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MIRCERA (C.E.R.A.)erstes Arzneimittel, mit dem Dialysepatienten direkt auf die einmal monatliche Verabreichung umgestellt werden können

Basel, Schweiz (ots/PRNewswire)

- Erste öffentliche Präsentation von Phase-III-Daten aus dem
bislang grössten klinischen Entwicklungsprogramm über renale Anämie
Klinische Studien haben erstmals aufgezeigt, dass
Dialysepatienten, die  mit einem kurzwirkenden und häufig zu
verabreichenden Epoetin gegen Blutarmut  (Anämie) behandelt werden,
direkt auf ein Arzneimittel umgestellt werden  können, das nur einmal
pro Monat verabreicht werden muss, um den  Hämoglobinspiegel zu
stabilisieren (1,2). Bei diesem neuen in Entwicklung  befindlichen
Medikament MIRCERA(R) von Roche handelt es sich um einen
kontinuierlichen Aktivator der Rezeptoren für die Bildung roter
Blutkörperchen (Continuous Erythropoietin Receptor Activator
[C.E.R.A]). Der noch nie auf diese Weise geprüfte Ansatz der einmal
monatlichen Verabreichung erweist sich als Meilenstein bei der
Behandlung der Anämie.
Dialysepatienten werden heute - je nach Arzneimittel und Zustand -
bis mehrmals wöchentlich mit Medikamenten gegen Anämie behandelt (3).
Das einmal monatlich zu verabreichende Roche-Medikament C.E.R.A
könnte sich durch Verringerung des Aufwands und Erhöhung der
Effizienz positiv auf die Therapie der Anämie bei Dialysepatienten
auswirken. (1,2)
Die Ergebnisse von drei Phase-III-Studien zum Thema
Erhaltungstherapie - diese sind Bestandteil des umfassendsten
klinischen Entwicklungsprogramms, das je mit einem Arzneimittel gegen
renale Anämie durchgeführt wurde - sind am Jahreskongress der
European Renal Association - European Dialysis and Transplant
Association (ERA-EDTA) in Glasgow, Schottland, präsentiert worden.
Das Prüfprogramm umfasste zwei Studien mit Epoetin alfa/beta als
Vergleichsmedikament und eine Studie mit Darbepoetin alfa. (1,2,4)
Nathan Levin, medizinischer Leiter und Direktor der Forschung am
Renal Research Institute, New York, und einer der leitenden
Prüfärzte, der die Resultate der ersten Studie vorstellte, erklärte:
"Es handelt sich hierbei um die allererste Meldung einer
Phase-III-Zulassungsstudie, in der ein Verabreichungsintervall von
einem Monat geprüft wurde, und wir waren erfreut festzustellen, dass
sich mit diesem C.E.R.A Präparat von Roche durchwegs stabile
Hämoglobinspiegel bei Patienten mit fortgeschrittenen
Nierenkrankheiten aufrechterhalten liessen. Hämoglobin spielt eine
wichtige Rolle bei der Verbesserung der körperlichen
Leistungsfähigkeit und der Senkung des Risikos von Herzerkrankungen,
aber die Aufrechterhaltung stabiler Hämoglobinspiegel kann eine
klinische Herausforderung sein. Die mit diesem C.E.R.A Präparat
erzielten Ergebnisse weisen darauf hin, dass die Behandlung mit dem
Medikament die Anämietherapie in der Praxis einen wesentlichen
Schritt weiterbringen könnte."
Roche reichte im April bei den Gesundheitsbehörden in den USA und
der EU Zulassungsgesuche für die Behandlung der Anämie in Verbindung
mit chronischen Nierenerkrankungen - bei Patienten mit oder ohne
Dialysebedarf - ein. Diese Gesuche stützten sich teilweise auf die
vorliegenden Ergebnisse. Die Resultate der verbleibenden
Phase-III-Studien zur Anämiekorrektur werden im spätern Verlauf
dieses Jahres bekannt gegeben.
Über die Phase-III-Erhaltungsstudien
Mit diesen Studien sollte in erster Linie aufgezeigt werden, dass
mittels intravenöser (i.v.) oder subkutaner (s.c.) Verabreichung von
C.E.R.A die Hämoglobin(Hb)-Konzentrationen bei Dialysepatienten, die
zuvor mit Epoetin alfa/beta oder Darbepoetin alfa behandelt worden
waren, aufrechterhalten lassen.(1,2,4)  Das Ziel dieser Studien
