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22.09.2009 – 21:09

Evalve, Inc.

Therapiedaten für MitraClip(R) belegen signifikante Reduzierung der Dimensionen des Mitralklappenrings bei Risikopatienten mit funktioneller Mitralinsuffizienz

San Francisco (ots/PRNewswire)

- 12-Monatsdaten zeigen auch signifikante Reduzierung der
linksventrikulären Volumen
Zwölfmonatsdaten zur Risikogruppe der Studie EVEREST II
(Endovascular Valve Edge-to-Edge REpair STudy), die heute anlässlich
der Konferenz Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) in San
Francisco vorgestellt wurden, zeigen, dass bei Risikopatienten mit
funktioneller Mitralinsuffizienz (MI) nach Klappenreparatur mit dem
MitraClip(R)-System kleinere Dimensionen des Mitralklappenrings,
verbesserte Herzfunktion und weniger Krankenhauseinweisungen aufgrund
von Stauungsinsuffizienz beobachtet wurden.
Die Daten wurden heute von Dr. med. Saibal Kar, Direktor für
interventionale Herzforschung am Cedars-Sinai Medical Center in Los
Angeles (Kalifornien) und leitender, rekrutierender Prüfarzt der
EVEREST-II-Studie, vorgestellt. Ziel der EVEREST-II-Studie war es,
das MitraClip(R)-System für die Behandlung von Mitralinsuffizienz
(MI) zu untersuchen.
Die Daten betrafen 34 Patienten aus der Risikogruppe mit
mittelschwerer bis schwerer (3+) oder schwerer (4+) funktionaler
Mitralinsuffizienz, die mit einem MitraClip(R) behandelt worden waren
und zum Ausgangszeitpunkt sowie nach 12 Monaten vergleichbare
zentrale Labor- und EKG-Daten aufwiesen. Die Ergebnisse beinhalteten
eine mittlere Reduzierung des MI-Grades von 3,2 +/- 0,5 zum
Ausgangszeitpunkt auf 1,8 +/- 0,9 nach 12 Monaten. Ausser der
Verbesserung der MI war auch eine signifikante Reduzierung des
systolischen und diastolischen septolateralen Mitralringdurchmessers
sowie eine signifikante Reduzierung des linksventrikulären
diastolischen und systolischen Endvolumens zu beobachten. Die
linksventrikuläre Auswurffraktion (LV AF) veränderte sich gegenüber
dem Ausgangszeitpunkt nicht signifikant, während das effektive
Schlagvolumen (ESV) zunahm. Dies zeigt eine Verbesserung der
Herztätigkeit an. Es wurden folgende Ergebnisse verzeichnet:
    EKG-Befunde zum Ausgangszeitpunkt (Baseline) und nach einem Jahr
                                           Baseline      1 Jahr       p-Wert
                                           --------      -------      ------
    MI (n=34)                             3,2 +/- 0,5  1,8 +/- 0,9   <0,0001
    --------                              -----------  -----------  --------
    Septolateraler Mitralringdurchmesser
      (systolisch) (cm) (n=33)            3,2 +/- 0,4  3,0 +/- 0,3    0,0072
    -----------------------------------   -----------  -----------  --------
    Septolateraler Mitralringdurchmesser
      (diastolisch)(cm) (n=33)            3,8 +/- 0,3  3,6 +/- 0,3   <0,0001
    -----------------------------------   -----------  -----------  --------
    LV AF (Prozent) (n=34)                 47 +/- 11    44 +/- 11     k.s.V.
    ----------------------                -----------   ----------  --------
    ESV (ml) (n=33)                        51 +/- 13    55 +/- 15     0,06
    ---------------                       -----------   ----------  --------
    LVEDV (ml) (n = 34)                   192 +/- 46   153 +/- 44    <0,0001
    ------------------                    -----------   ----------  --------
    LVESV (ml) (n = 34)                   103 +/- 37    87 +/- 35     0,0002
    -------------------                   -----------   ----------  --------
    LVID-d (cm)(n = 34)                   6,0 +/- 0,6  5,6 +/- 0,7   <0,0001
    -------------------                   -----------   ----------  --------
    LVID-s (cm)(n = 34)                   4,5 +/- 0,9  4,3 +/- 0,9    k.s.V.
    -------------------                   -----------   ----------  --------
