Sucampo Pharmaceuticals, Inc.

FDA akzeptiert den ergänzenden NDA-Antrag von Sucampo für Lubiproston (8 mcg) zur Behandlung von Reizdarmsyndrom mit Verstopfung (IBS-C)

    Bethesda, Maryland (ots/PRNewswire) -

    - Zugelassenes Medikament gegen Verstopfung in geringerer Stärke bietet  potenzielle Behandlungsalternative für an Reizdarmsyndrom mit Verstopfung  leidende Amerikaner

    Sucampo Pharmaceuticals, Inc., (Nasdaq: SCMP) verkündete heute, dass der  ergänzende NDA-Antrag für Lubiproston (8 mcg, oral, Gel-Kapseln, zweimal  täglich) zur Behandlung von Reizdarmsyndrom mit Verstopfung zur Überprüfung  von der US-Gesundheitsbehörde (FDA) angenommen wurde. Sucampo Pharmaceuticals  erwartet derzeit eine Entscheidung von der FDA im zweiten Quartal 2008.

    Lubiproston, ein Chlorid-Kanal-Aktivator mit neuartigem Wirkungsmechanismus, wurde von Sucampo Pharmaceuticals entwickelt. Die  24-mcg-Rezeptur des Medikaments (AMITIZA(R)) ist für die Behandlung von  chronischer idiopathischer Verstopfung bei Erwachsenen zugelassen und wird  für diese Indikation in den USA von Sucampo Pharmaceuticals und Takeda  Pharmaceuticals North America, Inc. vermarktet.

    "Die Entscheidung der FDA, unseren ergänzenden NDA-Antrag zu überprüfen,  stellt einen wichtigen Schritt zur Erfüllung der medizinischen Bedürfnisse  von Patienten mit dem beeinträchtigenden Reizdarmsyndrom mit Verstopfung dar,  denen bisher nicht entsprochen werden konnte", sagte Dr. Dr. med. Ryuji Ueno,  Gründer, Vorsitzender und CEO von Sucampo Pharmaceuticals. "RDS mit  Verstopfung hat erhebliche Auswirkungen auf Millionen Amerikaner und wenn es zugelassen wird, kann Lubiproston eine wertvolle Behandlungsalternative für  Menschen bieten, die an dieser Krankheit leiden".

    Ungefähr 58 Millionen US-Bürger sind vom Reizdarmsyndrom (RDS) betroffen;  ein Drittel davon habt die Krankheitsform RDS mit Verstopfung. Zu den  Symptomen von RDS mit Verstopfung zählen Bauchschmerzen, Beschwerden beim  Stuhlgang oder veränderte Darmentleerungen und Stuhlunregelmässigkeiten.

    Informationen über Lubiproston (8 mcg) und den diesbezüglichen ergänzenden NDA-Antrag

    Der ergänzende NDA-Antrag, der am 29. Juni 2007 bei der FDA eingereicht  wurde, basierte auf einem klinischen Studienprogramm, inklusive zwei  multizentrischen, doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Phase- 3-Studien mit 1.171 Erwachsenen, gefolgt von einer langfristigen Open-Label- Erweiterungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit mit 522 Erwachsenen, die an  RDS mit Verstopfung leiden. In den zwei Phase-3-Studien erhielten die  Patienten über einen Zeitraum von 12 Wochen zweimal täglich 8 mcg Lubiproston  bzw. zweimal täglich ein Placebo. Unter den Patienten, die Lubiproston erhielten, zeigten fast doppelt so viele eine statistisch signifikante  allgemeine Linderung der Krankheitssymptome im Vergleich zu den Patienten,  die Placebos erhielten (17,9 % vs. 10,1 %; P=0,001). Jede der Studien bewies  auch alleine die Wirksamkeit von Lubiproston im Vergleich zum Placebo  hinsichtlich der allgemeinen Linderung der Krankheitssymptome (P=0,009 und  P=0,031). Bei den kombinierten Studien waren die sekundären Endpunkte Bauchschmerzen, Stuhlunregelmässigkeiten, Anstrengung, Schweregrad der  Verstopfung und Lebensqualität; diese Endpunkte wiesen statistisch  signifikante Verbesserungen auf bei Patienten, die Lubiproston anstatt  Placebo erhielten. Die langfristige Erweiterungsstudie zeigte, dass sich die  Wirksamkeit von Lubiproston über die gesamte Dauer der Open-Label-Studie  erstreckte, wobei sich die allgemeine Verbesserung im Laufe des 52-Wochen- Programms steigerte.

