Niederländisches Biopharma-Unternehmen AM-Pharma verkündet positive Ergebnisse seiner doppelblinden, placebo-kontrollierten Phase-IIa-Sepsisstudie mit alkalischer Phosphatase
Bunnik, Niederlande (ots/PRNewswire)
Das Biopharma-Unternehmen AM-Pharma B.V., das sich mit der präklinischen und frühen klinischen Entwicklung innovativer Wirkstoffe zur Behandlung infektiöser und entzündlicher Krankheiten beschäftigt, verkündete erste positive Ergebnisse seiner doppelblinden, placebo-kontrollierten Pilotstudie zur Behandlung von Sepsis mit seinem patentierten Medikament alkalische Phosphatase (AP). Die Studie wurde als erste klinische Pilotstudie zur Beurteilung der Sicherheit einer Einzelbehandlung mit 200 U alkalischer Phosphatase i.v./kg bei Patienten mit schwerer Sepis durchgeführt. Gleichzeitig wurden Effizienzparameter als sekundäre Variablen aufgezeichnet.
AM-Pharma entwickelt eine einzigartige Behandlung von Sepsis, die auf der Detoxifikation des bakteriellen Endotoxins LPS basiert. Dies ist ein früher Mediator in der Sepsiskaskade sowie eines der höchstmöglichen Upstream-Targets, und daher ein vielversprechender Ansatz für die Entwicklung einer erfolgreichen Behandlung.
Dr. Bruno Giannetti, President & Chief Executive von AM-Pharma: "Das sind äusserst vielversprechende Zahlen, auch wenn sie mit einer relativ geringen Patientenanzahl erzielt wurden, insbesondere in Anbetracht der Tatsache, dass Dosis und Behandlungsplan noch optimiert werden müssen. Wir planen nun eine Pivotalstudie, mit der die Dosis optimiert und die Wirksamkeit des Medikaments belegt werden kann."
In die Studie aufgenommen wurden insgesamt 36 Patienten, die mit der Diagnose einer schweren Sepsis auf die Intensivstation kamen (25 Verum/11 Placebo, Randomisierungsschema 2:1). Die Behandlung bestand aus einem Bolus von 67,5 U/ kg, der in den ersten 10 Minuten infundiert wurde, gefolgt von einer Infusion nach 23 Stunden und 50 Minuten von insgesamt 132,5 U/kg.
Das primäre Ziel der Studie war die Beurteilung der Sicherheit der Behandlung. Neben den (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen (S)AEs wurden auch die Überlebensraten nach 28 und 90 Tagen aufgezeichnet.
Die Behandlung wurde gut vertragen. In der Verum-Gruppe wurden keinen schwerwiegenden medikamentenbezogenen Ereignisse verzeichnet. Die Überlebensrate nach 28 Tagen war in der Verum-Gruppe 19/25 und in der Placebo-Gruppe 7/11. Die Überlebensrate nach 90 Tagen war in der Verum-Gruppe 18/25 und in der Placebo-Gruppe 6/11. Die Reduktion des Mortalitätsrisikos aufgrund von Sepsis wird durch die berechnete absolute und die relative Risikoreduktion dargestellt. Nach 28 Tagen zeigte die Verum-Gruppe eine absolute Risikoreduktion von 12,4 % und eine relative Risikoreduktion von 34 %. Nach 90 Tagen betrug die absolute Risikoreduktion 17,5 % und die relative Risikoreduktion 38,4 %.
Weitere Informationen:
AM-Pharma ist ein clinical stage Biopharma-Unternehmen mit Sitz in Bunnik, in den Niederlanden. Die Tätigkeit des Unternehmens liegt hauptsächlich in der präklinischen und frühen klinischen Enwicklung von innovativen Wirkstoffen auf dem Gebiet der schwerwiegenden infektiösen Krankheiten und ihren Folgen, sowie der entzündlichen Erkrankungen. AM-Pharma beschäftigt derzeit 22 Mitarbeiter und wird von ABN-AMRO Capital Life Sciences und Inventages Venture Capital finanziert.
Diese Pressemitteilung beinhaltet Prognosen, die nicht auf historischen Fakten beruhen. Diese Prognosen sind Risiko-, Unsicherheits- und anderen Faktoren unterworfen, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Ereignisse und Entwicklungen wesentlich von den in diesen Prognosen ausgedrückten oder angedeuteten abweichen können. Die Leser werden gebeten, sich nicht über Gebühren auf Prognosen zu verlassen.
Website: www.AM-Pharma.com
Pressekontakt:
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(AM-Pharma CSO) telefonisch über die Rufnummer +31-30-228-9-222, per
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