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Erste Langzeitstudie von CERA zeigt straffe Kontrolle von Anämie bei Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen

Basel, Schweiz, November 13 (ots/PRNewswire)

CERA, der von Roche
hergestellte innovative Anti-Anämie-Wirkstoff und erste und einzige
Continuous Erythropoietin Receptor Activator, vermag Anämie bei
Nichtdialyse-Patienten mit chronischem Nierenleiden (CKD = Chronic
Kidney Disease) innerhalb eines engen Zielbereiches, der durch
sachverständige Richtlinien festgelegt wurde, unter straffe Kontrolle
bringen. Die Daten, die heute bei der Konferenz der American Society
of Nephrology in Philadelphia präsentiert wurden, [1] reflektieren
die Ergebnisse, die zu einem früheren Zeitpunkt in diesem Jahr bei
Dialyse-Patienten [2] gewonnen wurden, dass nämlich CERA eine
nachhaltige Kontrolle des Hämoglobinspiegels bei einer breiten
Schicht von Patienten mit CKD bewirkt.
Unter Anämie versteht man, dass nicht genügend rote Blutkörperchen
im Blut zirkulieren und daher weniger Sauerstoff durch den Körper
transportiert wird. Diese häufig bei CKD auftretende Komplikation
wird im Frühstadium dieser fortschreitenden Krankheit nicht
ausreichend erkannt und behandelt. Allmählich setzt sich das
Bewusstsein durch, dass bei dieser Patientenpopulation Anämie
behandelt werden muss, da sie mit der Entwicklung von
kardiovaskulären Erkrankungen und einem beschleunigten Fortschreiten
der Nierenerkrankung in Verbindung gebracht wurde [3][i].
"CERA bewirkt einen ausgeglichenen Hämoglobinspiegel, wie ihn der
Körper normalerweise in etwa selbst regulieren würde", so Dr. Robert
Provenzano vom St. John Hospital and Medical Center in Detroit,
Michigan, der den Versuch leitet. "Aktuelle Richtlinien zur
Behandlung von Anämie [4,5] empfehlen Nephrologen, ihre Patienten im
optimalen Bereich zwischen 11 und 12 g/dL zu halten, was CERA bei
verlängerten Dosierungsintervallen erreichte. Dies ist von
Wichtigkeit, da gemäss jüngsten Berichten [6] ein schwankender
Hämoglobinspiegel für Nierenpatienten ein weitverbreitetes Dilemma
darstellt, dass für ihre kardiovaskuläre Gesundheit auf Dauer gesehen
Konsequenzen haben kann."
Einzelheiten zur Studie
Im Anschluss an eine 19-wöchige multizentrische Phase-II-Studie
des subkutan verabreichten Medikaments CERA zur Verbesserung der
Anämie erhielten 51 Epoetin-naive Nichtdialyse-Patienten mit CKD
weiterhin über einen Zeitraum von 54 Wochen ihre ursprüngliche Dosis
von CERA. CERA wurde einmal pro Woche, einmal alle zwei Wochen oder
einmal alle drei Wochen subkutan verabreicht, um einen
Hämoglobinspiegel zwischen 11 und 12 g/dL aufrechtzuerhalten. Während
dieser Studie ergab sich ein durchschnittlicher Hämoglobinspiegel von
11,3 g/dL bei wöchentlicher Verabreichung, 11,4 g/dL bei der
Verabreichung alle zwei Wochen und 11,7 g/dL bei der Verabreichung
alle drei Wochen. Diese Daten weisen darauf hin, dass CERA eine
vorhersehbare Hämoglobinkontrolle bei verlängerten
Dosierungsintervallen bewirkt.
Informationen über CERA
CERA ist ein innovativer Anti-Anämie-Wirkstoff, der die Produktion
von roten Blutkörperchen auf neue und nachhaltige Weise stimuliert.
Roche hat das bisher umfassendste Phase II - III - Program zur
medikamentösen Behandlung von renaler Anämie in Form von 10 Studien
mit über 2.700 Patienten durchgeführt. Ziel ist ein Medikament, das
in verlängerten Dosierungsintervallen verabreicht werden kann und
eine solide und nachhaltige Kontrolle der Anämie zur Folge hat. Das
Medikament befindet sich zur Zeit im Endstadium der Phase III und
