WuXi Biologics (Suzhou) hat erste GMP-Inspektion der EMA erfolgreich bestanden
Suzhou, China (ots/PRNewswire)
WuXi Biologics ("WuXi Bio") (2269.HK), ein globales Unternehmen mit führender Open-Access-Technologieplattform für Biologika, gibt bekannt, dass WuXi Biologics (Suzhou) Co., Ltd. seine erste GMP-Inspektion durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) erfolgreich und ohne kritische Befunde bestanden hat. Es handelt sich hierbei um eines der weltweit größten Prüflabors für biologische Sicherheit, das die globale Biologika-Branche bei kritischen Tests unterstützt.
Die umfassende Inspektion betraf die Bereiche, die direkt mit der Prüfung der biologischen Sicherheit des Produkts eines Kunden zusammenhängen, sowie das gesamte Qualitätssystem, das Managementsystem, die zugehörige Instrumentierung und die Ausrüstung von WuXi Biologics (Suzhou). Nach Bestehen der Inspektion wird WuXi Biologics (Suzhou) als einer der wenigen Drittanbieter von Tests zur biologischen Sicherheit in der asiatisch-pazifischen Region EU-zertifiziert sein, was die Anerkennung des Unternehmens bei den Arzneimittelbehörden und die Beständigkeit seiner Testdienstleistungen für die Kunden erheblich verbessert. Dies ist, nach der ersten cGMP-Einrichtung für biologische Arzneimittelsubstanzen, der ersten cGMP-Einrichtung für biologische Arzneimittel und der ersten cGMP-Zellbank in China, die alle von der EMA genehmigt wurden, ein weiterer Meilenstein für WuXi Biologics.
Dr. Chris Chen, CEO von WuXi Biologics, kommentiert, "Wir freuen uns sehr über das Ergebnis dieser Inspektion, das erneut die Güte unserer weltweit erstklassigen Dienstleistungen unter Beweis stellt. WuXi Biologics wird seine globalen Partner kontinuierlich befähigen, weitere qualitativ hochwertige Biologika zum Wohle der Patienten weltweit anzubieten".
Informationen zu WuXi Biologics (Suzhou)
Als eines der größten Anbieter von Third-Party-Prüfleistungen für biologische Sicherheit im asiatisch-pazifischen Raum, der sowohl internationale Standards (USP, EP, JP) als auch chinesische Standards (CN) erfüllt, bietet WuXi Biologics (Suzhou) komplette CHO-Zelllinien-Charakterisierungstests an, einschließlich Mykoplasmen-, Retrovirus- und allgemeines Virenscreening, und adventive Virenerkennung. Das Unternehmen verfügt über ein staatlich anerkanntes BSL-2 Labor für Biosicherheit, das sowohl durch die nationale Akkreditierungsstelle China National Accreditation Service for Conformity Assessment (CNAS) als auch durch den China Inspection Body und Laboratory Mandatory Approval (CMA) zertifiziert ist. Das Unternehmen verfügt über eine eigene Virenbank und Technologien zur Herstellung von hochtitrigen Viren, die die Einrichtung einer rigorosen Virusabreicherungs-Plattform ermöglichen. WuXi Biologics (Suzhou) hat seit 2015 mehr als 4.000 Tests und 300 Projekte erfolgreich abgeschlossen, darunter mehr als 20 Genehmigungsanträge zur Herstellung biotechnologischer Produkte (Biologics License Application, BLA).
Informationen zu WuXi Biologics
WuXi Biologics (Börsenkürzel: 2269.HK), ein an der Hongkonger Börse notiertes Unternehmen, ist eine weltweit führende Open-Access-Technologieplattform für Biologika, die End-to-End-Lösungen anbietet, um Organisationen in die Lage zu versetzen, Biologika vom Konzept bis zur kommerziellen Herstellung zu entdecken, zu entwickeln und herzustellen. Unsere Unternehmensgeschichte und unsere Errungenschaften belegen das Engagement, unseren globalen Kunden ein vollständiges Dienstleistungsangebot aus einer Hand und ein starkes Wert-Angebot bereitzustellen. Zum 31. Dezember 2019 gab es insgesamt 250 integrierte Projekte, darunter 121 Projekte in der vorklinischen Entwicklungsphase, 112 Projekte in der Frühphase (Phase I und II) der klinischen Entwicklung, 16 Projekte in der Spätphase (Phase III) der Entwicklung und ein Projekt in der kommerziellen Fertigung. Mit einer geschätzten Gesamtkapazität für die in China, Irland, den USA, Deutschland und Singapur geplante biopharmazeutische Produktion von über 280.000 Litern bis 2022 können wir unseren Partnern in der Bioproduktion ein robustes und erstklassiges globales Supply-Chain-Netzwerk bieten. Weitere Informationen zu WuXi Biologics finden Sie unter http://www.wuxibiologics.com/ .
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