Leiden, Niederlande, 26. März 2023 (ots/PRNewswire) - APDS (aktivierte Phosphoinositid-3-Kinase delta (PI3Kδ) Syndrom) ist eine seltene und fortschreitende primäre Immundefizienz Joenja® ist eine gezielte Behandlung von APDS für erwachsene und pädiatrische Patienten ab 12 Jahren Joenja® wird voraussichtlich ...
Leiden, Niederlande (ots/PRNewswire) - Die multinationale Studie der Phase III bewertet die Aufnahme von Leniolisib in Tablettenform bei Kindern im Alter von 4 bis 11 Jahren mit APDS, einer seltenen primären Immunerkrankung. DiePharming Group N.V. („Pharming" oder „das Unternehmen") (EURONEXT Amsterdam: ...
Leiden, Niederlande (ots/PRNewswire) - EMA-Zulassungsantrag für Leniolisib auf Standardprüfungszeitplan umgestellt. Pharming Group N.V. („Pharming" oder „das Unternehmen") (EURONEXT Amsterdam: PHARM / Nasdaq: PHAR) gibt bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) beschlossen hat, seine Bewertung des ...
Leiden, Niederlande (ots/PRNewswire) - Dr. med. V. Koneti Rao, stellte neue Nachweise für die langfristige Sicherheit und hämatologische Reaktion bei Patienten vor, die Leniolisib zur Behandlung eines aktivierten Phosphoinositid-3-Kinase-Delta-Syndroms (APDS) erhielten, einer seltenen primären Immunschwäche. Die ...
Leiden, Niederlande (ots/PRNewswire) - Leniolisib wurde gut vertragen, und bei den co-primären Endpunkten war eine signifikante Verbesserung im Vergleich zu Placebo festzustellen, was eine positive Auswirkung auf die Dysregulation des Immunsystems und die Immunschwäche der Patienten widerspiegelt Die von Experten ...
Leiden, Niederlande (ots/PRNewswire) - Genehmigung für das Inverkehrbringen im Europäischen Wirtschaftsraum voraussichtlich im 1. Halbjahr 2023 Pharming Group N.V. („Pharming" oder „das Unternehmen") (EURONEXT Amsterdam: PHARM / Nasdaq: PHAR) gibt heute bekannt, dass sein Zulassungsantrag (MAA) für Leniolisib ...
Leiden, Niederlande (ots/PRNewswire) - Die FDA hat ein PDUFA-Zieldatum vom 29. März 2023 für die NDA-Einreichung auf der Grundlage von randomisierten kontrollierten und langfristigen Verlängerungsdaten für Leniolisib als Behandlung für APDS, eine seltene primäre Immunschwäche, festgelegt Pharming Group N.V. ...
Leiden, Niederlande (ots/PRNewswire) - Der von den Centers for Disease Control and Prevention eingeführte Diagnosecode wird US-Patienten mit APDS genau identifizieren und so die Versorgung und Forschung unterstützen. Pharming Group N.V. („Pharming") (EURONEXT Amsterdam: PHARM/Nasdaq: PHAR) gibt bekannt, dass die ...
Leiden, Niederlande (ots/PRNewswire) - Beschleunigte Bewertung durch die EMA ermöglicht eine Verkürzung des Prüfungszeitraums für Leniolisib von den üblichen 210 Tagen auf 150 Tage Pharming ist auf dem besten Weg, seinen Zulassungsantrag für Leniolisib in H2 2022 einzureichen Pharming Group N.V. („Pharming" ...
Leiden, Niederlande (ots/PRNewswire) - Ein gebilligtes pädiatrisches Prüfkonzept (PIP) ist der regulatorische Weg zur Marktzulassung von Leniolisib zur Behandlung des aktivierten Phosphoinositid-3-Kinase-Delta-Syndroms (APDS) bei Kindern Die Einstufung als vielversprechendes innovatives Medikament (Promising ...
Leiden, Niederlande (ots/PRNewswire) - Pharming Group N.V. („Pharming" oder „das Unternehmen") (EURONEXT Amsterdam: PHARM/Nasdaq: PHAR) gibt neue Daten aus der zulassungsrelevanten Phase-II/III-Studie mit Leniolisib zur Behandlung des aktivierten PI3K-Delta-(PI3Kδ)-Syndroms (APDS), einer primären ...