    In den zwei Phase-3-Pivotalstudien zeigten sowohl die Lubiproston- als  auch die Placebo-Gruppen eine ähnliche Inzidenz an schwerwiegenden  unerwünschten Ereignissen (1 % sowohl in den Lubiproston- als auch in den  Placebo-Gruppen) und an verwandten unerwünschten Ereignissen (22 % in den  Lubiproston-Gruppen im Vergleich zu 21 % in den Placebo-Gruppen). Die  häufigsten unerwünschten Ereignisse in Zusammenhang mit der Behandlung  (>5 % der Patienten) waren Übelkeit (8 % vs. 4 %), Durchfall (6 % vs. 4 %) und Bauchschmerzen (4 % vs. 5 %).

    Informationen über Reizdarmsyndrom mit Verstopfung (IBS-C)

    Das Reizdarmsyndrom ist eine chronische funktionelle Darmerkrankung, bei  der Bauchschmerzen mit Darmentleerung oder Stuhlgangveränderungen oder  Anzeichen von Stuhlunregelmässigkeiten in Verbindung gebracht werden. RDS  wird in drei Kategorien unterteilt, und zwar in RDS mit Verstopfung, RDS mit  Durchfall und RDS mit gemischter Symptomatik, je nach Art der  Stuhlentleerung. Patienten, die an RDS mit Verstopfung leiden, haben harte  oder klumpige Stuhlgänge, aber die Stuhlgangshäufigkeit ist nicht Teil der diagnostischen Kriterien wie bei Patienten, die an chronischer Verstopfung  leiden.

    Vorrangiges Symptom von Reizdarmsyndrom mit Verstopfung ist das zeitliche  Verhältnis zwischen Schmerzen, Art der Stuhlentleerung und Stuhlbeschaffenheit. Durch die Überempfindlichkeit des gastrointestinalen  Systems bei Personen mit Reizdarmsyndrom mit Verstopfung neigen diese eher  dazu, die Auswirkungen von selbst milden Symptomen bei der Darmentleerung  oder einer Stuhlgangveränderung zu verspüren. Im Gegensatz zur chronischen Verstopfung zielt die Behandlung von RDS mit Verstopfung auf die Verbesserung  der vorherrschenden Symptome ab (Bauchschmerzen und Stuhlkonsistenz) und  nicht auf die Steigerung der Stuhlganghäufigkeit.

    Informationen zu AMITIZA(R) (Lubiproston 24 mcg), zweimal täglich, für  chronische, idiopatische Obstipation

    AMITIZA (24 mcg, oral, Gelkapseln, zweimal täglich) ist für die Behandlung der chronischen, idiopatischen Obstipation in der Erwachsenenbevölkerung indiziert. AMITIZA sollte nicht bei Patienten mit  einem bekannten gastrointestinalen Verschluss angewandt werden. Patienten mit  Symptomen, die auf einen mechanischen gastrointestinalen Verschluss  hinweisen, sollten vor Beginn der AMITIZA-Behandlung untersucht werden, um  dies auszuschliessen.

    Die Sicherheit von AMITIZA bei Schwangeren wurde am Menschen nicht untersucht. Bei Meerschweinchen hat sich gezeigt, dass Lubiproston potenziell  zum Abgang von Föten führen kann. AMITIZA sollte während der Schwangerschaft  nur dann angewandt werden, wenn die Vorteile das potenzielle Risiko für den  Fötus rechtfertigen. Gebärfähige Frauen sollten vor Behandlungsbeginn mit  AMITIZA einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen können und in der Lage  sein, wirksame Verhütungsmassnahmen einzuhalten.

    Die Einnahme von AMITIZA kann zu Übelkeit führen. In diesen Fällen kann  die gleichzeitige Zufuhr von Nahrungsmitteln zusammen mit AMITIZA die  Symptome der Übelkeit reduzieren.

    AMITIZA sollte keinen Patienten mit schwerem Durchfall verabreicht werden. Patienten sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass es während  der Behandlung zu Durchfällen kommen kann. Falls der Durchfall oder die  Übelkeit schwerwiegend wird, sollte der Patient den Arzt konsultieren.

    Bei klinischen Studien zur chronischen, idiopathischen Obstipation (24 mcg, oral, Gelkapseln, zweimal täglich) trat als häufigste unerwünschte  Nebenwirkung Übelkeit auf (29 %). Weitere Nebenwirkungen (4 % der Patienten  oder mehr) waren Durchfall (12 %), Kopfschmerzen (11 %), Bauchschmerzen  (8 %), Völlegefühl (6 %) und Blähungen (6 %).

    Vollständige Rezeptinformationen finden Sie unter www.amitiza.com.

    AMITIZA(R) ist ein eingetragenes Warenzeichen von Sucampo Pharmaceuticals, Inc.