besteht im Wirksamkeitsnachweis,  indem aufgezeigt wird, dass dieses
C.E.R.A-Präparat mindestens gleich gut  wirkt wie existierende
Medikamente, die nach den zugelassenen  Behandlungsschemen
verabreicht werden (1,2,4). Dieser Umstand ist von  Bedeutung, da
Patienten im Rahmen dieser Studien direkt von Therapieschemen  mit
sehr häufiger Verabreichung auf ein monatliches
Verabreichungsintervall  umgestellt wurden.(1,2,4)
In diesen Erhaltungsstudien, welche die Stabilisierung der
korrigierten Hb-Konzentrationen von Dialysepatienten innerhalb eines
festgelegten Bereichs im zeitlichen Verlauf zum Ziel haben, wurden
die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder einer fortgesetzten
Therapie mit häufigen Verabreichungen oder der direkten Umstellung
auf C.E.R.A mit Verabreichungen alle zwei Wochen oder einmal pro
Monat zugeteilt (1,2,4). Der primäre  Endpunkt war die
durchschnittliche Veränderung des Hb-Spiegels zwischen dem
Ausgangswert und der Beurteilungsperiode. In diesen Studien wurde die
Dosis so angepasst, dass sich die Hb-Werte innerhalb von + oder - 1,0
g/dl des Ausgangswertes bewegten.(1,2,4)
- Die erste Studie diente der Beurteilung von i.v. C.E.R.A bei
      Verabreichung in zweiwöchentlichen oder monatlichen Abständen zur
      Aufrechterhaltung des Hb-Spiegels bei Dialysepatienten, die zuvor eine
      Erhaltungstherapie mit i.v. Epoetin alfa/beta mit bis zu drei
      wöchentlichen Verabreichungen erhalten hatten.(1)  Fast 90% der
      Patienten erhielten zum Zeitpunkt der Umstellung dreimal wöchentliche
      Verabreichungen eines Epoetins.(1) Der zwischen der Verabreichung von
      i.v. C.E.R.A einmal pro Monat und derjenigen eines Epoetins in kurzen
      Abständen in Bezug auf die durchschnittliche Veränderung des
      Hb-Spiegels beobachtete Unterschied war verschwindend gering
      (0,05 g/dl), was auf eine gleich bleibende Erhaltung des Hb-Spiegels
      hinweist. Gemäss Prüfplan weisen diese Resultate darauf hin, dass die
      einmal monatliche i.v. Verabreichung von C.E.R.A den Hb-Spiegel ebenso
      wirksam aufrechterhält wie i.v. verabreichtes Epoetin (p<0,0001).(1)
    - Die zweite Studie war identisch zur ersten, diente jedoch der Prüfung
      von s.c. C.E.R.A in den gleichen Verabreichungsintervallen und in der
      Patientengruppe, die zuvor eine s.c. Erhaltungstherapie mit Epoetin
      alfa/beta erhalten hatte.(2) Der Unterschied zwischen der einmal
      monatlichen s.c. Gabe von C.E.R.A und einem Epoetin bezüglich der
      durchschnittlichen Hb-Veränderung war verschwindend gering
      (-0,02 g/dl), was auf eine gleich bleibende Erhaltung des Hb-Spiegels
      hinweist. Gemäss Prüfplan weisen diese Resultate darauf hin, dass die
      einmal monatliche s.c. Verabreichung von C.E.R.A den Hb-Spiegel ebenso
      wirksam aufrechterhält wie s.c. verabreichtes Epoetin (p<0,0001).(2)
    - Die dritte Studie diente der Beurteilung von i.v. C.E.R.A bei
      Verabreichung einmal alle zwei Wochen zur Aufrechterhaltung der
      Hb-Spiegel bei Dialysepatienten, die zuvor eine Erhaltungstherapie mit
      i.v. Darbepoetin alfa erhalten hatten.(3) Darbepoetin alfa wurde einmal
      wöchentlich oder einmal alle zwei Wochen verabreicht.(3) Der
      Unterschied zwischen i.v. C.E.R.A und Darbepoetin bezüglich der
      durchschnittlichen Hb-Veränderung war verschwindend gering (0,18 g/dl),
      was auf eine gleich bleibende Erhaltung des Hb-Spiegels hinweist.
      Gemäss Prüfplan weisen diese Resultate darauf hin, dass die zweimal
      monatliche i.v. Verabreichung von C.E.R.A den Hb-Spiegel ebenso wirksam
      aufrechterhält wie i.v. verabreichtes Darbepoetin (p<0,0001).(3)
Die Resultate dieser drei multizentrischen
