird".
Aufgrund der überzeugenden Ergebnisse der ToGA-Studie der Phase
III wurde der Antrag auf Erweiterung der Indikation von den
europäischen Gesundheitsbehörden beschleunigt bearbeitet, damit
Patienten so schnell wie möglich von dieser lebensverlängernden
Behandlung profitieren können. Die Marktzulassung gilt ab sofort in
allen Ländern der europäischen Union (EU) und in den EWR-EFTA-Staaten
(Island, Liechtenstein und Norwegen). Nach der Zulassung in der
europäischen Union, kann davon ausgegangen werden, dass die
erweiterte Indikation für Herceptin in Kürze auch in anderen Regionen
der Welt zugelassen wird.
"Ich bin ganz begeistert, dass Herceptin jetzt auch in ganz
Europa für Patienten mit HER-2-positivem, metastasierendem Magenkrebs
zur Verfügung steht", sagte Professor Eric Van Cutsem von der
Universitätsklinik Gasthuisberg in Leuven, Belgien, einer der Leiter
der ToGA-Studie. "Die Zulassung von Herceptin bei HER2-positivem
Magenkrebs ist ein grosser Fortschritt für die Behandlung dieser
Patienten. Der behandelnde Arzt muss jetzt sicherstellen, dass
Patienten mit metastasierendem Magenkrebs gründlich auf
HER2-Expression geprüft werden."
Magenkrebs ist die weltweit zweithäufigste Todesursache durch
Krebs und mit über einer Million neuer Fälle im Jahr die am
vierthäufigsten diagnostizierte Krebsart (ii). Fortgeschrittener
Magenkrebs geht mit einer schlechten Prognose einher; mit den derzeit
verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten liegt die Überlebenszeit nach
Diagnosestellung durchschnittlich bei etwa 10-11 Monaten (iii). Ca.
15 % bis 18 % der Magentumore weisen hohe HER2-Werte auf (iv, v).
Eine frühzeitige Diagnose der Krankheit ist schwierig, da die meisten
Patienten im Frühstadium keine Symptome aufweisen.
Informationen zur ToGA-Studie
ToGA ist die erste randomisierte Studie der Phase III, bei der
der Einsatz von Herceptin bei Patienten mit inoperablem, lokal weit
fortgeschrittenem und rezidivierendem und/oder metastasierendem,
HER2-positivem Magenkrebs untersucht wird. Ca. 3.800 Patienten wurden
auf HER2-positive Tumore hin untersucht und 594 Patienten mit
HER2-positivem Tumor wurden in die Studie aufgenommen. Der Grund für
die Durchführung dieser Studie liegt in der Tatsache, dass die
gezielte Anwendung von Herceptin bei der Behandlung von
HER2-positivem Brustkrebs eine bisher einzigartige Wirksamkeit an den
Tag legte. Zudem wurde auch bei Magenkrebs eine Überexpression von
HER2 beobachtet. Gezielte Krebsmedikamente sind Wirkstoffe bzw.
andere Substanzen, die das Wachstum und die Verbreitung von Krebs
verhindern, indem sie spezielle Moleküle, die beim Tumorwachstum und
seiner Verbreitung eine Rolle spielen, stören.