    Informationen über Sucampo Pharmaceuticals, Inc.

    Sucampo Pharmaceuticals, Inc., ist ein aufstrebendes Pharmaunternehmen  mit Sitz in Bethesda im US-Bundesstaat Maryland. Es konzentriert sich auf die  Entwicklung und Vermarktung von Medikamenten auf Prostonenbasis. Dabei  handelt es sich um eine Klasse von Verbindungen, die aus den im menschlichen  Körper natürlich vorkommenden, funktionalen Fettsäuren hergeleitet werden. Das therapeutische Potenzial von Prostonen wurde erstmals von Dr. Dr. med.  Ryuji Ueno identifiziert. Er ist der Vorsitzende und CEO von Sucampo  Pharmaceuticals. Dr. Ueno gründete Sucampo Pharmaceuticals 1996 zusammen mit  Dr. Sachiko Kuno, CEO und Beraterin im Bereich International Business  Development. Im Januar 2006 erhielt Sucampo Pharmaceuticals von der FDA die  Marktzulassung für sein erstes Produkt AMITIZA(R) zur Behandlung der  chronischen, idiopathischen Obstipation bei Erwachsenen. Sucampo  Pharmaceuticals hat mit der Takeda Pharmaceutical Company Limited (Osaka,  Japan) zur gemeinsamen Vermarktung von AMITIZA in den USA einen Vertrag  abgeschlossen. Wenn Sie mehr über Sucampo Pharmaceuticals und seine Produkte  erfahren möchten, besuchen Sie bitte die Webseite www.sucampo.com.

    Erklärungen zur zukünftigen Entwicklung

    Alle Erklärungen in dieser Pressemitteilung über zukünftige Erwartungen,  Pläne und Aussichten für Sucampo Pharmaceuticals sind vorausschauende  Erklärungen nach den Klauseln des Private Securities Litigation Reform Act  von 1995. Vorausschauende Erklärungen lassen sich an Worten wie projektieren,  glauben, antizipieren, planen, erwarten, schätzen, beabsichtigen, sollten,  würden, könnten, werden oder ähnlichen Ausdrücken erkennen. Die tatsächlichen  Ergebnisse können von den durch derartige vorausschauende Erklärungen dargestellten infolge verschiedener bedeutender Faktoren beträchtlich abweichen: Diese Faktoren sind z. B. die Risiken bezüglich der Ergebnisse  klinischer Studien hinsichtlich der in der Entwicklung befindlichen Produkte  von Sucampo Pharmaceuticals; Timing und Erfolg bei der Einreichung,  Akzeptanz, Überprüfung und Zulassung behördlicher Anträge; die Abhängigkeit  von Sucampo Pharmaceuticals vom kommerziellen Erfolg von AMITIZA; die  Fähigkeit von Sucampo Pharmaceuticals, zusätzliche, für die Durchführung  seiner Entdeckungs-, Entwicklungs- und Vermarktungsprogramme erforderlichen Finanzierungen zu erhalten; die Abhängigkeit von Sucampo Pharmaceuticals von  seinem Vertrag mit Takeda Pharmaceutical Company Limited zur gemeinsamen  Vermarktung; sowie die Fähigkeit von Sucampo Pharmaceuticals, für seine  Entdeckungen Patente und anderen Schutz für geistiges Eigentum zu erlangen,  zu halten und umzusetzen. Diese und andere Risiken werden im Abschnitt  "Risikofaktoren" im Rahmen des vierteljährlichen Berichts von Sucampo  Pharmaceuticals auf dem Formular 10-Q näher beschrieben, das am 22. August  2007 bei der Securities and Exchange Commission eingereicht wurde. Alle vorausschauenden Erklärungen in dieser Pressemitteilung repräsentieren einzig  und allein die Ansichten von Sucampo Pharmaceuticals zum Zeitpunkt dieser  Pressemitteilung. Dies muss nicht bedeuten, dass das Unternehmen diese  Ansichten auch zu späteren Zeitpunkten vertritt. Sucampo Pharmaceuticals  erwartet, dass zukünftige Ereignisse und Entwicklungen seine Ansichten ändern werden. Sucampo Pharmaceuticals wird zwar u. U. seine vorausschauenden  Erklärungen in der Zukunft öffentlich aktualisieren, lehnt aber ausdrücklich  jegliche diesbezüglichen Verpflichtungen ab, egal ob neue Informationen,  zukünftige Ereignisse usw. diese Ansichten ändern.

      Ansprechpartner:
      Scott Solomon
      Vice President
      Sharon Merrill Associates, Inc.
      Tel: +1-617-542-5300
      Webseite: http://www.sucampo.com
                      http://www.amitiza.com

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