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22.09.2009 – 21:08

Evalve, Inc.

Ergebnisse zur MitraClip(R)-Therapie belegen signifikantes linksventrikuläres Reverse Remodeling bei Patienten mit anhaltender Verringerung der Mitralklappeninsuffizienz

San Francisco (ots/PRNewswire)

- Laut auf der TCT 2009 vorgestellten 12-Monats-Ergebnissen wurde
signifikante Verbesserung der linksventrikulären Funktion ohne
Veränderung der Mitralringgrösse erzielt
Bei Patienten mit degenerativer oder funktioneller
Mitralklappeninsuffizienz (DMI bzw. FMI) führte eine anhaltende
Verringerung der Mitralklappeninsuffizienz nach
Mitralklappenrekonstruktion mit dem MitraClip(R)-System zu einer
verbesserten Herzfunktion. Dies belegen die 12-Monats-Daten einer
Untergruppe der ersten Register-Kohorte der EVEREST (Endovascular
Valve Edge-to-Edge REpair STudy)-Studien. Diese Ergebnisse wurden
heute auf der Transcatheter Cardiovascular Therapeutics
(TCT)-Konferenz in San Francisco vorgetragen.
Dr. med. Scott Lim, interventioneller Kardiologe am Medical
Center der University of Virginia und einer der
EVEREST-Studienleiter, stellte die Resultate heute vor. Die
EVEREST-Studie diente der Prüfung des MitraClip(R)-Systems bei der
Behandlung der Mitralklappeninsuffizienz.
Diese Untergruppe der ersten EVEREST-Register-Kohorte bestand aus
79 Patienten mit mittelschwerer (Grad 3+) oder schwerer (Grad 4+) MI,
bei denen eine Verringerung der Mitralklappeninsuffizienz auf Grad 2+
oder weniger zum Zeitpunkt der Entlassung vorlag. Von den 79
Patienten hatte 73 Prozent eine degenerative und 27 Prozent eine
funktionelle Mitralklappeninsuffizienz. Bei 49 mit einem
MitraClip(R)-System behandelten Patienten bestand bei der
Nachuntersuchung nach 12 Monaten eine Mitralklappeninsuffizienz von
Grad 2+ oder weniger. Gematchte, zentral erhobene
Echokardiografie-Messwerte lagen für den Zeitpunkt der
Studienaufnahme und für die Kontrolluntersuchung nach 12 Monaten vor.
Der mittlere Grad der Mitralinsuffizienz sank von 3,1+/-0,7 bei
Studienaufnahme auf 1,4+/-0,5 nach 12 Monaten ab. Mehrere Indizes der
linksventrikulären Funktion zeigten eine beträchtliche Verbesserung
(LV-Volumen, LV-Masse, LV-Sphärizität und Vorwärts-Schlagvolumen),
wohingegen sich die Dimensionen des Mitralrings nicht wesentlich
veränderten.
"Die hier in der ersten Kohorte bei der Nachuntersuchung nach 12
Monaten erhaltenen Ergebnisse ergänzen einmal mehr die bereits
vorliegenden klinischen Nachweise dafür, dass die Therapie mit dem
MitraClip(R)-System bei Patienten mit degenerativer oder
funktioneller Mitralklappeninsuffizienz eine Behandlungsoption
darstellen könnte, die klinische Vorteile für die Patienten bietet",
so Dr. Lim. "Die von uns in den EVEREST-Studien erzielten Ergebnisse
deuten darauf hin, dass ausgewählten Patienten nun potenziell noch
mehr Behandlungsoptionen offen stehen, darunter auch Patienten, die
wenig geeignete Kandidaten für eine Operation sind."
Das MitraClip(R)-System ist das erste im Handel erhältliche
Produkt, das europäischen Patienten, die an den Folgen einer
Mitralklappeninsuffizienz (MI) leiden, eine nichtchirurgische
Therapieoption eröffnet. Das MitraClip(R)-System wird zurzeit in
