STALLERGENES: Oralair(R) Gräser erhält pädiatrische Marktzulassung(1) in Deutschland
Antony, Frankreich (ots/PRNewswire)
Stallergenes S.A. hat heute bekanntgegeben, dass das Paul Ehrlich Institut, das deutsche Bundesamt für Bioprodukte, seinen Antrag für eine pädiatrische Erweiterung (5 bis 17 Jahre) der Indikationen für sublingual verabreichte Oralair(R) Gräser-Tabletten für die Desensibilisierung bei gräserpollenbedingten Allergien genehmigt hat.
Die Marktzulassung für Erwachsene wurde am 24. Juni 2008 genehmigt. Oralair(R) Gräser wird 2009 für die Pollensaison für beide Indikationen vertrieben.
Stallergenes wird nun mit dem Verfahren der gegenseitigen Annerkennung (Mutual Recognition Procedure) die Zulassung des Produktes in Europa sowohl für die Erwachsenen- als auch für die Kinder-Indikation mit Deutschland als Referenzland einleiten. Die zulassungsrelevante pädiatrische Phase-III-Studie VO 52.06(2), die in 5 europäischen Ländern (Dänemark, Frankreich, Deutschland, Polen, Spanien) bei 278 Patienten mit allergischer Rhinokonjunktivitis im Alter von 5 bis 17 Jahren durchgeführt wurde, bestätigte die Ergebnisse der Erwachsenen-Studie: Ein ausgezeichnetes Verträglichkeitsprofil und eine statistisch und klinisch signifikante Verringerung der Symptome. Die Dosen für Erwachsene und Kinder sind identisch.
"Die neue Marktzulassung(1) für Oralair(R) Gräser ist ein wichtiger Meilenstein auf dem Gebiet der pädiatrischen Desensibilisierungstherapie. Aufgrund der Qualität der klinischen Studien, die während der Entwicklung der Tablette durchgeführt wurden, ist die Graspollen-Desensibilisierungstherapie bei Kindern nun bewiesenermassen unübertroffen und erfüllt die Anforderungen der evidenzbasierten Medizin(3). Kinder sind eine wichtige Zielgruppe für die Desensibilisierungstherapie und machen rund 40 % der Patienten aus."
"Oralair(R) Gräser wurde von Erwachsenen bereits gut angenommen: Sowohl der Preis als auch das prä-co-saisonale Behandlungskonzept erfüllen die Erwartungen deutscher Allergologen. Diese EBM-dokumentierte, gut verträgliche und leicht anzuwendende Behandlung, die von der ersten Saison an wirksam ist, hat die idealen Voraussetzungen, sich schnell in der pädiatrischen Indikation rasch zu etablieren," sagt Albert Saporta, Vorstandsvorsitzender und CEO von Stallergenes.
Info über Oralair(R) Gräser
Oralair(R) Gräser ist eine Tablette zur Desensibilisierung gegen Gräserpollen. Dieses Allergen verursacht Rhinokonjunktivitis und allergische Rhinitis in mehr als 50 % der Patienten in Europa.
Die sichere und einfache Behandlung mit Oralair(R) Gräser (eine Tablette täglich) bewirkt bei den Patienten eine deutliche Erleichterung aller Rhinokonjunktivitis-Symptome, eine wesentliche Verringerung eingenommenen symptomatischen Medikamente und eine spürbare Verbesserung der Lebensqualität.
Oralair(R) Gräser ist nachweislich von der ersten Pollensaison an während der gesamten Saison, auch bei hoher Pollenbelastung, wirksam gegen gräserpollenbedingte allergische Rhinokonjunktivitis bei:
- poly- und monosensibilisierten Patienten und Asthma-Patienten,
- bei allen Einzelsymptomen, insbesondere bei verstopfter Nase und tränenden Augen.
Oralair(R) Gräser ist für die Behandlung vor und während der Saison angezeigt. Die Behandlung sollte vier Monate vor der Pollensaison begonnen und während der Saison fortgesetzt werden. Die gleiche Behandlungsroutine sollte in drei aufeinanderfolgenden Pollensaisonen wiederholt werden.
Oralair(R) Gräser enthält eine Mischung aus fünf standardisierten Gräserpollen, die die natürliche Aussetzung des Patienten simulieren: Ganzjähriges Weidelgras (Lolium perenne), Wiesenrispengras (Poa pratensis), Wiesenlieschgras (Phleum pratense), Wiesenknäuelgras (Dactylis glomerata) und Gewöhnliches Ruchgras (Anthoxanthum odoratum).
