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19.11.2007 – 18:28

The Medicines Company

CHMP empfiehlt erweiterte Anwendung von Angiox(R) (Bivalirudin) in Europa bei Patienten mit akuten Koronarsyndromen

Parsippany, New Jersey und Zürich, Schweiz, November 19
(ots/PRNewswire)

- Die positive Beurteilung geht mit The Medicines Companys
Expansion nach Europa einher
The Medicines Company (Nasdaq: MDCO) hat heute bekannt gegeben,
dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen
Arzneimittelagentur positiv über die Ausweitung der Indikation von
Angiox(R) (Bivalirudin) auf erwachsene Patienten mit akuten
Koronarsyndromen (ACS) geurteilt hat, die insbesondere wegen
instabiler Angina oder eines Nicht-ST-Hebungsinfarkts (NSTEMI) für
einen frühzeitigen oder einen Notfalleingriff vorgesehen sind. Angiox
sollte zusammen mit Aspirin oder Clopidogrel verabreicht werden.
Angiox ist ein gerinnungshemmendes Mittel, das aktuell in Europa für
Patienten zugelassen ist, die einer perkutanen Koronarintervention
(PCI), gemeinhin als Angioplastie bezeichnet, unterzogen werden.
Die positive Beurteilung stützt sich auf die Ergebnisse der
ACUITY-Studie bei 13.819 Patienten mit ACS, die belegen, dass Angiox,
verabreicht mit oder ohne Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitor (GPI), im
Vergleich ähnliche klinische Ergebnisse bei Ischämiewerten erbracht
hat wie die Standardtherapie mit Heparin (unfraktioniert oder
Enoxaparin) plus einem GPI. Wichtig ist hierbei, dass die
Angiox-Monotherapie von 47% weniger grösseren Blutungen als die
Standardtherapie begleitet wurde. Von den bei ACUITY registrierten
Patienten wurden 35% in europäischen Krankenhäusern behandelt.
"Die Empfehlung des Ausschuss' für Humanarzneimittel wird unsere
Bemühungen beschleunigen, Angiox als bevorzugte antithrombotische
Therapiestrategie für Patienten in Europa zu etablieren, die eine PCI
aufgrund von Erkrankungen der Koronararterien benötigen", merkte John
Kelley, Vorsitzender und leitender Geschäftsführer von The Medicines
Company, an. "Wir glauben, dass die Europäische Kommission die
erweiterte Anwendung von Angiox bei ACS-Patienten im ersten Quartal
2008, das mit der Ausweitung unserer Geschäftsaktivitäten auf die
grösseren europäischen Märkte einhergeht, genehmigen wird."
The Medicines Company hat die Rechte an Angiox für Europa im Juli
2007 zurück erworben. Seitdem hat das Unternehmen seine Präsenz in
Europa ausgeweitet und klinische und geschäftliche Pläne für Angiox
mit Beiträgen von auf europäischer Ebene als führend erachteten
Vertretern der Kardiologie, Thromboseforschung und
Gesundheitswirtschaft entwickelt. Das Unternehmen hat ebenso
klinische Versuche und Expertenberatungen in Europa für die Präparate
der Unternehmensentwicklungsphase III, Cangrelor und Cleviprex(TM)
(Injektionsemulsion clevidipiner Butyrate), durchgeführt. Das
Unternehmen ist dabei, die legale Infrastruktur zu schaffen, um
Aktivitäten in Europa abzustützen, Vertriebskapazitäten für den
Geltungsbereich aufzubauen und hat ausserdem seine Hauptniederlassung
nach Zürich in die Schweiz gelegt. The Medicines Company vermarktet
Bivalirudin in den Vereinigten Staaten als Angiomax(R).
Die Europäische Kardiologenvereinigung veröffentlichte im Juli
2007 Richtlinien für die Behandlung von ACS, die die Verwendung von
Angiox bei ACS-Patienten empfiehlt, die sich einer PCI unterziehen.
Das Unternehmen schätzt, dass in Europa jährlich mehr als eine
Million PCI-Verfahren vorgenommen werden.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ist das
