MEPACT(R) (Mifamurtid, L-MTP-PE) von IDM Pharma in Europa für die Behandlung des nicht metastasierten, operablen Osteosarkoms zugelassen
Irvine, Kalifornien (ots/PRNewswire)
- Seit über 20 Jahren erste Zulassung eines neuen Wirkstoffs für die Behandlung des Osteosarkoms
IDM Pharma, Inc. (Nasdaq: IDMI) gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission MEPACT(R) (Mifamurtid, L-MTP-PE) offiziell die Zulassung für den gesamten EU-Raum für die Behandlung von Patienten mit nicht metastasiertem, operablem Osteosarkom erteilt hat. Das Osteosarkom ist ein seltener Knochentumor, der typischerweise bei Kindern und jungen Erwachsenen auftritt und oftmals einen tödlichen Verlauf nimmt. Dank dieser zentralen Marktzulassung kann MEPACT in den 27 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen in Umlauf gebracht werden. MEPACT wurde 2004 in Europa der Orphan-Drug-Status (Arzneimittel für seltene Leiden) eingeräumt. Damit ist nach europäischem Pharmarecht der Anspruch verknüpft, für einen Zeitraum von 10 Jahren das Medikament für die Zulassungsindikation exklusiv vermarkten zu dürfen.
"Die heutige Zulassung von MEPACT ist ein bedeutender Meilenstein für Ärzte und Patienten in Europa. Damit steht ihnen zum ersten Mal seit 20 Jahren wieder eine neue Therapieoption im Zusammenhang mit der Behandlung von Osteosarkomen zur Verfügung", so Timothy P. Walbert, Präsident und Chief Executive Officer von IDM Pharma. "MEPACT ist unser am weitesten entwickelter Medikamentenkandidat und der erste, der eine Zulassung erhalten hat. Deshalb ist dies auch ein wichtiger Meilenstein für IDM Pharma. Wir freuen uns darauf, in den USA Änderungen am NDA-Antrag (Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels) für Mifamurtid vorzunehmen und werden uns weiterhin dafür einsetzen, dass diese wichtige Behandlungsmöglichkeit auf dem US-amerikanischen Markt verfügbar sein wird."
Die Zulassung erfolgte aufgrund der Ergebnisse der MEPACT-Studie (INT-0133), einer Phase-3-Studie, die vom National Cancer Institute (NCI) gefördert und als Kooperationsgruppen-Studie von der Children's Oncology Group (COG) durchgeführt wurde. Sie ist mit rund 800 Teilnehmern die bislang grösste Studie an Osteosarkom-Patienten. Im Rahmen der Studie wurde geprüft, welche Behandlungsergebnisse bei Patienten erzielt werden können, die MEPACT zusätzlich zu einer adjuvanten Chemotherapie mit drei oder vier Medikamenten (Cisplatin, Doxorubicin und Methotrexat mit oder ohne Ifosfamid) erhalten. Die Studienergebnisse zeigten, dass die Erweiterung der Chemotherapie um MEPACT zu einer Senkung des Sterberisikos um rund 30 Prozent führte, wobei 78 Prozent der mit MEPACT behandelten Patienten nach einer Nachbeobachtungszeit von sechs Jahren noch lebten.
"MEPACT ist das erste Medikament seit mehr als 20 Jahren, für das eine wesentliche Verbesserung hinsichtlich des Langzeitüberlebens bei Patienten mit Osteosarkoma nachgewiesen werden konnte", erklärte Dr. med. Ian Lewis, Professor im Bereich Krebsforschung am St. James University Hospital in Leeds, England. "Die Zulassung von MEPACT ist das Ergebnis von 20 Jahren Forschung und Einsatz für Kinder und junge Erwachsene mit Osteosarkom und gibt einer Patientenpopulation Grund zur Hoffnung, die eine innovative Behandlungsoption für ihre sehr ernste Krankheit braucht."
"Als Prüfarzt, der bei der Entwicklung von MEPACT mitgewirkt hat, freut es mich sehr, dass die jahrelange harte Arbeit und das intensive Engagement von Forschern in aller Welt zu diesem positiven Ergebnis geführt hat", so Dr. med. Eugenie Kleinerman, Professor für Pädiatrie und Leiter der Pädiatrischen Abteilung sowie Professor für Krebsbiologie am The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center. "Hier ist ein bemerkenswerter Fortschritt in der Behandlung des Osteosarkoms bei jungen Patienten erzielt worden. Dies sollte Ärzten und deren Patienten Hoffnung hinsichtlich der Therapie dieser selten Erkrankung geben."
