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Genmabs HuMax-EGFr erhält Fast Track Status von FDA

Kopenhagen, Dänemark (ots/PRNewswire)

Genmab A/S (CSE: GEN) gab
heute bekannt, dass HuMax-EGFr von der US Food and Drug
Administration (FDA) den Status eines Fast Track Product erhalten
hat. Diese Bezeichnung bezieht sich auf Patienten mit Kopf- und
Nackenkrebs, die auf vorher verabreichte Standardtherapien nicht
angesprochen haben. Genmab präsentierte im Mai 2005 positive
Ergebnisse der Phase I/II Studie über HuMax-EGFr.
Der Fast Track Product Status erlaubt der FDA, die Entwicklung zu
vereinfachen und die Prüfung eines Arzneimittels zu beschleunigen,
wenn dieses der Behandlung einer schweren oder lebensbedrohlichen
Krankheit dient und wenn dieses das Potential zeigt, eine Lösung für
bisher nicht erfüllte medizinische Anforderungen für eine solche
Krankheit zu bieten.
Diese Fast Track Bezeichnung gibt Genmab die Gelegenheit, eine
Biologics License Application (BLA) in aufeinander folgenden
Abschnitten vorzulegen und diese Abschnitte überprüfen zu lassen,
sobald diese eingereicht sind damit Entwicklungszeit zu sparen. Eine
BLA ist das Äquivalent eines biologischen Produktes zu einer New Drug
Application und ist das letzte Stadium, bevor ein Arzneimittel von
der FDA für den Markt zugelassen wird. Der Fast Track Status eröffnet
auch die Möglichkeit, eine vorrangige Überprüfung oder eine
beschleunigte Zulassung des BLA zu erlangen, wobei die Prüfungszeit
auf nur 6 Monate halbiert werden würde.
"Wir freuen uns ausserordentlich, dass HuMax-EGFr zum Fast Track
Product erklärt worden ist und jetzt bereit ist für Pivotalstudien,
die wir hoffentlich dieses Jahr in Angriff nehmen können", sagte Lisa
N. Drakeman, Ph.D., CEO von Genmab.
Näheres über HuMax-EGFr
HuMax-EGFr ist ein vollständig humaner Antikörper mit hoher
Affinität, der auf den Epidermal Growth Factor Receptor (EGFr)
abzielt. EGFr ist ein Rezeptormolekül, das an der Oberfläche von
vielen Krebszellen gefunden wurde. Die Aktivierung von EGFr durch das
geeignete Wachstumsfaktor-Molekül fördert das Wachstum von
Tumorzellen.
Im September 2003 startete Genmab eine Open Label Phase I/II
klinische Studie, bei der HuMax-EGFr verwendet wurde, um Patienten zu
behandeln, die unter bestätigtem, rekurrierendem oder
metastasenbildendem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Nackens
litten und bei denen vorherige Standardtherapien fehlgeschlagen
waren. 24 Patienten nahmen an der ersten Studie teil, die im Oktober
2004 um weitere drei Patienten erweitert wurde. Die Patienten wurden
in sechs Dosisgruppen aufgeteilt und erhielten IV-Infusionen von
HuMax-EGFr bei Dosen von 0,15, 0,5, 1, 2, 4, oder 8 mg/kg. 20
Patienten erhielten alle fünf Infusionen. Die primären und sekundären
Endpunkte der Studie waren Sicherheit und Wirksamkeit von HuMax-EGFr.
Die klinische und metabolische Response wurde mit Hilfe von zwei
Arten von Scanning demonstriert. Bei der Bewertung durch FDG-PET, das
den Tumormetabolismus visualisiert, erreichten 7 von 18 auswertbaren
Patienten eine Partial Metabolic Response (PMR) und 4 zeigten eine
Woche nach ihrer fünften und letzten Infusion eine Stable Metabolic
Disease (SMD). In den beiden höchsten Dosisgruppen erreichten 9 von
11 Patienten PMR oder SMD.
Die von der Computertomographie (CT Scan) evaluierte klinische
Response unterstützte die positiven FDG-PET Ergebnisse. Zwei von 19
auswertbaren Patienten erreichten eine Partial Response (PR) und 9
Patienten verzeichneten eine Stable Disease (SD) gemäss den RECIST
Kriterien. Die Partial Response wurde von einem der beiden Patienten
bis zur Woche 12 aufrechterhalten. Die Erkrankung des anderen
Patienten setzte sich fünf Wochen nach der letzten Behandlung fort,
aber nach einer zusätzlichen Behandlung mit HuMax-EGFr mit 8 mg/kg
auf einer Sondergenehmigungsbasis für Compassionate Use, erreichte
der Patient abermals die Partial Response. In den beiden höchsten
Dosisgruppen erreichten 7 von 10 Patienten PR oder SD.
Die Ergebnisse der Studie zeigen, dass HuMax-EGFr von an Kopf- und
