Accelovance schließt Studienrekrutierung und Übergabe der klinischen Daten für Phase 3-Studie von Heron Therapeutics ab
Maryland (ots/PRNewswire)
Accelovance, Inc. (Accelovance), ein globales Auftragsforschungsinstitut (Contract Research Organization/CRO) mit den Schwerpunktbereichen Onkologie, Impfstoffe und Allgemeinmedizin, verkündete heute den Abschluss der Rekrutierung und die Übergabe des endgültigen geschlossenen Datenbestands an Heron Therapeutics, Inc. für deren Phase 3-Studie über den Produktkandidaten 5-HT(3)-Rezeptorantagonist SUSTOL® (Granisetron-Injektion, verzögerte Freisetzung) als Teil eines Drei-Arzneimittelplans mit dem IV NK(1)-Rezeptorantagonisten Fosaprepitant und IV Kortikosteroid Dexamethason zur Prävention der Chemotherapie-induzierten verzögerten Übelkeit und Erbrechen (CINV), die mit hoch emetogener Chemotherapie (HEC) assoziiert wird. Dieser Abschluss erfolgt 14 Monate nach dem Beginn der Studie.
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In der Phase 3-Studie, auch als die MAGIC-Studie bekannt, wurden über 900 Patienten, die sich HEC-Behandlungen gegen verschiedene Tumoren unterziehen, randomisiert aufgenommen. Es handelt sich um die bis heute einzige klinische Studie der Phase 3 zu CINV in einer HEC-Population, die zum Vergleich den derzeit empfohlenen Behandlungsstandard mit Drei-Arzneimittelplan nutzen kann: einen 5-HT(3)-Rezeptorantagonisten (in diesem Fall Ondansetron), Fosaprepitant und Dexamethason. Der primäre Endpunkt der Studie, der als komplette Remission definiert wurde, d. h. als keine Emesis und keine Notfallmedikation während der verzögerten Phase von CINV (24 - 120 Stunden) nach der Wirkstoffverabreichung, sprach statistisch signifikant zugunsten der SUSTOL-Gruppe (64,7 % vs. 56,5 %, p=0,014).
"Wir möchten dem Team von Accelovance ein großes Lob aussprechen, denn sie haben Heron nach der Behandlung des letzten Patienten in der MAGIC-Studie sehr schnell einen bereinigten und geschlossenen Datenbestand zur Verfügung gestellt. Die Arbeit von Accelovance hat unser Ziel unterstützt, den Zulassungsantrag für SUSTOL als neues Medikament (New Drug Application/NDA) bei der US-amerikanischen Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde (Food and Drug Administration/FDA) bis Mitte 2015 wieder einzureichen", kommentierte Barry D. Quart, PharmD, Chief Executive Officer von Heron Therapeutics.
Accelovance wurde von Heron ausgewählt, um CRO-Dienstleistungen wie Projektmanagement, klinische Verlaufskontrolle, Datenmanagement und medizinische Überwachung für die MAGIC-Studie bereitzustellen. Stephen J. Trevisan, Präsident und CEO von Accelovance erläuterte: "Unsere fähigen CRO-Teammitarbeiter haben das Heron-Team mit Freude unterstützt und einen Beitrag zur Weiterentwicklung von SUSTOL für CINV geleistet. Wir sind stolz darauf, ein Teil dieser Studie zu sein, und wissen, dass es bald - nach der FDA-Überprüfung und -Zulassung - eine neue Behandlungsmöglichkeit für Patienten geben kann, die an Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen leiden."
Über Accelovance
Accelovance, Inc. mit Unternehmenssitz in Rockville, Maryland, ist ein mit Branchenpreisen ausgezeichnetes Auftragsforschungsinstitut (Contract Research Organization/CRO), das sich primär auf die Bereiche Onkologie, Impfstoffe und Allgemeinmedizin konzentriert. Als Anbieter von klinischen Dienstleistungen für die Pharmazie- und Biotechnologie-Branche stellt Accelovance umfangreiche klinische Entwicklungsleistungen bereit, die unter anderem die Leitung und Durchführung von klinischen Studien der Phasen I-IV umfassen sowie klinische Einsatzlösungen, die zur Rekrutierung, zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen und zur Nachbeobachtung der langfristigen Überlebensstatistiken genutzt werden. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Webpräsenz des Unternehmens unter www.accelovance.com [http://www.accelovance.com/].
Pressekontakt: Michael Keens, VP Business Development +1-240-238-4941 mkeens@accelovance.com[mailto:mkeens@accelovance.com] Twitter: @Accelovance
Web site: http://www.accelovance.com/