"Wir freuten uns über die Beobachtung, dass nicht nur die MI
zurückging, sondern bei Patienten auch signifikante Verringerungen
der linksventrikulären Grösse und des Mitralringdurchmessers gemessen
wurden. Wir sind überzeugt, dass dies mit einer verbesserten
Lebensqualität einhergeht", so Dr. Kar. "Mit dieser Therapie sind wir
in der Lage, die für ausgewählte Patienten verfügbaren Optionen zu
erweitern, wenn invasivere Behandlungen mit hohen Risiko verbunden
sind. Dies hilft Patienten, die Risiken eines chirurgischen Eingriffs
zu vermeiden. Wir freuen uns auf die Validierung dieser wichtigen
Ergebnisse im Rahmen kontinuierlicher Studien."
Das MitraClip(R)-System ist die erste kommerziell verfügbare
Behandlungsoption für eine nicht chirurgische Mitralklappenreparatur
bei MI-Patienten in Europa. In den USA befindet sich das
MitraClip(R)-System in den abschliessenden Phasen der klinischen
Prüfung.
Informationen über Mitralinsuffizienz
Mitralinsuffizienz, die in Europa und den Vereinigten Staaten
häufigste Form der Herzklappeninsuffizienz, betrifft Millionen
Menschen weltweit. An signifikanten Formen der MI leiden in den USA
und Europa über acht Millionen Menschen, die meisten davon an FMI.
Jährlich werden in Europa und den USA mehr als 600.000 signifikante
MI-Fälle neu diagnostiziert, doch bei nur 20 Prozent dieser Patienten
werden jedes Jahr chirurgische Eingriffe durchgeführt. Viele
Patienten, bei denen für eine chirurgische Behandlung oder generell
ein erhöhtes Risiko vorliegt, leben dauerhaft mit der durch MI
verursachten chronischen Überlastung des Herzens, die letztendlich
sogar zum Herzversagen führen kann.
Informationen über das MitraClip(R)-Verfahren
Mitralklappenreparatur mit Evalves MitraClip(R)-Produkt wird von
Ärzten im Katheterlabor durchgeführt. Das Herz schlägt während des
Verfahrens normal weiter, und daher muss der Patient nicht an eine
Herz-Lungen-Maschine angeschlossen werden. Das Verfahren verbessert
nicht nur die Versorgung des Herzens mit Blut, sondern kann auch
Symptome wie Erschöpfung und Atemnot lindern, die bei Patienten mit
signifikanter MI oft vorliegen. Nach der Behandlung erholen sich die
Patienten im Allgemeinen schnell. Das MitraClip(R)-Produkt kann die
Lebensqualität steigern und bei MI-Patienten die Notwendigkeit eines
chirurgischen Eingriffs verzögern oder einen solchen Eingriff sogar
völlig vermeiden. Zugleich bleiben die chirurgischen Optionen (d. h.
Reparatur oder Ersatz der Herzklappe) erhalten, sollten diese
erforderlich werden.
Informationen über Evalve, Inc.
Das 1999 von The Foundry und Dr. Fred St. Goar gegründete
Unternehmen Evalve, Inc. mit Hauptsitz in Menlo Park (Kalifornien)
hat ein proprietäres System entwickelt, mit dem Herzklappen perkutan
repariert werden können. Die ersten Produkte des Unternehmens sollen
die Risiken, Traumata und Kosten verringern, die mit derzeit
verfügbaren chirurgischen Behandlungsoptionen am offenen,
angehaltenen Herzen verbunden sind. Weitergehende Informationen über
Evalve, Inc., sowie eine Erläuterung des MitraClip(R)-Verfahrens und
-Produkts mit Animation finden Sie unter www.evalveinc.com. Das
MitraClip(R)-System wird derzeit in den Vereinigten Staaten und
Kanada klinisch geprüft. Für die REALISM-Studie in den USA, in deren
Rahmen EVEREST-Prüfärzte und ihre Patienten während der PMA-Phase
weiterhin Zugang zur MitraClip(R)-Therapie erhalten, werden derzeit
Patienten rekrutiert. Das MitraClip(R)-System wird in der
Europäischen Union kommerziell vertrieben.
MitraClip(R) und Evalve sind eingetragene Handelszeichen von
Evalve, Inc.
Presseanfragen:
    Heather Harper
    Edelman
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 Heather.Harper@edelman.com

Pressekontakt:

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+1-415-533-1001, Heather.Harper@edelman.com, für Evalve, Inc.