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Janssen-Cilag AG

STELARA(TM) Verbessert Erheblich Symptome von Depression, Angst sowie die Gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten bei Moderater bis Schwerer Psoriasis

Beerse, Belgien, May 19, 2010 (ots/PRNewswire)

Neuste
Forschungsergebnisse, die online im "Journal of the American Academy
of Dermatology" (JAAD) veröffentlicht wurden, zeigen, dass die
Behandlung mit STELARA (TM)(Ustekinumab) die Symptome von Depression,
Angst sowie die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten mit
moderater bis schwerer Psoriasis im Vergleich zu Placebos erheblich
verbessert. Diese Ergebnisse basieren auf einer Analyse mit
vorgegebenen Lebensqualitätswerten aus grossen klinischen Phase
IIIStudien für STELARA, PHOENIX 2.
Psoriasis betrifft in Europa (1) etwa 12,5 Millionen Menschen,
worunter 25 % als moderate bis schwere Erkrankungsfälle gelten. (2)
Dies ist eine chronische Hautkrankheit, die schmerzhaft und
möglicherweise zu Lähmungen führen kann und ist mit viel höheren
Raten klinisch-relevanter psychiatrischer Symptome verbunden; dazu
zählen Depression und Angst, im Vergleich zur allgemeinen Bevölkerung
(25-43 % vs. 1,6-10 %).(3-6)
Daten der in der PHOENIX 2Studie einbezogenen 1.230 Patienten
zeigen vergleichbare Ausprägungsgrade von Depression und Angst wie in
vorangegangenen Studien bei Psoriasis-Patienten, die gemäss der
"Hospital Anxiety and Depression Scale" (HADS) analysiert wurden. Zu
Untersuchungsbeginn (Baseline)berichtete über ein Viertel der
Patienten Symptome einer Depression (27 %; HADS-D grösser oder gleich
8, mild bis schwere Symptome) und mehr als ein Drittel berichtete von
Angstsymptomen (40 %; HADS-A grösser oder gleich 8).(7) Die
durchschnittlichen Baseline-Werte für Depression und Angst, die von
Patienten berichtet wurden (HADS-D, 5,1; HADS-A, 6,9) sind
vergleichbar mit oder schlechter als die von Patienten, bei denen
Brustkrebs (2,8; 6,8) und chronische Lungenerkrankungen (7,6; 7,0)
diagnostiziert wurde. Dies belegt einmal mehr die Gesamtwirkung von
Psoriasis auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten
(HRQoL).(8,9)
In Woche 12 klagten 63,5 % der mit STELARA behandelten Patienten
über Depressionssymptome, definiert als Änderung des HADS-D-Werts von
grösser als oder gleich 8 (leichte bis schwere Depression) bis zu
einem HADS-D-Wert von < 8 (normal). Dies wurde mit 29,9 % der mit
Placebo behandelten Patienten (P < 0,001) abgeglichen. In ähnlicher
Weise klagten 47,9 % der mit STELARA behandelten Patienten über
Angstsymptome und berichteten in Woche 12 über eine Besserung,
definiert als Änderung des HADS-A-Werts von grösser als oder gleich 8
(leichte bis schwere Angst) bis < 8 (normal) verglichen mit 22,2 %
der mit Placebo behandelten Patienten (P < 0,001). Dieses Ansprechen
wurde bei der mit STELARA behandelten Gruppe bis zu Woche 24
aufrechterhalten.(7)
HRQoL wurde bei der Studie auch anhand des "Dermatology Life
Quality Index" (DLQI) bewertet, einem klinisch anerkannten Wert für
die Auswirkung von Hautkrankheiten auf die Lebensqualität.
Verbesserungen der HRQoL wurden in Behandlungswoche 12 berichtet,
wobei 55,9 % der mit STELARA behandelten Patienten einen normalen
DLQI-Wert (0 oder 1) verglichen mit lediglich 3,2 % der mit Placebo
behandelten Patienten erzielen konnten (P < 0,001). Die
Verbesserungen der HRQoL wurden bis hin zu Woche 24 für Patienten
aufrechterhalten , die mit STELARA behandelt wurden.(7)
Über die PHOENIX 2Studie
PHOENIX 2 ist eine randomisierte, doppelblinde,