Das Unternehmen prüft weiterhin strategische Alternativen, zu denen die Suche nach strategischen Partnern, eine Fusion und/oder die teilweise oder vollständige Veräusserung des Betriebs und des Sachvermögens des Unternehmens oder das Aufbringen von zusätzlichem Kapital für eine funktionsfähige Vertriebsinfrastruktur für MEPACT gehören.
Zulassungsstatus für Mifamurtid in den USA
Wie bereits zu einem früheren Zeitpunkt bekannt gegeben, arbeitet das Unternehmen in den USA auch weiterhin mit der COG und externen Experten und Beratern zusammen, um Nachbeobachtungsdaten aus der klinischen Studie der Phase 3 zu Mifamurtid zu erheben und andere Fragen zu beantworten, die die US-Zulassungsbehörde FDA dem Unternehmen in ihrem Ablehnungsbescheid gestellt hat. Das Unternehmen plant, Mitte 2009 eine überarbeitete Fassung des NDA-Antrags aus Zulassung von Mifamurtid einzureichen und erwartet, aktuelle Informationen zum Stand der Antrags, einschliesslich der Zeitplanung, nach einem Treffen mit FDA im März bekannt geben zu können.
Mifamurtid erhielt 2001 den Orphan-Drug-Status in den USA. Der Zulassungsantrag (NDA) wurde im Oktober 2006 bei der FDA eingereicht und im Dezember 2006 zur Prüfung angenommen.
Informationen zum Osteosarkom
Bei 2 bis 3% aller Tumoren im Kindesalter handelt es sich um ein Osteosarkom. Da Osteosarkome in der Regel aus Osteoblasten entstehen, sind Kinder und Jugendliche in der Wachstumsphase am häufigsten davon betroffen. Jungen und Mädchen sind bis zum späteren Jugendalter annähernd gleich oft betroffen, danach Jungen häufiger. Während die meisten Tumoren in grösseren Knochen wie Oberschenkel-, Schienbein- und Oberarmknochen sowie in jenem Bereich des Knochens mit der schnellsten Wachstumsrate auftreten, können sich Osteosarkome in jedem Knochen manifestieren. Das häufigste Symptom ist Schmerz. Im Zuge des Tumorwachstums kann es auch zu Schwellungen und Bewegungseinschränkungen kommen.
Osteosarkom ist eine seltene Krankheit, die in den USA jährlich ungefähr in 1200 neuen Fällen diagnostiziert wird. Ähnlich verhält es sich in Europa. Laut Children's Oncology Group (COG) liegt die Überlebensrate für Kinder mit Osteosarkom seit Mitte der 1980er Jahre unverändert bei 60-65%. Die Standardbehandlung eines Osteosarkoms ist Tumorresektion in Kombination mit Chemotherapie vor und nach dem chirurgischen Eingriff.
Wichtige Sicherheitshinweise zu MEPACT(R)
Die Sicherheit von MEPACT wurde in Studien an Patienten im Alter von 2 bis 30 Jahren zum Zeitpunkt der Erstdiagnose des Osteosarkoms geprüft. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Anämie, Anorexie, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Tachykardie, hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck, Kurzatmigkeit, beschleunigte Atmung, Husten, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, Übelkeit, verstärktes Schwitzen, Myalgien, Arthralgien, Rückenschmerzen, Schmerz in den Extremitäten, Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Hypothermie, Schmerzen, Unwohlsein, Schwäche und Brustschmerzen.
Wie bei allen Arzneimitteln wird auch bei MEPACT ein Pharmakovigilanz-Plan, der Teil der Zulassung ist, zur Anwendung kommen.
Genaue Empfehlungen zur Anwendung von MEPACT finden sich in der Fachinformation (SPC) für das Medikament, die in dem entsprechenden Europäischen öffentlichen Beurteilungsbericht (EPAR) veröffentlicht wurde und in allen offiziellen EU-Sprachen vorliegt.
