G-EYE®-Koloskop von SMART Medical Systems von FDA für die PCF-Koloskopreihe von Olympus zugelassen und damit für gängigste Modelle aller führenden Endoskopiemarken in den USA verfügbar
RA'ANANA, Israel (ots/PRNewswire)
- Die FDA genehmigt die Verwendung von G-EYE® mit den 510(k)-zugelassenen PCF-Koloskopen von Olympus -
SMART Medical Systems Ltd., ein Entwickler und Hersteller von innovativen Endoskopie-Produkten, hat eine zusätzliche FDA-Zulassung für sein G-EYE®-Koloskop basierend auf der 510(k)-zugelassenen PCF-Koloskopreihe von Olympus bekannt gegeben. Mit dieser zusätzlichen FDA-Zulassung ist G-EYE® nun für den Einsatz im US-Markt auf den gängigen Koloskopmodellen aller drei führenden Endoskopie-Marken erhältlich: OLYMPUS, FUJIFILM und PENTAX Medical.
„Die Möglichkeit, G-EYE® für Koloskop-Marken und -Modelle anzubieten zu können, die in den USA häufig verwendet und in großem Umfang verfügbar sind, ist ein wichtiger Meilenstein für SMART Medical, Patienten und Endoskopiker", erklärte Gadi Terliuc, Chief Executive Officer von SMART Medical. „Die Mehrheit der Endoskopiker in den USA hat jetzt die Möglichkeit, unsere hochmoderne Technologie zu nutzen, die in klinischen Studien bewiesen hat, dass sie die Visualisierung im Vergleich zur Standard-Koloskopie verbessert, während sie mit der bevorzugten Marke und dem bevorzugten Koloskopmodell verwendet werden kann. Wir freuen uns sehr über die Vervollständigung unseres Angebotsportfolios für G-EYE® in den USA und sind der Meinung, dass die weit verbreitete Verfügbarkeit der Technologie bei den häufig verwendeten Koloskopmodellen das Potenzial hat, die Etablierung der G-EYE®-Koloskopie als Therapiestandard voranzubringen.
Das G-EYE®-Koloskop ist ein 510(k)-zugelassenes Koloskop, das von SMART mit einem firmeneigenen Ballon an seinem distalen Biegeabschnitt umgebaut wurde. Das Zurückziehen des G-EYE®-Koloskops mit mäßig aufgeblasenem Ballon während der Koloskopie hilft bei der Kontrolle des Sichtfelds und der Positionierung des Koloskops. Eine veröffentlichte Studie (GIE 2019; 89: 545-53) hat gezeigt, dass G-EYE® die Koloskopie-Ergebnisse im Vergleich zur Standard-Koloskopie bei mehreren Indikatoren verbessern kann: Erhöhung der Adenom-Erkennungsrate (ADR) um 28 %, Erkennung von 47 % mehr Adenomen pro Patient (APP), 62 % fortgeschrittenere und größere Adenome und 142 % mehr flache Adenome.
„Wir gehen davon aus, dass diese FDA-Freigabe des G-EYE®-Koloskops auf Basis der PCF-Endoskope von Olympus, die viele Olympus-Benutzer herkömmlichen Koloskopen in Erwachsenengröße vorziehen, unsere Fähigkeit verbessern wird, einen wesentlichen Teil des US-amerikanischen Koloskopiemarktes zu erobern", so Brian Cochrane, kaufmännischer Leiter der SMART-Tochtergesellschaft in den USA. „Wir haben es uns zum Ziel gesetzt, zum Standard der Darmspiegelung zu werden, und diese FDA-Zulassung ist ein wichtiger Schritt, um dieses wichtige Ziel zu erreichen."
Informationen zu SMART Medical Systems
SMART Medical Systems ist ein Vorreiter bei der Entwicklung und Herstellung innovativer Medizinprodukte im Bereich der Magen-Darm-Endoskopie (GI). Der einzigartige Ansatz von SMART besteht darin, die wichtigsten Herausforderungen im Bereich der modernen Endoskopie zu bewältigen und gleichzeitig verfügbare Markenendoskope zu verwenden. Die CE-gekennzeichneten und von der FDA zugelassenen NaviAid™- und G-EYE®-Produktreihen von SMART werden in wichtigen globalen Märkten vertrieben. Durch die Partnerschaft mit FUJIFILM und PENTAX Medical wird die Koloskopielösung G-EYE® von SMART derzeit von zwei der drei Branchenführer im Bereich der GI-Endoskopie-Bildgebung übernommen. SMART hat seinen Hauptsitz in Israel und ist über seine hundertprozentige Tochtergesellschaft SMART GI Inc. in den USA tätig. Weitere Informationen finden Sie unter: www.smartmedsys.com/us/.
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