Placebo-Multicenter-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und
Sicherheit von Ustekinumab bei 1.230 Patienten mit moderater bis
schwerer Plaque-Psoriasis. Bei Untersuchungsbeginn wurden Patienten
im Zusammenhang mit dem Erhalt von Ustekinumab 45 mg oder 90 mg
randomisiert in den Wochen 0, 4 und alle 12 Wochen danach, oder mit
Placebos in den Wochen 0 und 4 behandelt. Patienten, die anfangs für
Placebo randomisiert worden waren, wurden beauftragt, in den Wochen
12, 16 und alle 12 Wochen danach entweder auf 45 mg oder 90 mg
Ustekinumab umzusteigen. Die langfristige Erweitung dieser Studie
dauert noch an und wird voraussichtlich im Oktober 2011 abgeschlossen
sein. Diese wird Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für 5 Jahre
liefern.
Über Psoriasis
Psoriasis ist eine chronische, immunvermittelte, entzündliche
Erkrankung, die durch eine Überproduktion der Hautzellen verursacht
wird, was deren Anhäufung auf der Hautoberfläche bewirkt undwas
wiederum zu roten, schuppigen Plaques führt, die möglicherweise
jucken und bluten. Schätzungsweise zwei bis drei Prozent der
europäischen Bevölkerung hat Psoriasis.(1) Fast ein Viertel der
Menschen mit Psoriasis haben einen Erkrankungsgrad, der als moderat
bis schwer gilt.(2)
Über STELARA (TM) (Ustekinumab)
Ustekinumab ist ein menschlicher monoklonaler Antikörper mit
einem neuartigen Wirkmechanismus, der auf die p40 Untereinheit von
Zytokin-Interleukin-12 (IL-12) und Interleukin-23 (IL-23) abzielt,
natürlich vorkommende Proteine, die wichtig für die Regulierung der
Immunreaktion sind und von denen vermutet wird, dass diese mit
einigen immunvermittelten entzündlichen Erkrankungen in Verbindung
steht, darunter auch Plaque-Psoriasis.
Der empfohlene Dosierungsverlauf für Ustekinumab ist eine
anfängliche Dosis von 45 mg, die subkutan in Woche 0 verabreicht
wird, gefolgt von einer 45 mgDosis in Woche 4 und dann alle 12 Wochen
danach. Für Patienten mit einem Körpergewicht über 100 kg beträgt die
Dosis 90 mg und wird in Woche 0 subkutan verabreicht, gefolgt von
einer 90 mg-Dosis in Woche 4 und dann alle 12 Wochen danach. Bei
Patienten mit einem Körpergewicht von über 100 kg hat sich auch eine
45 mg Dosis als wirksam erwiesen. Allerdings haben sich 90 mg bei
diesen Patienten als wirksamer herausgestellt.(10)
Centocor Ortho Biotech Inc. entdeckte STELARA und hält in den
Vereinigten Staaten exklusive Vermarktungsrechte am Produkt. Die
Janssen-Cilag-Unternehmen halten exklusive Vermarktungsrechte in
allen Ländern ausserhalb der Vereinigten Staaten. Centocor Ortho
Biotech Inc. und Janssen-Cilag sind Teil der Johnson &
Johnson-Unternehmensfamilie.
Die "Hospital Anxiety and Depression Scale" (HADS)
Die "Hospital Anxiety and Depression Scale" (HADS) wird
verwendet, um Angst und Depression einzustufen. Sie besitzt zwei
Subskalen, wobei die eine den Angstwert(HADS-A) und die andere den
Depressionswert (HADS-D) ermittelt. Jede Subskala besteht aus 7
Fragen und wird separat auf einer Skala von 0 bis 21 bewertet. Ein
niedriger Wert deutet auf einen geringeren Schweregrad hin. Angst-
oder Depressionserkrankungen werden jeweils durch Werte der Subskala
definiert, die grösser oder gleich 8 sind, und werden als leicht
(Wert 8 bis 10), moderat (Wert 11 bis 14) und schwer (Wert 15 bis 21)
eingestuft. Werte von 0 bis 7 gelten als normal.
Der "Dermatology Life Quality Index" (DLQI)
Der DLQI ist ein spezieller 10-Punkte-Fragebogen für
Hauterkrankungen für Patienten, bei dem sechs unterschiedliche
Aspekte der Lebensqualität von Patienten bewertet werden - Symptome