soll von Roche in der ersten Hälfte des Jahres 2006 den
Gesundheitsbehörden in aller Welt zur Zulassung unterbreitet werden.
Informationen über Anämie
Anämie betrifft bis zu 90% aller Patienten mit Nierenerkrankungen,
angefangen bei Patienten mit CKD im Frühstadium bis hin zu Patienten
mit Nierenversagen, die einer Dialyse bedürfen. Man spricht von
Anämie, wenn Patienten eine ungenügende Anzahl von roten
Blutkörperchen aufweisen (also eine geringere Menge des Sauerstoff
transportierenden Proteins Hämoglobin). Hämoglobin befähigt die roten
Blutkörperchen, Sauerstoff durch den Körper zu transportieren. Wenn
der Körper nicht ausreichend mit Sauerstoff versorgt wird, tritt
starke Erschöpfung ein, die von Schwindel, fahler Haut und anderen
ernsthaften klinischen Komplikationen begleitet wird, da der Körper
sich vermehrt anstrengen muss, den verbleibenden Sauerstoff zu
transportieren.
Wenn der Körper eine Reduktion der roten Blutkörperchen bzw. des
Sauerstoffs im Blut registriert, wird normalerweise mehr
Erythropoietin freigesetzt (ein Hormon-Protein, das von den Nieren
produziert wird). Dieses Protein stimuliert die Produktion von
Sauerstoff tragenden roten Blutkörperchen im Knochenmark, wodurch die
Anzahl der roten Blutkörperchen erhöht wird. Wenn dieser natürliche
Mechanismus gestört ist (wie beispielsweise bei Patienten mit
Nierenerkrankungen), müssen die Rezeptoren mit Wirkstoffen wie CERA
stimuliert werden, rote Blutkörperchen zu produzieren. CERA ist der
erste und einzige Continuous Erythropoietin Receptor Activator, der
die natürliche körpereigene Kontrolle der Produktion von roten
Blutkörperchen fast täuschend nachahmt.
Quellenangaben
1. Provenzano R, et al. Subcutaneous CERA (Continuous
Erythropoietin Receptor Activator) Maintains Hemoglobin levels with
administration levels up to 3 weeks in Chronic Kidney disease
patients not on dialysis. American Society of Nephrology, 2005.
2. Locatelli, Francesco et al. Subcutaneous CERA (Continuous
Erythropoietin Receptor Activator) Maintains Hemoglobin
Concentrations With Dosing Intervals Up To 4 Weeks In Dialysis
Patients. ERA-EDTA 2005.
3. Rao M and Pereira B. Optimal anemia management reduces
cardiovascular morbidity, mortality and costs in chronic kidney
disease. Kidney International, Vol. 68 (2005): 1432-1438.
4. Revised European Best Practice Guidelines for the Management of
Anaemia in Patients with Chronic Renal Failure, Nephrol Dial
Transplant (2004) 19 [Suppl 2].
5. NKF K/DOQI Guidelines for Anemia of Chronic Kidney Disese 2000.
6. Fishbane S and Berns J. Hemoglobin cycling in hemodialysis
patients treated with recombinant human erythropoietin. Kidney
International, Vol. 68 (2005), pp. 1337-1343.
Für weitere Informationen über Roche besuchen Sie bitte die
Website www.roche.com
[i] Redaktioneller Hinweis
Anämie kündigt kardiovaskuläre Erkrankungen bei Patienten mit
chronischen Nierenerkrankungen an. Anämie im Frühstadium von CKD
trägt nachweislich zur Entwicklung von linksventrikulärer
Hypertrophie (LVH = Left Ventricular Hypertrophy) bei, besser unter
der Bezeichnung Herzversagen bekannt. Es hat sich herausgestellt,
dass das Risiko von LVH bei jeder Reduzierung der
Hämoglobinkonzentration um 0,5 g/dL um 32% steigt.

Pressekontakt:

Für weitere Informationen oder Interviews wenden Sie sich bitte an:
Sheila Gies bei Roche, Tel: +973-235-4347, Handy: +973-687-0188.
Rosemary Hennings bei Galliard Healthcare, Tel: +44-207-663-2253,
Handy: +44-7799-411325

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