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Neue CERA Ein-Jahres-Ergebnisse zeigen anhaltende und stabile Kontrolle der Anämie bei Dialyse-Patienten

Basel, Schweiz (ots/PRNewswire)

- Die Ergebnisse wurden mit einer Verabreichung einmal pro Monat
erzielt
Neue Ergebnisse einer einjährigen Studie zeigen, dass CERA, der
erste kontinuierliche Erythropoietin Rezeptor Aktivator von Roche,
eine anhaltende und stabile Kontrolle der Hämoglobinspiegels bei
Dosierungsintervallen von bis zu vier Wochen bei Dialysepatienten,
die an Anämie litten, aufwies (1). Eine kombinierte Analyse dieser
und einer anderen Studie ergab, dass der Hämoglobinspiegel innerhalb
der Grenzen der internationalen Behandlungsrichtlinien blieb (2) und
zwar unabhängig von Geschlecht, Alter, Rasse oder diabetischem Status
des Patienten (3). Die Ergebnisse wurden auf dem Kongress der
European Renal Association - European Dialysis and Transplant
Association (ERA-EDTA) in Istanbul vorgestellt.
Die Zahl der Patienten zu vergrössern, deren Hämoglobinspiegel
innerhalb der von den Behandlungsrichtlinien vorgegebenen Grenzen
verbleibt, ist eine bedeutende Herausforderung und für den Arzt bei
der Behandlung von mit chronischen Nierenerkrankungen (CKD)
einhergehenden Anämien manchmal schwer zu erreichen. Doch ist diese
Kontrolle wichtig, weil der Hämoglobinspiegel mit geringerem
Mortalitätsrisiko und reduzierter Hospitalisation korreliert und
gleichzeitig die Lebensqualität des Patienten und seine körperlichen
Funktionen verbessert (4).
Professor Francesco Locatelli, wissenschaftlicher Direktor des A.
Manzoni Krankenhauses und Leiter der Nephrologieabteilung in Lecco,
Italien, der die Ergebnisse vorstellte sagte, dass "diese Ergebnisse
nahe legen, dass eine subkutane Verabreichung von CERA eine
anhaltende und stabile Kontrolle des Hämoglobins innerhalb der von
den Richtlinien vorgegebenen Grenzen ermöglicht und dass dies eine
vielversprechende Neuigkeit für den Nephrologen ist, zumal die
neuesten Ergebnisse der europäischen Umfrage zur Behandlung von
Anämie ergaben, dass ein Drittel der Patienten kaum einen
Hämoglobin-Spiegel von 11g/dL erreichten".
Einzelheiten zur Studie
Die Ergebnisse dieser randomisierten, multizentrischen, Dosis
variierenden Phase II Studie zeigten, dass die subkutane
Verabreichung von CERA ein konsistentes Hämoglobin-Ansprechen ergab,
unabhängig davon, wie oft es verabreicht wurde. Wenn CERA einmal alle
vier Wochen verabreicht wurde, ergab sich im Mittel ein
Hämoglobinspiegel von 11,15 g/dL. Bei einer einmaligen Verabreichung
alle drei Wochen, ergab sich ein Hämoglobinspiegel von 11,18 g/dL und
bei einer Verabreichung einmal pro Woche ergab sich ein
Hämoglobinspiegel von 11,33g/dL.
Die Analyse, die 61 Patienten umfasste, ist die erste, die aus der
12-monatigen Verlängerung der Phase II CERA Studie mit
Dialysepatienten mit chronischer renaler Anämie hervorgeht, die zuvor
subkutan mit Epoetin behandelt wurden.
Informationen zu CERA
CERA ist ein innovativer Anti-Anämie Wirkstoff, der die Produktion
der roten Blutkörperchen an den Rezeptoren auf eine neue und
dauerhafte Art und Weise stimuliert. Roche hat das grösste jemals mit
einem Wirkstoff zur Behandlung renaler Anämie unternommene Phase
II-III Programm aufgelegt; es umfasst 10 Studien und über 2.700
Patienten. Es befindet sich z.Z. in der Phase III seiner Entwicklung
mit CKD und Roche beabsichtigt, es im Jahre 2006 weltweit den
Gesundheitsbehörden zur Zulassung vorzulegen.
Informationen zu Anämie
Anämie betrifft bis zu 90 % der Patienten, die unter
Nierenerkrankungen leiden, angefangen bei Patienten mit CKD im
Frühstadium bis zu Patienten mit Nierenversagen, die einer Dialyse
bedürfen. Anämie bedeutet, dass die Patienten ein niedrigeres als
normales Niveau von roten Blutkörperchen, bzw. des in ihnen
enthaltenen Hämoglobins, aufweisen. Hämoglobin ermöglicht es den
roten Blutkörperchen, Sauerstoff durch den Körper zu transportieren.
Wenn der Körper hingegen den Sauerstoff, den er benötigt, nicht
bekommt, setzt eine extreme Erschöpfung ein, die mit Schwindel,