und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeits- oder
Schulleistungen, persönliche Beziehungen und Behandlungen. Die
DLQI-Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine
geringere Lebensqualität hindeuten. Ein DLQI-Wert von 0 oder 1 zeigt
an, dass es keine negativen Auswirkungen auf das Patientenleben gibt,
wogegen DLQI-Werte > 10 eine sehr grosse Auswirkung der Krankheit auf
die Lebensqualität darstellen.
Wichtige Sicherheitsinformationen
Ustekinumab ist ein selektives Immunosuppressivum und besitzt
möglicherweise das Potential das Infektionsrisiko zu erhöhen und
latente Infektionen zu reaktivieren. Schwerwiegende Infektionen
wurden bei Patienten beobachtet, die Ustekinumab in klinischen
Studien erhalten haben. Bitte beginnen Sie während einer aktiven
Infektion keine Einnahme von Ustekinumab. Falls sich eine
schwerwiegende Infektion entwickelt, überwachen Sie die Patienten
bitte sorgfältig und setzen Sie
Ustekinumab ab, bis die Infektion abklingt. Patienten sollten vor
Einleiten der Behandlung mit Ustekinumab auf Infektionen mit
Tuberkulose (TB) getestet werden.
Ustekinumab ist ein selektives Immunosuppressivum.
Immunosuppressive Wirkstoffe besitzen das Potential, das Risiko
von Malignitäten zu erhöhen. Malignitäten wurden bei Patienten
beobachtet, die Ustekinumab in klinischen Studien erhalten haben. Bei
der Erwägung einer Verabreichung von Ustekinumab bei Patienten mit
einer Malignität in ihrer Krankengeschichte oder bei der Erwägung, ob
Patienten, die eine Malignität entwickeln, sollte die Verwendung von
Ustekinumab mit Vorsicht gehandhabt werden.
Literaturhinweise:
1 Schäfer T. Epidemiology of Psoriasis; Review and the German
Perspective. Dermatology. 2006;212: 327-337.
2 National Psoriasis Foundation. About Psoriasis Statistics.
Accessed on  02 March 2010 at
http://www.psoriasis.org/netcommunity/learn_statistics.
3 Cohen AD, Ofek-Shlomai A, Vardy DA et al. Depression in
dermatological  patients identified by the Mini International
Neuropsychiatric Interview  questionnaire. J Am Acad Dermatol.
2006:54:94-9.
4 Wittchen HU, Zhao S, Kessler RC et al. DSM-III-R generalised
anxiety  disorder in the National Comorbidity Survey. Arch Gen
Psychiatry.  1994;51:355-64.
5 Olfson M, Marcus SC, Druss B et al. National trends in the
outpatient  treatment of depression. JAMA. 2002;287:203-9.
6 Hong J, Koo B, Koo J. The psychosocial and occupational impact
of chronic skin disease. Dermatologic Therapy. 2008;21:54-9.
7 Langley R, Feldman S, Han C et al. Ustekinumab significantly
improves symptoms of anxiety, depression and skin-related quality of
life in patients with moderate-to-severe psoriasis. J Acad Am Derm.
Online veröffentlicht am 10. Mai 2010.
doi:10.1016/j.jaad.2009.09.014.
8 Puhan MA, Frey M, Buchi S et al. The minimal important
difference of the hospital anxiety and depression scale in patients
with chronic obstructive pulmonary disease. Health Qual Life
Outcomes. 2008;6:46.
9 Browall M, Ahlberg K, Karlsson P et al. Health-related quality
of life during adjuvant treatment for breast cancer among
postmenopausal women. Eur J Oncol Nurs. 2008;12:180-9.
10 Janssen-Cilag Ltd. STELARA Summary of Product Characteristics
(SPC). Auf der EMEA-Webseite am 25. Januar 2010 veröffentlicht.

Pressekontakt:

CONTACT: Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Media,Jennifer Tear, Janssen Cilag, Turnhoutsweg 30, Beerse 2340,
Belgien, Tel.:+32-14-60-26-38, Mobil +32-473-55-94-60, E-Mail
JTear1@its.jnj.com;Investoren: Tina Pinto, Johnson & Johnson,
Telefon: +1-732-524-2034

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