SYGNIS AG

SYGNIS durch Erfolge aus 2008 gut gerüstet um 2009 weiteres Wachstum zu schaffen

. Beginn der multinationalen Phase II Wirksamkeitsstudie für AX200 steht bevor . 2008 wichtige Meilensteine erreicht

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Finanzen/Forschung/Pharma

Heidelberg (euro adhoc) - Heidelberg, 14. Januar 2009  -  Die  SYGNIS Pharma AG  (Frankfurt:  LIO;  ISIN DE0005043509; Prime Standard) hat heute den Zwischenstand zu den  Vorbereitungen der nächsten klinischen Phase von AX200 zur Behandlung von  akutem  Schlaganfall gegeben sowie über die im Jahr 2008 erreichten Meilensteine berichtet.

AX200: Vorbereitungen für die Phase II Studie erfolgreich beendet Im vergangenen Jahr hat SYGNIS wichtige Fortschritte  bei  der   Entwicklung  von AX200 in der Indikation Schlaganfall erzielt  und   die  multinational  angelegte Phase II Wirksamkeitsstudie vorbereitet. Die ersten Patienten  dafür  sollen  im Frühjahr 2009 aufgenommen werden. Das in der Studie verwendete  AX200  wird  von Dr. Reddy's Laboratories hergestellt und wurde im vergangenen  Jahr   erfolgreich pharmakologisch  und  toxikologisch  geprüft.  Nach   Prüfung  der  umfangreichen technischen und präklinischen   Dokumentation  (IMPD)  durch  das  Bundesamt  für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)  erhielt  SYGNIS  die  Genehmigung  zur Prüfung am Menschen. Eine  daraufhin  an  36  gesunden  Probanden   durchgeführte klinische Studie zum Nachweis  der  Sicherheit  und   Verträglichkeit  des  neuen Materials in  der  für  die  Phase  II   vorgesehenen  Dosis  wurde  im  Dezember erfolgreich abgeschlossen.

Zeitgleich wurde unter der Leitung von Dr. Frank Rathgeb, der im April 2008  als Vorstand für Medizin und Entwicklung zu SYGNIS  kam, das  Studienprotokoll  für die  Wirksamkeitsstudie  finalisiert.   Zusätzlich  konnte  SYGNIS  international führende Schlaganfallexperten für das Steering Committee  der  Studie   gewinnen. Bislang haben mehr als 80 Schlaganfallzentren aus  sieben   europäischen  Ländern

@@start.t2@@ihr Interesse an der Studienteilnahme bekundet. Vorgesehen ist, dass daran  etwa 350 Patienten teilnehmen sollen.

Dr Alfred Bach, Vorstandsvorsitzender der SYGNIS Pharma  AG  sagte:  "Wir  haben
nun    unsere    wissenschaftlichen      Vorbereitungen      für      die      Phase      II@@end@@

Wirksamkeitsstudie abgeschlossen. Unser technisches  und   präklinisches  Dossier hat die erste behördliche Prüfung erfolgreich durchlaufen. Wir bereiten nun  die Anträge für alle Länder vor,  in   denen  die  auf  18  Monate  angelegte  Studie durchgeführt werden soll. In Bezug auf das Jahr 2008 blicken wir bei SYGNIS  auf ein erfolgreiches und entscheidendes Jahr  zurück,  in  welchem  wir   neben  der Stärkung  unserer  Finanzausstattung  auch  eine  Reihe   weiterer  strategischer Meilensteine erreicht haben."

Orphan Drug Designation für Amyotrophe Lateral Sklerose und Rückenmarksverletzungen Parallel zur Entwicklung von AX200 für Schlaganfallpatienten hat  der  Wirkstoff die  Orphan  Drug   Designation  (Arzneimittel  für  seltene  Leiden)    für    die Amyotrophe  Lateralsklerose  (ALS)  und  Rückenmarksverletzungen   erhalten.    Im Frühjahr 2009 wird SYGNIS über die  weitere   Entwicklung  von  AX200  in  diesen Indikationen entscheiden und nächste  Schritte  für  die  klinische  Entwicklung festlegen.

Ressourcen durch Erwerb von Amnestix und Kapitalerhöhung deutlich erweitert SYGNIS erwarb im Juni 2008 die US-amerikanische Amnestix   Inc.  Das  Unternehmen ist Pionier im Bereich der Neurogenomforschung und Neurotherapie  und  unterhält eine wichtige Partnerschaft zum   renommierten  Translational  Genomics  Research Institute (TGen). Durch die Erweiterung  der  eigenen  Entwicklungsexpertise  um die Forschungskapazitäten  von  Amnestix  hat  SYGNIS  eine   Forschungsplattform geschaffen,  durch  welche  die    eigene     Wirkstoff-Pipeline    um    zusätzliche innovative Projekte im Bereich neurodegenerativer Erkrankungen erweitert  werden kann.

Im November hat SYGNIS 18,3 Mio. Euro an neuen finanziellen Mitteln   durch  eine Kapitalerhöhung  eingeworben.  Das  Unternehmen  gab  aus genehmigtem    Kapital 12.694.967 neue Aktien aus und bot diese den Altaktionären zu einem  Bezugspreis von 1,44 Euro an. Durch die Platzierung der  zusätzlichen  Aktien  erhöhte  sich das Grundkapital von 28.563.676 Euro auf 41.258.643 Euro. Zum 30. November  2008 hatte SYGNIS aufgrund der Kapitalerhöhung Zugriff auf rund 27 Mio. Euro.   SYGNIS sieht  sich  damit  in  einer  finanziell  guten    Lage,    um die    Phase    II Wirksamkeitsstudie sowie die Erweiterung der Wirkstoff-Pipeline  voranzutreiben.