wissenschaftliche Gremium der Europäischen Arzneimittelagentur. Die
Beurteilungen des CHMP dienen der Europäischen Kommission im
Allgemeinen als Grundlage für ihre Zulassungsentscheidungen, die in
allen Mitgliedsländern der Europäischen Union und des Europäischen
Wirtschaftsraumes gültig sind.
In den Vereinigten Staaten wird momentan eine ähnliche
Angiomax-ACS-Eingabe durch die US-Arzneimittelbehörde (FDA - Food and
Drug Administration) geprüft. Das Unternehmen erwartet eine
Entscheidung der FDA Mitte des Jahres 2008.
Informationen zu ACUITY
ACUITY war mit 13.819 teilnehmenden Hochrisikopatienten in
weltweit 450 Einrichtungen eine der grössten klinischen ACS-Studien,
die jemals durchgeführt wurden, um antithrombotische Therapien zu
beurteilen. Das Versuchsdesign ist von einer frühinvasiven Strategie
(Angiografie innerhalb von 72 Stunden) ausgegangen, die mit der
Antigerinnungstherapie in dem Moment begann, in dem die Patienten in
der Notfallversorgung ankamen, und während der sie nach dem
Zufallsprinzip einer Standardbehandlung mit Heparin (unfraktioniert
oder Enoxaparin) plus GPI, Angiox plus GPI oder Angiox-Monotherapie
unterzogen wurden. In der Angiox-Monotherapiegruppe war die
punktuelle Verwendung von GPI unter genau festgelegten Umständen
erlaubt und kam in weniger als 10% der Patienten vor. Gestützt auf
die Auswertung im Herzkatheterlabor wurden die Patienten danach gegen
die ACS medikamentös, durch Bypass-Operation oder PCI behandelt.
Informationen zu Angiox(R)/Angiomax(R)
Angiox/Angiomax ist aktuell in der Europäischen Union, den
Vereinigten Staaten und ebenso in weiteren Geltungsbereichen
zugelassen. Es ist ein direkter Thrombininhibitor mit einem natürlich
reversiblen Wirkungsmechanismus. In klinischen Studien wurde sowohl
die Wirksamkeit von Angiox unter Beweis gestellt, als auch dessen
Verringerung der Blutungskomplikationen im Vergleich mit Heparin als
weithin verwendetes Antigerinnungsmittel in der Katheterisierung im
aktuellen Klinikalltag. Diese Verringerung der Blutungskomplikationen
war über das gesamte Spektrum der Patienten zu beobachten, die einer
Interventionstherapie unterzogen wurden.
In Europa ist Angiox aktuell als Antigerinnungsmittel für
Patienten indiziert, die sich einer PCI unterziehen. Bitte lesen Sie
die vollständig erhältlichen Verschreibungsinformationen auf
http://www.angiox.com.
In den Vereinigten Staaten ist Angiomax für die Verwendung als
Antigerinnungsmittel bei Patienten mit instabiler Angina indiziert,
die sich einer perkutanen transluminalen Koronarangioplastie (PTCA)
unterziehen und mit zusätzlich verabreichtem GPI bei Patienten vor
einer PCI. Die häufigsten unerwünschten Nebenwirkungen bei Angiomax
während der klinischen Vergleichsstudie von Angiomax und Heparin
waren Rückenschmerzen, allgemeine Schmerzen, Übelkeit, Kopfschmerzen
und niedriger Blutdruck (Hypotonie). Das Auftreten dieser
unerwünschten Nebenwirkungen war bei beiden Gruppen der Studie, der
Angiomax- und der Heparingruppe, vergleichbar. Ein ungeklärter Fall
von Blutdruck oder Hämatokrit oder jedwedes ungeklärte Symptom sollte
jedoch zu ernsthaften Erwägungen einer Blutung (Hämorragie) und der
Beendigung der Verabreichung von Angiomax führen. Angiomax ist bei
Patienten mit bestehenden grösseren Blutungen und Überempfindlichkeit
( Hypersensitivität) gegen Angiomax oder seine Bestandteile
kontraindiziert.
MDCO-G
Informationen zu The Medicines Company
The Medicines Company (Nasdaq: MDCO) fühlt sich der Versorgung mit
innovativen und kosteneffizienten Produkten der Akutversorgung auf