Am klinischen Entwicklungsprogramm nehmen derzeit ca. 1600 Patienten teil, darunter 278 Kinder. Derzeit wird eine Pivot-Studie durchgeführt, die die langfristige Wirksamkeit der Behandlung bestätigen soll. Gemäss dem Zeitplan des Programms sollen die Ergebnisse Ende 2009 bekanntgegeben werden. Ausserdem führt das Unternehmen eine Studie an Erwachsenen mit dem Ziel der Marktzulassung in den USA durch.
Info über das Oralair-Entwicklungsprogramm
Nach Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) leiden 20 % bis 25 % der Weltbevölkerung unter allergischen Atemwegserkrankungen (Rhinitis und/oder Asthma). Gemäss der ISAAC-Studie werden 2020 50 % der Weltbevölkerung von Allergien betroffen sein. Laut WHO ist die Desensibilisierung die einzige Behandlung, die die immunologische Ursache der Allergie angeht und den natürlichen Verlauf der Erkrankung modifiziert. Etwa 15 % bis 20 % dieser Patienten leiden unter mittelschwerer bis schwerer allergischer Rhinitis und Rhinokonjunktivitis, die sich mit der üblichen medizinischen Behandlung nicht kontrollieren lässt.
Seit 2003 führt Stallergenes das Oralair-Programm durch, das diese unerfüllten medizinischen Anforderungen mittels EBM-dokumentierter, zugelassener Allergen-Tabletten erfüllt, die sicher und einfach anzuwenden sind.
Das Programm beinhaltet die klinische Entwicklung von Tabletten zur Desensibilisierung gegen vier Hauptallergene, die mehr als 80 % dieser Allergien verursachen: Gräserpollen, Hausstaubmilben, Birkenpollen und Ambrosia.
Das gesamte Programm befindet sich derzeit in der klinischen Entwicklungsphase und verläuft planmässig.
Info über Stallergenes
Stallergenes ist ein europäisches Biopharmaunternehmen, das sich auf Desensibilisierungstherapien zur Vorbeugung und Behandlung allergischer Atemwegserkrankungen, beispielsweise der Rhinokonjunktivitis und des allergischen Asthmas spezialisiert hat. Als Vorkämpfer und führendes Unternehmen für sublingual verabreichte Desensibilisierungsbehandlungen verwendet Stallergenes 20 % seines Bruttoumsatzes für die Forschung und Entwicklung. Ausserdem ist Stallergenes aktiv an der Entwicklung einer neuen Therapieklasse beteiligt: Sublinguale Desensibilisierungstabletten.
2008 verbuchte Stallergenes einen Umsatz von 170,9 Millionen Euro und versorgte über 500.000 Patienten mit Desensibilisierungstherapien.
Stallergenes ist an der Euronext Paris (Abteilung B) notiert und Teil des SBF 120 Indexes.
ISIN-Code: FR0000065674
Reuters-Code: GEN.PA
Bloomberg-Code: GEN.FP
Weitere Informationen finden Sie unter: http://www.stallergenes.com
(1) Marktzulassung
(2) Wahn U, et al. Efficacy and safety of 5-grass-pollen sublingual immunotherapy tablets in pediatric allergic rhinoconjunctivitis. The Journal of Allergy and Clinical Immunology. January 2009 (Vol. 123, Issue 1, Pages 160-166.e3).
(3) Evidence-Based Medicine (EBM) ist "der gewissenhafte, ausdrückliche und vernünftige Gebrauch der gegenwärtig besten externen, wissenschaftlichen Evidenz für Entscheidungen in der medizinischen Versorgung individueller Patienten" (Sackett, 1996).
Pressekontakt:
Kontaktinformationen: Albert Saporta, Präsident und CEO., Tel:
+33-1-55-59-20-04; Christian Thiry, Finanzdirektor, Tel:
+33-1-55-59-20-95, E-Mail: investorrelations@stallergenes.fr;
Stallergenes Pressekontakt, Lise Lemonnier, Communication Manager,
Tel: +33-1-55-59-20-96, E-Mail: llemonnier@stallergenes.fr;
Stallergenes Kontakt für Investoren und Analysten: Lucile de
Fraguier, Pavie Finance, Tel: +33-1-42-15-04-39, E-Mail:
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