Die Patienten der ToGA-Studie wurden nach dem Zufallsverfahren
einer der folgenden Erstbehandlungen zugeteilt:
  • Fluoropyrimidin (Xeloda oder intravenös verabreichtes 5-FU) sowie Cisplatin alle 3 Wochen über sechs Zyklen. Die meisten Patienten erhielten Xeloda und eine Chemotherapie mit Cisplatin
  • Herceptin 6 mg/kg alle drei Wochen bis zur Krankheitsprogression in Kombination mit Fluoropyrimidin und Cisplatin über sechs Zyklen
Das wichtigste Ziel der Studie bestand darin, die Überlegenheit
der Behandlung mit Herceptin bzgl. der Gesamtüberlebenszeit gegenüber
einer Behandlung mit Chemotherapie allein nachzuweisen. Die vorab
geplante Zwischenauswertung wurde nach 347 Ereignissen in die Wege
geleitet. Zu den sekundären Endpunkten der Studie gehörten das
progressionsfreie Überleben, die Gesamtansprechrate, die Dauer der
Tumorantwort, die Sicherheit und die Lebensqualität. In der
ToGA-Studie wurden keine neuen bzw. unerwarteten Nebenwirkungen
beobachtet. Für das Gesamtüberleben lag das Risikoverhältnis bei 0,74
(Konfidenzintervall 0,60, 0,91) mit einem hochsignifikanten p-Wert
von p = 0,0046. Herceptin erhöhte die mediane Gesamtüberlebenszeit um
2,7 bis 13,8 Monate (die mit Behandlungsabsicht versorgte
Patientengruppe nach IHC3+ bzw. FISH-positiv stellte 22 % der auf
HER2 geprüften Patienten in der ToGA-Studie dar). Die Ansprechrate
wurde durch Herceptin von 34,5 % auf 47,3 % angehoben. Patienten mit
Tumoren mit hohem HER2-Wert (IHC3+ oder IHC2+/FISH-positiv, 16 % der
auf HER2 geprüften Patienten in der ToGA-Studie) im Herceptin-Zweig
erlebten einen sogar noch grösseren Nutzeffekt. Für diese Patienten
lag das Gesamtüberleben in der Studie bei durchschnittlich 16 Monaten
im Vergleich zu 11,8 Monaten für Patienten, die eine reine
Chemotherapie erhielten. Die EU-Fachinformation empfiehlt Herceptin
für Patienten mit hohen HER2-Werten.
Informationen zu Herceptin
Herceptin ist ein humanisierter Antikörper, der gezielt die
Funktion des HER2-Proteins blockiert, das von einem bestimmten Gen
produziert wird und potenziell krebserregend ist. Die Wirkungsweise
von Herceptin ist in sofern einzigartig, als es das Immunsystem des
Körpers aktiviert, HER2 unterdrückt und auf diese Weise den Tumor
gezielt zerstört. Herceptin hat sich bei der Behandlung von
HER2-positivem Brustkrebs sowohl im Frühstadium als auch im
fortgeschrittenen (metastasierenden) Stadium als beispiellos wirksam
erwiesen. Herceptin hat gezeigt, dass es sowohl als Monotherapie als
auch in Kombination mit bzw. anschliessend an eine
Standard-Chemotherapie die Ansprechrate, das krankheitsfreie
Überleben und das Gesamtüberleben bei Frauen mit HER2-positivem
Brustkrebs verbessert und gleichzeitig keine Beeinträchtigung der
Lebensqualität mit sich bringt.
Herceptin wird in den USA von Genentech, in Japan von Chugai und
weltweit von Roche vermarktet. Herceptin ist seit 1998 weltweit
bereits zur Behandlung von über 740.000 Patientinnen mit
HER2-positivem Brustkrebs eingesetzt worden.
Informationen zu Xeloda
Xeloda (Capecitabin) ist ein hochwirksames, oral zu
verabreichendes und gezielt wirkendes Chemotherapeutikum, das dem
Patienten einen Überlebensvorteil bietet, wenn es allein oder in
Kombination mit anderen Krebsmedikamenten gegeben wird. Xeloda
aktiviert auf einzigartige Weise den krebszerstörenden Wirkstoff 5-FU
(5-Fluorouracil) direkt im Inneren der Krebszellen, sodass gesunde
Zellen nicht in Mitleidenschaft gezogen werden. Der Patient kann die
Xeloda-Tablette zuhause einnehmen, was die Zahl der notwendigen
Krankenhausbesuche verringert.
Xeloda wird von Roche in über 100 Ländern weltweit lizenziert und
vermarktet und hat sich seit über zehn Jahren in der klinischen
Praxis als wirksame und flexible Behandlungsmöglichkeit bei über 1,8
Millionen Personen mit Krebs bewährt. Xeloda ist derzeit bei
metastasierendem Kolorektal-, Brust- und Bauchspeicheldrüsenkrebs,
bei fortgeschrittenem Magenkrebs und als Adjuvanz bei Darmkrebs
zugelassen.