Phase-III-Erhaltungsstudien zeigen, dass sowohl die i.v. als auch die
s.c. Verabreichung dieses C.E.R.A-Präparats zweimal oder einmal pro
Monat eine nahtlose Aufrechterhaltung der Hb-Spiegel bei
Dialysepatienten gestattete.(1,2,4) C.E.R.A war gut verträglich, und
das Sicherheitsprofil war für das Patientenkollektiv
charakteristisch. (1,2,4)
Über C.E.R.A
Beim innovativen Prüfmedikament von Roche handelt es sich um den
ersten kontinuierlichen Aktivator der Rezeptoren für die Bildung
roter Blutkörperchen (Continuous Erythropoietin Receptor Activator,
C.E.R.A), der zu einer neuen Klasse von Medikamenten gehört. Seine
Aktivität an den Rezeptoren, die an der Stimulierung der Bildung
roter Blutkörperchen beteiligt sind, unterscheidet sich von der
Wirkung herkömmlicher Epoetin-Medikamente. Man nimmt an, dass die
anders geartete molekulare Wechselwirkung von C.E.R.A wesentlich zur
gezielten, stabilen und anhaltenden Kontrolle der Anämie beiträgt.
Über Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global führendes,
forschungsorientiertes Healthcare-Unternehmen in den Bereichen Pharma
und Diagnostika. Mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die
der Früherkennung, Prävention, Diagnose und Behandlung von
Krankheiten dienen, trägt das Unternehmen auf breiter Basis zur
Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Menschen bei.
Roche ist einer der weltweit bedeutendsten Anbieter von Diagnostika,
der grösste Hersteller von Krebs- und Transplantationsmedikamenten
und nimmt in der Virologie eine Spitzenposition ein. 2005 erzielte
die Division Pharma einen Umsatz von 27,3 Milliarden Franken und die
Division Diagnostics Verkäufe von 8,2 Milliarden Franken. Roche
beschäftigt rund 70 000 Mitarbeitende in 150 Ländern und unterhält
Forschungs- und Entwicklungskooperationen und strategische Allianzen
mit zahlreichen Partnern. Hierzu gehören auch Mehrheitsbeteiligungen
an Genentech und Chugai. Weitere Informationen zur Roche-Gruppe
finden sich im Internet (www.roche.com).
    MIRCERA(R) ist eine eingetragene Marke von F. Hoffmann-La Roche AG
    Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
    Sheila Gies, Roche
    Tel.:  +1-973-235-4347
    Handy: +1-973-687-0188
    Literatur:
    (1) N. Levin, S. Fishbane, S. Zieg, G. Nassar, J. Moran, G. Villa, F.
        Dougherty. Poster Submitted to EDTA. Intravenous (IV) C.E.R.A.
        (Continuous Erythropoietin Receptor Activator) Administered Once
        Every 2 Weeks Or Once Monthly Maintains Haemoglobin (Hb) Levels in
        Patients With Chronic Kidney Disease, XLIII ERA-EDTA Congress,
        July 15-18, 2006, Glasgow, United Kingdom.
    (2) W. Sulowicz, F. Locatelli, J. Balla, B. Csiky, C. Rikker, J.
        Aldigier, F. Dougherty. Poster Submitted to EDTA. Subcutaneous (SC)
        C.E.R.A. (Continuous Erythropoietin Receptor Activator) Administered
        Once Every 2 Weeks or Once Monthly Maintains Haemoglobin (Hb) Levels
        in Patients with Chronic Kidney Disease (CKD) on Dialysis, XLIII
        ERA-EDTA Congress, July 15-18, 2006, Glasgow, United Kingdom.
    (3) National Kidney Foundation: K/DOQI Clinical Practice Guidelines: 2000
        Update.
    (4) B. Canaud, J. Braun, F. Locatelli, G. Villa, B. Vlem, D. Guajardo, F.
        Dougherty. Intravenous (IV) C.E.R.A. (Continuous Erythropoietin
        Receptor Activator) administered once every 2 weeks maintains stable
        haemoglobin (Hb) levels in patients with chronic kidney disease (CKD)
        on dialysis, XLIII ERA-EDTA Congress, July 15-18, 2006, Glasgow,
        United Kingdom.
Web site:  http://www.roche.com

Pressekontakt:

Sheila Gies of Roche, Tel, +1 973-235-4347, or Mobile,
+1-973-687-0188

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