Roche Professional Diagnostics
FDA akzeptiert neuen Blutscreeningtest von Roche zur Überprüfung
Pleasanton, Kalifornien (ots/PRNewswire)
- Automatisierter Test entwickelt zur Erkennung einer breiteren Palette von HIV und Hepatitis in einem einzigen Multiplex Assay.
Roche Diagnostics gab heute bekannt, dass die United States (U.S.) Food & Drug Administration seine Anwendung für einen neuen Test, der zur Entdeckung einer breiten Palette von humanen Immundefizienzviren (HIV) und viraler Hepatitisinfektionen in gespendetem Blut und Plasma entwickelt wurde, zur Überprüfung akzeptiert hat. Der Test mit dem Namen "cobas TaqScreen MPX Test" nutzt Echtzeit-PCR, um HIV 1 Typen (Gruppen M & O), HIV 2 Typen, den Hepatitis C Virus (HCV) und den Hepatitis B Virus (HBV) in einem einzigen Multiplex Assay zu erkennen. Der Test wurde zur Verwendung auf der von Roche neu automatisierten, modularen "cobas s 201" Plattform entwickelt. Nukleinsäure-Amplifikationstechnologien wie PCR erlauben eine frühere und genauere Erkennung von aktiven Infektionen in gespendetem Blut, als die frühere Generation von serologischen Tests, was dazu beiträgt, eine sicherere Blutversorgung zu gewährleisten, sowie Spender weiter zuzulassen, die ansonsten abgewiesen worden wären.
"Wir freuen uns, diesen wichtigen Meilenstein erreicht zu haben und nun das Multiplex-Testen und die vollständige Automatisierung auf den US-Blutscreening Markt zu bringen", sagte Daniel O'Day, Leiter von Roche Molecular Diagnostics, einem Geschäftsbereich von Roche Diagnostics, der den Test entwickelt hat. "Wir glauben, dass dieser automatisierte Test zur Erkennung von HIV-1 Gruppe O und HIV-2 Blutbanken und Labors helfen kann, die Blutsicherheit, die Effizienz des Arbeitsablaufes und die Spender-Retention zu verbessern. Darüber hinaus wurden das modulare Design des Systems und die optionalen, eingebauten Back-Ups dazu geschaffen, die Stehzeit in dieser extrem zeitsensitiven Branche zu minimieren".
Das U.S. Center for Disease Control schätzt, dass in den USA mehr als eine Million Menschen mit HIV/AIDS leben und zusätzlich 40.000 Menschen jedes Jahr neu infiziert werden. Es wird geschätzt, dass 300.000 infizierte Personen nicht über ihren HIV-Status Bescheid wissen. Mehr als 4 Mio. Menschen in den USA sind mit HCV infiziert, 3,2 Mio. davon chronisch. HCV ist in den USA die Hauptursache für Leberkrebs und ist die häufigste Diagnose bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen müssen. Mehr als 1,2 Mio. Menschen sind chronisch mit HBV infiziert und etwa 5.000 Menschen sterben jedes Jahr an den Komplikationen von HBV. Viele Menschen mit HBV und HCV haben keine Symptome einer Erkrankung und wissen nicht, dass sie infiziert sind. Diese Menschen könnten versuchen, Blut zu spenden. Der cobas TaqScreen MPX Assay wurde entwickelt, um infiziertes Blut von diesen potentiellen Spendern zu erkennen, bevor diese ihre Infektion unabsichtlich an andere weitergeben.
Näheres über HIV-1 und HIV-2(i)
Das humane Immundefizienzvirus Type 1 (HIV-1) wurde 1984 entdeckt, 3 Jahre nach den ersten Berichten einer Erkrankung, die als AIDS bekannt wurde. 1986 wurde ein zweiter Typus von HIV entdeckt, der in den USA weniger häufig war und HIV-2 genannt. Die häufigste Form von HIV-1 wird als HIV-1 Gruppe M bezeichnet. 1994 wurde der erste Bericht mit der Bestätigung der Identifikation einer unterschiedlichen Form von HIV-1, genannt HIV-1 Gruppe O, publiziert, wobei der erste Fall in den USA 1996 berichtet wurde.
Näheres über Roche und die Roche Diagnostics Division
Roche mit seiner Zentrale in Basel in der Schweiz, ist eine der weltweit führenden, auf Forschung konzentrierten Gesundheits-Gruppen in den Bereichen Pharmazeutika und Diagnostika. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen und als Innovator von Produkten und Dienstleistungen für die Früherkennung, Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten, trägt die Gruppe auf einer breiten Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität der Menschen bei. Roche ist ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich Diagnostika, der führende Anbieter von Medikamenten für Krebs und Transplantationen sowie Marktführer in der Virologie. Im Jahre 2006 belief sich der Umsatz der Pharmaceuticals Division auf 33,3 Mrd. Schweizer Franken, jener der Diagnostics Division auf 8,7 Mrd. Schweizer Franken. Roche beschäftigt etwa 75.000 Mitarbeiter in 150 Ländern und verfügt über F & E Vereinbarungen und strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern, einschliesslich über die Mehrheitsanteile an Genentech und Chugai. Die Diagnostics Division von Roche bietet ein einzigartig breites Produktportfolio und liefert ein umfangreiches Spektrum an innovativen Testprodukten und -dienstleistungen für Forscher, Ärzte, Patienten, Krankenhäuser und Labors rund um den Globus. Für weitere Informationen über Roche besuchen Sie bitte unsere Website www.roche.com.
Für weitere Informationen über Roche Molecular Diagnostics, besuchen Sie bitte http://molecular.roche.com .
Tests, die bei der FDA einer Review unterzogen werden, dürfen in den Vereinigten Staaten nicht verwendet werden, bis die Agency die Verwendung eines jeden Tests genehmigt hat.
ANMERKUNG: Alle in dieser Presseaussendung verwendeten oder erwähnten Handelsmarken sind gesetzlich geschützt.
(i) Die Information in diesem Abschnitt stammt von der Website der United States Centers for Disease Control auf http://www.cdc.gov und von der Website der United States Food and Drug Administration auf www.fda.gove/bbs.topics/ANSWERS/ANS00747.html
Kontakt: Rick Roose von Roche Molecular Diagnostics, +1-925-730-8415, oder rick.roose@roche.com.
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