Blässe und, da der Körper schwere Arbeit zu leisten hat, den
verbleibenden Sauerstoff zu transportieren, anderen schweren
klinischen Komplikationen einhergeht.
Wenn der Körper eine Abnahme der roten Blutkörperchen bzw. des
Sauerstoffs registriert, wird normalerweise mehr Erythropoietin, ein
von den Nieren produziertes Protein, freigesetzt. Dieses Protein
stimuliert im Knochenmark die Produktion der den Sauerstoff tragenden
roten Blutkörperchen, wodurch die Zahl der roten Blutkörperchen
erhöht wird. Wenn dieser natürliche Mechanismus, z.B. bei Patienten
mit Nierenkrankheiten, eingeschränkt ist, ist es notwendig, die
Rezeptoren mit Wirkstoffen wie CERA zu stimulieren, um die Produktion
roter Blutkörperchen anzuregen. CERA ist der erste kontinuierliche
Erythropoietin Rezeptor Aktivator, der die natürliche Steuerung der
Produktion roter Blutkörperchen nachahmt.
Informationen zu Roche
Roche, mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist eines der weltweit
führenden, forschungsorientierten Gesundheitskonzerne in den
Bereichen Pharmaka und Diagnostika. Mit innovativen Produkten und
Dienstleistungen, die der Früherkennung, Prävention, Diagnose und
Behandlung von Krankheiten dienen, trägt das Unternehmen auf breiter
Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität der Menschen
bei. Roche ist einer der weltweit bedeutendsten Anbieter von
Diagnostika, der grösste Hersteller von Krebs- und
Transplantationsmedikamenten und nimmt in der Virologie eine
Spitzenposition ein. Im Jahre 2004 erzielte die Pharmaabteilung einen
Umsatz von 21,7 Milliarden Schweizer Franken und die Abteilung für
Diagnostika verzeichnete Umsätze in Höhe von 7,8 Milliarden Schweizer
Franken. Roche beschäftigt rund 65.000 Mitarbeiter in 150 Ländern und
unterhält Forschungs- und Entwicklungskooperationen sowie
strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern. So hält Roche z.B.
Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai.
Redaktionelle Hinweise:
Ein zweites CERA Poster, das auf der ERA-EDTA gezeigt wurde,
analysierte die 12-monatige Erweiterungsperioden der zwei Phase II
Studien, die intravenöse (IV) oder subkutane (SC) Verabreichung von
CERA bei Dialysepatienten untersuchte, die zuvor mit Epoetin
behandelt wurden (und umfasste die oben erwähnte Studie von Prof.
Locatelli). Sie untersuchte den Einfluss des Geschlechts, des Alters,
der Rasse und der Diabetesstatus bei mittleren Hämoglobin-Niveaus im
Verlaufe der Zeit und ergab, dass es keine signifikanten Unterschiede
zwischenmännlichen und weiblichen, jüngeren oder älteren Patienten,
Kaukasiern oder Nicht-Kaukasiern oder Diabetikern im Vergleich zu
nicht diabetischen Patienten gab. Das Poster folgerte, dass "diese
Ergebnisse zeigen, dass CERA, ob IV oder SC verabreicht, das
Hb-Niveau bei Dialyse-Patienten innerhalb der von den Richtlinien
vorgegebenen Niveaus erhält".
(1) Locatelli, Francesco et al. Subcutaneous CERA (Continuous
Erythropoietin Receptor Activator) Maintains Hemoglobin
Concentrations With Dosing Intervals Up To 4 Weeks In Dialysis
Patients. ERA-EDTA 2005
(2) Locatelli F, Aljama P, Barany P, Canaud B, Carrera F, Eckardt
KU, Horl WH, Macdougal IC, Macleod A, Wiecek A, Cameron S; European
Best Practice Guidelines Working Group. Revised European best
practice guidelines for the management of anaemia in patients with
chronic renal failure. Nephrol Dial Transplant. 2004 May;19 Suppl
2:ii1-47
(3) Dougherty Frank C et al. Adequate Hemoglobin Levels Are
Maintained With Continuous Erythropoietin Receptor Activator (CERA)
In Dialysis Patients Regardless of Gender, Age, Race, And Diabetic
Status. ERA-EDTA, 2005.
(4) Pisoni et al. Anemia Management and Outcomes From 12 Countries
in the Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study (DOPPS). AmJ
Kidney Dis 44:94-111.

Pressekontakt:

Sheila Gies bei Roche, Tel.: +973-235-4347, Mobiltelefon:
+973-687-0188, Rosemary Hennings bei Galliard Healthcare, Tel.:
+44-207-663-2253, Mobiltelefon: +44-7799-411325

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