dem weltweiten Krankenhausmarkt verpflichtet. Das Unternehmen
vermarktet Angiomax(R) / Angiox(R) (Bivalirudin) in den Vereinigten
Staaten und in anderen Ländern zur Verwendung bei Patienten, die sich
einer Koronarangioplastie, einem Verfahren zur Beseitigung des
eingeschränkten Blutflusses in den anliegenden Herzarterien,
unterziehen. Das Unternehmen hat zwei weitere Produkte im Spätstadium
der Entwicklung: CleviprexTM (Injektionsemulsion clevidipiner
Butyrate) und Cangrelor. Die Unternehmenswebsite ist
http://www.themedicinescompany.com.
Aussagen, die in dieser Pressemitteilung über The Medicines
Company und Angiomax(R)/Angiox(R) enthalten sind und nicht
ausschliesslich historischer Natur sind, und alle weiteren Aussagen,
die nicht ausschliesslich historischer Natur sind, können als
vorausblickende Aussagen gewertet werden und enthalten Aussagen
bezüglich Annahmen, Plänen, Erwartungen oder Absichten hinsichtlich
der Zukunft im Sinne des US-amerikanischen Private Securities
Litigation Reform Act von 1995. Ohne obiges einzuschränken, sind die
Worte "glaubt", "annimmt", "erwartet", "einschätzt", "entwirft" und
ähnliche Ausdrücke dazu gedacht, vorausblickende Aussagen zu
kennzeichnen. Diese zukunftsweisenden Aussagen beinhalten bekannte
und unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die bewirken können, dass
die aktuellen Ergebnisse und die Prozess-, Leistungs- und
Realisierungsniveaus des Unternehmens wesentlich von denen abweichen
können, die in diesen vorausblickenden Aussagen explizit oder
implizit gemacht werden. Wichtige Faktoren, die solche Abweichungen
bewirken oder aber zu ihnen beitragen können, beinhalten das Ausmass
des geschäftlichen Erfolgs von Angiomax/Angiox, den Erfolg des
Unternehmens, die vormals von Nycomed in Europa innegehaltenen
Geschäftsaufgaben zu übernehmen, die Frage, ob die Ergebnisse der
klinischen Studie der Produktkandidaten des Unternehmens
gewährleisten, dass die Anträge auf eine behördliche Zulassung
rechtzeitig oder überhaupt eingereicht werden, ob die
Produktkandidaten des Unternehmens von den zuständigen Behörden
rechtzeitig oder überhaupt eine Zulassung erhalten werden, ob Ärzte
und andere Hauptentscheidungsträger die Ergebnisse der klinischen
Studie anerkennen werden, und ausserdem die Auswirkungen von
Wechselkursschwankungen und andere wirtschaftliche, politische,
international ökonomischen Faktoren. Besagte Faktoren werden von Zeit
zu Zeit unter der Rubrik Risikofaktoren in den periodischen Berichten
und in den Ankündigungen von Registrierungen des Unternehmens in
Abstimmung mit der US-Wertpapier- und Börsenaufsichtsbehörde (SEC -
Securities and Exchange Commission) dargestellt, die ohne
Einschränkung die Risikofaktoren einschliessen, wie sie im Formular
10-Q des Vierteljahresberichts des Unternehmens vom 8. November 2007
aufgeführt sind und das hier als Referenz beigefügt wird. Das
Unternehmen lehnt insbesondere jede Verpflichtung ab, diese
zukunftsweisenden Aussagen in der Zukunft zu aktualisieren. Diese
zukunftsweisenden Aussagen sollten nicht als verlässlich angesehen
werden, da sie die Erwartungen oder Aussichten des Unternehmens
hinsichtlich eines Zeitpunkts nach Veröffentlichung dieser
Pressemitteilung wiedergeben.
Webseite: http://www.themedicinescompany.com
           http://www.angiox.com

Pressekontakt:

Medien: Sloane Occhiuto, Biosector 2, +1-212-845-5633,
socchiuto@biosector2.com ; Investoren: Michael Mitchell,
Geschäftsführender Direktor, Corporate Affairs, The Medicines
Company, +1-973-656-1616, investor.relations@themedco.com