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20.04.2007 – 12:05

Evera Medical

Evera Medical erhält CE-Prüfsiegel für neuartiges Lippenimplantat

Foster City, Kalifornien (ots/PRNewswire)

Evera Medical, Hersteller von FulFil(TM), einem neuartigen
salzhaltigen Implantat für Gewebevergrösserung, meldete heute, dass
das Unternehmen das CE-Prüfsiegel erhalten hat. Das Unternehmen kann
somit sein Implantat FulFil in der gesamten Europäischen Union
vermarkten, und der erste britische Patient wurde bereits von Dr.
Lucy Glancey behandelt.
Das CE-Prüfsiegel bestätigt, dass FulFuil, das für
Weichgewebevergrösserungen im Gesicht verwendet wird, den anwendbaren
Sicherheits- und Qualitätsstandards entspricht. Das erste Produkt der
FulFil-Serie ist ein salzhaltiges Lippenimplantat für dauerhafte,
reversibele Vergrösserungen.
"Wir sind äusserst zufrieden, die Genehmigung für eine Vermarktung
in Europa erhalten zu haben. Diese Genehmigung, die auf umfassenden
mechanischen Tests und den Ergebnissen unserer internationalen
klinischen Studie basiert, validiert die Sicherheit und das Resultat
der FulFil-Behandlung", sagte Dr. med. Michael D. Lesh, Vorsitzender
und CEO von Evera Medical. "Der Markt für Vergrösserungen im Gesicht,
vor allem zur Betonung der Lippen, ist gross und wächst. Unsere
klinischen Daten zeigen, dass die Ärzte, die FulFil implantiert
haben, ebenso wie die behandelten Patienten mit den Ergebnissen
äusserst zufrieden sind", fügte Dr. Lesh hinzu.
Der britische Arzt Dr. Lucy Glancey war der Erste, der, nach
Erhalt des CE-Prüfsiegels durch Evera, einen Patienten in der
Europäischen Union behandelt hat. "Dieses Implantat stellt gegenüber
bestehenden Produkten wie z.B. temporären Hautfüllern und
Geschichtsimplantaten aus steiferen synthetischen Materialien eine
bedeutende Verbesserung dar. Der von mir behandelte Patient erzielte
ein grossartiges Ergebnis, und ich freue mich darauf, mehr Patienten
zu behandeln und sie weiter zu begleiten, um die langfristige
Zufriedenheit zu überwachen", sagte Dr. Glancey, ein kosmetischer
Chirurg, der in London praktiziert.
Das patentierte Implantat FulFil enthält eine spezielle
mehrschichtige Polymermembrane. Während der Patientenbehandlung wird
diese mit Salzlösung (dem normalen Salzwasser des Körpers) gefüllt.
Es kann beliebig viel Salzlösung hinzugefügt oder entfernt werden,
bis der gewünschte Grad der Vergrösserung erreicht wurde. Derzeit
vermarktete Lippenimplantate können bei der Heilung übermässige
Vernarbung auslösen, was zu Beschwerden und Steifheit führt. Aufgrund
der einzigartigen Bauweise von FulFil bleiben die Bereiche, die mit
dem Implantat behandelt werden, weich. Die Vergrösserung ist
dauerhaft, reversibel und die Ergebnisse für Patienten sind
vorhersehbar. Weltweit wurden bereits mehr als 200 Patienten
behandelt, von denen 50 seit über einem Jahr überwacht werden. "Mit
mehr als 400 eingesetzten FulFil-Einheiten hatten wir bisher noch
keine einzige Infektion oder Fälle, in denen die Einheit gerissen
wäre", bemerkte Dr. Lesh. "Dies sind herausragende Ergebnisse für ein
Gewebeimplantat jedweder Art." FulFil ist in zahlreichen Grössen
verfügbar, um auf eine Vielzahl von Behandlungsbereichen einzugehen.
Evera Medical, zuvor Juva Medical, fertigt und vermarktet das
Implantat FulFil für Weichgewebevergrösserung ausserhalb der USA. In
den USA wurden bereits mehrere Anmeldungen für eine Freigabe durch
die FDA eingereicht. Das Implantat FulFil ist eine einzigartige,
urheberrechtlich geschützte Einheit, die darauf ausgelegt ist, eine
dauerhafte und gleichzeitig reversibele Alternative zu den
kostspieligen wiederholten Behandlungen zu bieten, die für die
Erreichung einer dauerhaften Gewebevergrösserung erforderlich sind.
Der Markt für minimal invasive Gesichtsverjüngung beläuft sich auf
mindestens eine Milliarde Dollar und wächst in den USA mit 20 % pro
Jahr, in Grossbritannien mit 40 % pro Jahr.
Weitere Informationen über die FulFil Behandlungsmethode erhalten
Sie unter www.everamedical.com oder telefonisch unter
+1-650-525-9750.
Website: http://www.everamedical.com

Pressekontakt:

Robert Hofschulz, +1-414-349-3976