Informationen zu IDM Pharma
IDM Pharma widmet sich der Entwicklung innovativer Krebsmittel, die entweder Krebszellen durch die Aktivierung des Immunsystems zerstören oder Tumorrezidive durch Auslösung einer spezifischen adaptiven Immunreaktion verhindern. IDM Pharma strebt für jedes seiner innovativen Produkte eine Maximierung des therapeutischen Potenzials sowie Marktpotenzials an, um den Bedürfnissen von Patienten und ihren Ärzten nachzukommen.
Ausgehend von seinen aktuellen Entwicklungs- und Betriebsplänen ist das Unternehmen davon überzeugt, über angemessene Geldmittel für seine Geschäftstätigkeit bis Mitte 2009 zu verfügen. Das Unternehmen besitzt derzeit keinerlei betriebliche Vertriebsinfrastruktur für MEPACT und hat auch keine Pläne oder ausreichende Mittel, um diese zu gewährleisten.
Weitere Information über das Unternehmen und seine Produkte finden Sie unter http://www.idm-pharma.com.
Zukunftsorientierte Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsorientierte Aussagen, welche die derzeitige Meinung der Geschäftsführung hinsichtlich zukünftiger Ereignisse widerspiegeln, u.a. Aussagen hinsichtlich der Vermarktung von MEPACT in der EU, des Zeitrahmens der Liquidität des Unternehmens für seine geplante Geschäftstätigkeit, die Überzeugung des Unternehmens, dass die Daten aus der Phase-3-Studie zu Mifamurtid die Zulassung von Mifamurtid in den USA aufgrund des klinischen Nutzen-Risiko-Profiles rechtfertigt, sowie Pläne des Unternehmens, zusätzliche Phase-3-Daten in einem geänderten NDA-Antrag auf Zulassung von Mifamurtid in den USA zu erheben, analysieren und einzureichen, einschliesslich des erwarteten Zeitpunktes für diesen geänderten NDA-Antrag, die Beantwortung weiterer von der FDA vorgebrachter Fragen sowie die Pläne des Unternehmens zur Evaluierung strategischer Alternativen und/oder zur Aufbringungen von zusätzlichem Kapital. Tatsächliche Ergebnisse können aufgrund einer Reihe entscheidender Faktoren wesentlich von den zukunftsorientierten Aussagen abweichen, u.a. ob sich das Unternehmen dafür entscheidet, eine Vertriebsinfrastruktur für MEPACT in der EU einzurichten, der Zeitpunkt der Einreichung eines geänderten NDA-Antrags bei der FDA, die Möglichkeit, dass zusätzliche Daten aus der klinischen Studie der Phase 3 zu Mifamurtid und andere in Ergänzungen des vom Unternehmen eingereichten Zulassungsantrages für Mifamurtid enthaltene Informationen keine angemessene Grundlage für eine Zulassung von Mifamurtid innerhalb des vom Unternehmen erwarteten Zeitrahmens in den USA liefert, ob das Unternehmen imstande sein wird, mögliche strategische Transaktionen zu für die Aktionäre des Unternehmens akzeptablen Bedingungen durchzuführen, wie sich das unbeständige wirtschaftliche Umfeld auf die Anstrengungen des Unternehmens zur Durchführung strategischer Transaktion oder auf die Beschaffung von zusätzlichem Kapital auswirkt, und ob die Geldmittel des Unternehmens für die geplante Geschäftstätigkeit ausreichen. Diese und andere Risiken, die sich auf das Unternehmen und seine Wirkstoffentwicklungsprogramme, Rechte des geistigen Eigentums, Mitarbeiter und Geschäftstätigkeit auswirken, sind genauer in dem vom Unternehmen bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereichten Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q für das Quartal zum 30. September 2008 sowie anderen regelmässig bei der SEC eingereichten Berichten erläutert. Das Unternehmen lehnt ausdrücklich jede Absicht bzw. Verpflichtung zur Aktualisierung von zukunftsorientierten Aussagen ab, es sei denn, dies ist von Rechts wegen erforderlich.
Pressekontakt:
Bob De Vaere, Chief Financial Officer von IDM Pharma, Inc.,
+1-949-470-6447, oder Geoff Curtis von WeissComm Partners,
+44-(0)-7827-860-299, gcurtis@wcpglobal.com