VDDI Verband der Deutschen Dental-Industrie e.V.
"Medizinprodukte sind geprüft, sie sind sicher und sehr zuverlässig"
Köln (ots)
Die Falschaussagen des zukünftigen Leiters des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG) zur Sicherheit und Zuverlässigkeit von Medizinprodukten haben bei Herstellern Irritationen hervorgerufen.
Prof. Dr. Jürgen Windeler, zukünftiger Leiter des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG), hat in einem Interview mit der Illustrierten "Stern" vom 10.06.2010 im Brustton der Überzeugung behauptet, bei Medizinprodukten gebe es keine "Erstbewertung" bzw. "Medizinprodukte müssten weder Wirksamkeit noch Sicherheit" belegen.
Diese Darstellung ist eindeutig falsch.
"Die Hersteller von Medizinprodukten leisten einen immensen finanziellen und personellen Aufwand, um sichere und zuverlässige Medizinprodukte in den Markt zu bringen. Deshalb sind Medizinproduktehersteller über Windelers abwertende Einschätzung zur Sicherheit von Medizinprodukten irritiert. Medizinprodukte sind mehrfach geprüft, sie sind sicher und sehr zuverlässig", sagt Dr. Markus Heibach, Geschäftsführer des VDDI.
Medizinprodukte dürfen nach den einschlägigen Gesetzen und Bestimmungen nur dann auf den Markt gebracht werden, wenn sie für Patienten und Anwender sicher sind. Diese Sicherheit und Zuverlässigkeit wird in Europa mit der CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte dokumentiert. Bevor Medizinprodukte überhaupt in Verkehr gebracht werden, müssen sie eine Vielzahl von Voraussetzungen erfüllen. Im Rahmen der CE-Kennzeichnung ist es notwendig, eine Risikoanalyse und eine klinische Bewertung durchzuführen. Zusätzlich muss der Hersteller einen schriftlich dokumentierten validen Nachweis über die Sicherheit und die medizinisch-technische Leistungsfähigkeit der Produkte erbringen. Für Produkte mit höherem Risikopotenzial ist darüber hinaus eine klinische Prüfung vorgeschrieben.
Bei allen Medizinprodukten (mit Ausnahme Klasse I) erfolgt eine regelmäßige Prüfung und Überwachung durch staatlich akkreditierte, unabhängige Auditier- und Zertifizierstellen (Benannte Stellen). Die Überwachungsbehörden der Bundesländer führen zusätzlich Inspektionen bei den Herstellern durch. Vorkommnisse im Markt werden vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bewertet.
"Diese Falschinformationen von Prof. Dr. Windeler sind deshalb unglücklich, weil sie geeignet sind, das Vertrauen der Patienten in die Zuverlässigkeit von Medizinprodukten zu beeinträchtigen", so Gregor Stock, Leiter Regulatory Affairs im VDDI.
Der VDDI ist Mitglied im Bundesverband der Deutschen Industrie.
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