Nackenkrebs leidenden Patienten gut vertragen wird. Darüber hinaus
kam es bei keinen Patienten zu Dose Limiting Toxicity
(dosisabhängiger Toxizität), als diese mit der höchsten Dosis von 8
mg/kg behandelt wurden. Die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung
war ein akneähnlicher Hautausschlag, der die biologische Aktivität
von HuMax-EGFr bei 56% der Patienten zeigte. Das Auftreten stieg mit
der Dosis, wobei 10 von 11 Patienten in den 4 und 8 mg/kg
Dosisgruppen einen Hautausschlag bekamen. Andere Nebenwirkungen
umfassten Rigor, Müdigkeit, Fieber, Übelkeit, Flushing und
verstärktes Schwitzen. In einem Fall wurde von einem Hautausschlag
Grad 3 berichtet. Ein Patient berichtete von einer schwerwiegenden
Nebenwirkung, von der angenommen wurde, dass sie sich auf die
Behandlung mit HuMax-EGFr bezog, nämlich Fieber Grad 2, das sich
während der ersten Infusion entwickelte. Der Patient erholte sich und
setzt die Studie bis zum Ende fort.
Näheres über Genmab A/S
Genmab A/S ist ein Biotechnologie-Unternehmen, das humane
Antikörper für die Behandlung von lebensbedrohlichen und schwächenden
Erkrankungen erzeugt und entwickelt. Genmab hat zahlreiche, in
Entwicklung befindliche Produkte für die Behandlung von Krebs,
Infektionskrankheiten, Gelenkrheumatismus und andere entzündliche
Erkrankungen und hat die Absicht, sein breites Portfolio an neuen,
therapeutischen Produkten auszuweiten. Derzeit verfügt Genmab über
zahlreiche Partnerschaften, um Zugang zu Krankheitstargets zu
erlangen und neuartige, humane Antikörper zu entwickeln. Dazu gehören
Verträge mit Roche, Amgen und Serono. Eine breite Allianz verschafft
Genmab Zugang zu den proprietären Technologien von Medarex, Inc.,
einschliesslich zur UltiMAb(R) Plattform für die rasche Erzeugung und
Entwicklung von humanen Antikörpern für jedes beliebige
Krankheitstarget. Genmab hat Betriebe in Kopenhagen, Dänemark,
Utrecht, in den Niederlanden und in Princeton, New Jersey, in den
USA. Für weitere Informationen über Genmab lesen Sie mehr auf
http://www.genmab.com.
Diese Presseaussendung enthält vorausschauende Erklärungen. Die
Worte "glauben", "erwarten", "vorhersehen", "beabsichtigen" und
"planen" und ähnliche Ausdrücke kennzeichnen vorausschauende
Erklärungen. Die tatsächlichen Ergebnisse oder Leistungen können sich
substantiell von jeglichen zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen
unterscheiden, die in solchen Erklärungen ausgedrückt oder impliziert
wurden. Die wichtigen Faktoren, die dazu führen könnten, dass sich
unsere tatsächlichen Ergebnisse oder Leistungen substantiell
unterscheiden könnten, sind, unter anderem, Risiken in Zusammenhang
mit der Produktentdeckung und -entwicklung, Unsicherheiten bezüglich
des Ergebnisses und der Durchführung von klinischen Studien
einschliesslich unvorhergesehene Sicherheitsprobleme, Unsicherheiten
in Zusammenhang mit der Produktherstellung, das Fehlen von
Marktakzeptanz unserer Produkte, unsere Unfähigkeit, Wachstum zu
managen, das Wettbewerbsumfeld in Bezug auf unseren Geschäftsbereich
und unsere Märkte, unsere Unfähigkeit, qualifiziertes Personal zu
engagieren und zu halten, die Nichtdurchsetzbarkeit oder das Fehlen
des Schutzes unserer Patente und Eigentumsrechte, unsere Beziehungen
zu angeschlossenen Einheiten, Veränderungen und Entwicklungen in der
Technologie, die unsere Produkte obsolet machen könnten und andere
Faktoren. Genmab ist nicht verpflichtet, die Erklärungen hinsichtlich
der Zukunft nach der Veröffentlichung dieser Presseaussendung zu
aktualisieren. Es ist auch nicht verpflichtet, solche Erklärungen in
Zusammenhang mit den tatsächlichen Ergebnissen zu bestätigen, es sei
denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.
UltiMAb(R) ist eine Handelsmarke von Medarex, Inc.
Genmab(R); HuMax(R); HuMax-CD4(TM) und das Y-förmige Genmab Logo
sind allesamt Handelsmarken von Genmab A/S.
Website: http://www.genmab.com

Pressekontakt:

Helle Husted, Direktor, Investorenbeziehungen, Genmab A/S,
+45-33-44-77-30, oder Mobiltelefon: +45-25-27-47-13, oder Email:
hth@genmab.com

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