Roche Personalised Healthcare: Individuell angepasste
Patientenbehandlung
Menschen sprechen auf Medikamente unterschiedlich an. Ziel von
Roche Personalised Healthcare (PHC) ist es, Medikamente ganz gezielt
auf Patientengruppen auszurichten, denen diese am besten helfen
können. Dies bedeutet, dass die Behandlung für bestimmte
Patienten-Untergruppen mit ähnlichen genetischen Merkmalen bzw.
vergleichbarer molekularer Natur der Krankheit massgeschneidert
werden sollte. Der Ansatz bietet ein enormes Potenzial zur
Verbesserung der medizinischen Versorgung, d.h. für sicherere und
wirksamere Medikamente, was wiederum dem Patienten, dem Arzt, dem
Beitragszahler und der Gesellschaft als Ganzes zugute kommt.
Die Behandlung von Brustkrebs mit Herceptin ist hierfür ein
Beispiel: Durch die Bestimmung des Proteins HER2 in Brustkrebszellen
mithilfe spezieller Tests wie dem von Roche Tissue Diagnostics
(Ventana) können zuverlässig genau die Patientinnen identifiziert
werden, die voraussichtlich gut auf Herceptin, ein gezielt gegen HER2
gerichtetes Medikament, ansprechen. Roche nutzt jetzt diesen Ansatz
auch bei der Diagnose und Behandlung HER2-positiven, metastasierenden
Magenkrebses mit Herceptin.
Informationen zu Roche
Roche, mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist im Bereich
forschungsorientierter medizinischer Versorgung in den beiden
Bereichen Pharmaka und Diagnostika gleichermassen führend. Roche ist
das weltweit grösste Biotechnologieunternehmen mit
hochdifferenzierten Medikamenten für die Bereiche Onkologie,
Virologie, Entzündungen, Stoffwechsel und ZNS. Roche ist auch bei
In-Vitro-Diagnostika und auf Gewebeproben beruhenden Krebsdiagnostika
weltweit führend und leistet im Bereich der Diabetesbehandlung
Pionierarbeit. Roches Strategie einer individuell abgestimmten
medizinischen Versorgung zielt darauf ab, Medikamente und
diagnostische Hilfsmittel bereitzustellen, die dem Patienten eine
spürbare Verbesserung seines Gesundheitszustandes, seiner
Lebensqualität und seiner Überlebenschancen bieten. Im Jahre 2008
beschäftigte Roche weltweit über 80.000 Mitarbeiter und investierte
nahezu 9 Mrd. Schweizer Franken in Forschung und Entwicklung. Der
Konzern erwirtschaftet einen Verkaufsumsatz von 45,6 Mrd. Schweizer
Franken. Das US-amerikanische Unternehmen Genentech ist eine
100-prozentige Tochtergesellschaft des Roche-Konzerns. Roche hält
eine Mehrheitsbeteiligung an Chugai Pharmaceutical, Japan.
Weitergehende Informationen stehen unter http://www.roche.com zur
Verfügung.
Alle in der vorliegenden Pressemitteilung benutzten, bzw.
erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.
Quellenhinweise
(i) Van Cutsem et al. Abstract Nr. 7BA ECCO/ESMO 2009
(ii) American Cancer Society. Global Cancer Facts & Figures 2007
(iii) Ohtsu A. J Gastroenterol 2008; 43:256-264
(iv) Hofmann M, Stoss O, Shi D, Buttner R, van d, V, Kim W et al.
Assessment of a HER2 scoring system for gastric cancer: results from
a validation study. Histopathology 2008; 52(7):797-805.
(v) Park DI, Yun JW, Park JH, Oh SJ, Kim HJ, Cho YK et al.
HER-2/neu amplification is an independent prognostic factor in
gastric cancer. Dig Dis Sci 2006; 51(8):1371-1379.

Pressekontakt:

CONTACT: Hoffmann-La Roche Ltd 4070 Basel, Switzerland
GroupCommunications, Roche Group Media Relations, Tel.
+41-61-688-88-88, Fax+41-61-688-27-75, E-Mail:
basel.mediaoffice@roche.com, - Alexander Klauser,- Martina Rupp, -
Claudia Schmitt, - Nina Schwab-Hautzinger

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