abschliessenden klinischen Studien in den USA geprüft.
Informationen zur Mitralklappeninsuffizienz
Die Mitralklappeninsuffizienz ist die häufigste Form der
Herzklappeninsuffizienz in den USA und Europa; weltweit sind
Millionen von Menschen davon betroffen. Bei über acht Millionen
Patienten in den USA und Europa ist eine klinisch relevante
Mitralklappeninsuffizienz festzustellen. Obwohl jedes Jahr in den USA
und Europa bei über 600.000 Patienten eine klinisch relevante
Mitralklappeninsuffizienz neu diagnostiziert wird, werden nur 20
Prozent dieser Patient pro Jahr operiert. Bei vielen chirurgischen
und nicht-chirurgischen Patienten bleibt die durch die
Mitralklappeninsuffizienz bedingte chronische Volumenbelastung
bestehen. Die daraus resultierende Mehrarbeit für das Herz kann dann
möglicherweise im Lauf der Zeit zu einer Herzinsuffizienz führen.
Informationen zum MitraClip(R)-Verfahren
Die Mitralklappenrekonstruktion mit dem MitraClip(R)-System von
Evalve wird vom Arzt im Katheterlabor durchgeführt. Bei dem Eingriff
schlägt das Herz normal weiter, sodass der Einsatz einer
Herz-Lungen-Maschine nicht erforderlich ist. Neben der Verbesserung
des Blutflusses im Herzen können durch den Eingriff auch Symptome wie
schnelle Ermüdung und Kurzatmigkeit, an denen Patienten mit einer
klinisch signifikanten Mitralklappeninsuffizienz häufig leiden,
gebessert werden. In der Regel erholen sich die Patienten nach dem
Eingriff sehr schnell. Der MitraClip(R) kann die Lebensqualität
verbessern und dazu beitragen, dass bei Patienten mit
Mitralklappeninsuffizienz ein chirurgischer Eingriff umgangen oder
zumindest hinausgezögert wird. Zugleich bleiben die chirurgischen
Optionen (Klappenrekonstruktion bzw. Klappenersatz) erhalten, sollten
diese zu einem späteren Zeitpunkt erforderlich werden.
Informationen zu Evalve, Inc.
Evalve, Inc. wurde im Jahr 1999 gemeinsam von The Foundry und Dr.
Fred St. Goar gegründet, ist in Menlo Park (Kalifornien) ansässig und
hat ein firmeneigenes System zur perkutanen Rekonstruktion von
Herzklappen entwickelt. Die ersten Produkte des Unternehmens sollen
dazu dienen, die mit den existierenden Operationsverfahren am
offenen, stillstehenden Herzen verbundenen Risiken, Traumata und
Kosten zu verringern. Weitere Informationen zu Evalve, Inc. sowie
eine animierte Darstellung des Verfahrens der perkutanen
Rekonstruktion der Mitralklappe mithilfe des MitraClip(R)-Systems
stehen unter www.evalveinc.com zur Verfügung. Das MitraClip(R)-System
wird derzeit in den Vereinigten Staaten und in Kanada klinischen
Prüfungen unterzogen. Für die REALISM-Studie in den USA, in deren
Rahmen EVEREST-Prüfärzte und ihre Patienten während der Phase des
PMA-Zulassungsantrags weiterhin Zugang zur MitraClip(R)-Therapie
erhalten, werden derzeit Patienten rekrutiert. Das
MitraClip(R)-System ist in Europa bereits im Handel erhältlich.
MitraClip(R) und Evalve sind eingetragene Handelsmarken von
Evalve, Inc.
Ansprechpartner Presse:
    Heather Harper
    Edelman
    Büro:  +1-415-486-3233
    Mobil: +1-415-533-1001
 Heather.Harper@edelman.com

Pressekontakt:

Heather Harper von Edelman, +1-415-486-3233, Mobiltel.:
+1-415-533-1001, Heather.Harper@edelman.com, im Auftrag von Evalve,
Inc.