Über AX200 AX200 ist ein biologisches Molekül,  das  von  SYGNIS  für die  Behandlung  von neurodegenerativen  Erkrankungen  entwickelt   wird.  In  der  Indikation  akuter Schlaganfall ist die Entwicklung von  AX200  am  weitesten  fortgeschritten.  Im Sommer  2007  wurde   die  Phase  IIa  der  klinischen  Entwicklung    erfolgreich abgeschlossen.  AX200  (G-CSF)  ist  ein  endogenes  Protein    und     wird    nach Schädigungen des Gehirns als körpereigener Schutzmechanismus vermehrt  gebildet. Wird dieses  Molekül  als   Medikament  verabreicht,  verstärkt  es  die  bereits vorhandene körpereigene Reaktion auf die Schädigung.  Bei  der  Entwicklung  von AX200 baut SYGNIS auf die multiple Wirkungsweise des Proteins: AX200 stoppt  den Zelltod in  der  akuten  Phase  der  Erkrankung  und   fördert  gleichzeitig  die Regeneration des Zentralen Nervensystems durch die Stimulation  von  Neurogenese

@@start.t3@@und Arteriogenese sowie anderen regenerativen Prozessen. AX200 wird derzeit  für
die    Indikationen    Schlaganfall,    Amyotrophe    Lateralsklerose    (ALS)      und
Rückenmarksverletzungen entwickelt. Nach dem Erhalt des europäischen Patents  im
Jahr 2006 hat das amerikanische Patent- und Markenamt (USPTO) im  Dezember  2008
eine Notice of Allowance  zu  der  Patentanmeldung  veröffentlicht,  welche  die
Verwendung von AX200 für die Behandlung von  Schlaganfallpatienten  in  den  USA
schützt.

Über SYGNIS Pharma AG Die SYGNIS Pharma AG mit Sitz in  Heidelberg  ist  ein  im  Prime  Standard  der Deutschen Börse  gelistetes  spezialisiertes  Pharma-Unternehmen,  das  auf  die Erforschung,  Entwicklung  und  Vermarktung  von    innovativen    Therapien    zur@@end@@

Behandlung von Erkrankungen des Zentralen Nervensystems fokussiert   ist.  Hierzu zählen unter anderem Schlaganfall, Amyotrophe Lateralsklerose  (ALS)  oder  auch verletzungsbedingte neurologische Erkrankungen, wie z.B.  Traumata  des  Gehirns und des Rückenmarks. Alle diese Krankheiten sind  dadurch  gekennzeichnet,  dass in  ihrem Verlauf  Nervenzellen  absterben  und  dass  es  zwar  einen    großen medizinischen  Bedarf,  derzeit  jedoch  noch  keine  oder    nur     unzureichende Therapiemöglichkeiten gibt.

Zentrales Element  der  nachhaltigen  Wertschöpfung  des   Unternehmens  ist  der kontinuierliche Ausbau der bereits vorhandenen Produktpipeline. Zu diesem  Zweck werden die eigenen Wirkstoffe wie z.B. AX200 für weitere  Indikationen  getestet ("line extension"). Durch spezifische Forschungs- und Entwicklungsprogramme  der SYGNIS werden neue präklinische Wirkstoffkandidaten identifiziert und   evaluiert sowie systematisch geeignete ZNS-Produktkandidaten mit dem Ziel der  Akquisition bzw. Einlizenzierung geprüft.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

SYGNIS Pharma AG: Dr. Franz-Werner Haas Vice President Operations + 49 (0) 6221 454 812 franz-werner.haas@sygnis.de

A&B Financial Dynamics Carolin Amann +49 (0) 69 92037 132 Ivo Lingnau +49 (0) 69 92037 133

### Bestimmte in dieser Pressemitteilung enthaltene  Aussagen,  bei   denen  es  sich weder um ausgewiesene finanzielle Ergebnisse noch um andere  historische  Daten handelt, sind vorausblickender Natur. Es geht dabei  insbesondere  um  Prognosen künftiger Ereignisse, Trends, Pläne oder Ziele. Solche Aussagen sind  nicht  als absolut gesichert zu betrachten, da sie  naturgemäß  bekannten  und  unbekannten Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen und  durch  andere  Faktoren   beeinflusst werden können, in deren Folge die tatsächlichen Ergebnisse  und  die  Pläne  und Ziele  der    SYGNIS    wesentlich     von    den    getroffenen    oder    implizierten prognostischen Aussagen abweichen können. SYGNIS verpflichtet sich nicht,  diese Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, weder im  Lichte   neuer Informationen, künftiger Ereignisse noch aus anderen Gründen. ###

@@start.t4@@Ende der Mitteilung                                                 euro adhoc
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ots Originaltext: SYGNIS Pharma AG
Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.ch

Rückfragehinweis:
Simone Angstmann
Executive Assistant
Telefon: +49(0)6221 454-852
E-Mail: simone.angstmann@sygnis.de

Branche: Biotechnologie
ISIN:      DE0005043509
WKN:        504350
Index:    CDAX
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