Bayer Pharmaceuticals Corporation; Onyx Pharmaceuticals, Inc.

Bayer und Onyx geben FDA-Anerkennung einer neuen Arzneimittelanwendung für Sorafenib für Personen mit fortgeschrittenem Nierenzellenkarzinom bekannt

    West Haven, Connecticut und Emeryville, Kalifornien (ots/PRNewswire) -

    - Zulassung der "Priority Review Designation" -

    Bayer Pharmaceuticals Corporation (NYSE: BAY) und Onyx Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ONXX) gaben heute bekannt, dass die NDA (New Drug Application) für Sorafenib (BAY 43-9006) für Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellenkarzinoma (RCC) oder Nierenkrebs zur Prüfung und für den "Priority Review"-Status durch die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) zugelassen wurde.

    "Priority Review Designation" beschleunigt das Zulassungsverfahren für Wirkstoffe, die auf nicht erfüllte medizinische Anforderungen abzielen. Basierend auf dieser Kennzeichnung prüft die FDA den Antrag mit dem Ziel, innerhalb von sechs Monaten ab Eingang des NDA-Antrags eine Entscheidung zu treffen.

    "Zusammen mit unserer jüngsten europäischen Einreichung sind wir mit diesem Schritt der Zeitplanung bei unserer weltweiten Strategie im Zusammenhang mit behördlichen Bestimmungen voraus," sagte Wolfgang Plischke, Präsident der Global Pharmaceutical Division von Bayer HealthCare.

    Die Enreichung in den USA wurde im Juli 2005 abgeschlossen und basierte auf andauernden Phase III-Studien mit Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkrebs. Die Ergebnisse der Studie, der grössten randomisierten Plazebo-kontrollierten Studie, die jemals im Zusammenhang mit fortgeschrittenem Nierenzellenkrebs durchgeführt wurde, wurden im Mai bei der 41. Jahresversammlung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) dargelegt.

    Sorafenib ist derzeit in den USA für Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkrebs über ein Behandlungsprotokoll erhältlich, das als ARCCS- (Advanced Renal Cell Carcinoma Sorafenib) Studie bekannt ist. Um für die Behandlung berechtigt zu sein, dürfen Personen nicht bereits zuvor mit Sorafenib behandelt worden sein; interessierte Personen sollten die Nummer +1-866-639-2827 anrufen. Eine ähnliche Studie wird in Kürze in Europa anlaufen, und Bayer und Onyx führen derzeit Gespräche über ähnliche Programme mit den Behörden in anderen Regionen durch.

    Über Sorafenib

    Der neuartige Wirkstoff Sorafenib ist der erste orale Multi-Kinase-Hemmer,  der Serine/Threonine und die Rezeptor Tyrosin Kinase in der Tumorzelle und in den Tumorgefässen angreift. In präklinischen Modellen wirkte Sorafenib auf zwei Kinase-Klassen, die an der Tumorzellproliferation (Tumorwachstum) und Tumorangiogenese (Versorgung des Tumors mit Blut) mitwirken, beides wichtige Voraussetzungen für das Krebswachstum. Dazu gehören die RAF Kinase, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-beta, KIT, FLT-3 und RET.

    Über Onyx Pharmaceuticals, Inc.

    Onyx Pharmaceuticals Inc. betätigt sich auf dem Gebiet der Entwicklung neuer Krebsmedikamente, die an der molekularen Basis des Krebswachstums angreifen. Zusammen mit seinen Partnern entwickelt das Unternehmen Medikamente aus kleinen Molekülen, unter anderem Sorafenib gemeinsam mit der Bayer Pharmaceuticals Corporation. Mehr über die Pipeline und die Aktivitäten von Onyx erfahren Sie im Internet unter: http://www.onyx-pharm.com.

    Über Bayer Pharmaceuticals Corporation

    Bayer Pharmaceuticals Corporation (http://www.bayerpharma.com) ist Teil des weltweiten Betriebs von Bayer HealthCare AG, einem Teilkonzern der Bayer AG.

    Bayer HealthCare gehört zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten und erzielte im Jahr 2004 einen Umsatz von etwa 8,5 Milliarden Euro. Das Unternehmen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Biological Products, Consumer Care, Diagnostics und Pharma und beschäftigte im Jahr 2004 weltweit 35.300 Mitarbeiter.

    Es ist unser Ziel, innovative Produkte zu erforschen und zu produzieren, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Die Produkte dienen der Diagnose, der Vorsorge und der Behandlung von Krankheiten und leisten einen Beitrag zu einer besseren Lebensqualität.

    Zukunftsgerichtete Aussagen

    Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schliessen diejenigen ein, die wir in Berichten an die Frankfurter Wertpapierbörse sowie die amerikanische Wertpapieraufsichtsbehörde (inkl. Form 20-F) beschrieben haben. Bayer übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.

    Diese Pressemitteilung enthält ausserdem Aussagen von Onyx, die im Sinne der anzuwendenden Wertpapiergesetze von zukunftsorientierter Natur sind. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussgen gehören ohne Einschränkung Aussagen bezüglich des zeitlichen Rahmens, des Fortschritts und der Ergebnisse der klinischen Entwicklung, behördlichen Verfahren und der Bemühungen zur Kommerzialisierung von Sorafenib. Diese Aussagen unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Ereignisse beträchtlich von den derzeitigen Erwartungen abweichen. Insbesondere wird auf den Jahresbericht von Onyx, Formular 10-K für das zum 31. Dezember 2004 endende Jahr verwiesen, der unter der Überschrift "Additional Business Risks" bei der Securities and Exchange Commission eingereicht wurde, sowie auf den Quartalsbericht von Onyx, Formular 10-Q, die detailliertere Beschreibungen dieser Faktoren enthalten. Die Leser werden aufgefordert, keine unangemessenen Schlussfolgerungen auf Basis dieser zukunftsorientierten Aussagen zu ziehen. Alle hier enthaltenen Prognosen basieren ausschliesslich auf dem Datum dieser Pressemitteilung. Onyx ist nicht verpflichtet, zukunftsgerichtete Aussagen für die Öffentlichkeit sichtbar zu aktualisieren, um neue Informationen, Ereignisse oder Umstände zu reflektieren, die nach dem Datum dieser Pressemitteilung bekannt werden, soweit nicht gesetzlich vorgeschrieben.

      Website: http://www.onyx-pharm.com
                    http://www.bayerpharma.com

ots Originaltext: Bayer Pharmaceuticals Corporation; Onyx Pharmaceuticals, Inc.
Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.ch

Pressekontakt:
Mark Bennett, +1-203-812-2160, oder Dr. Michael Diehl,
+49-214-30-58532, beide von Bayer HealthCare; oder Julie Wood von
Onyx Pharmaceuticals, Inc., +1-510-597-6505; oder Geoff Curtis von
GCI Group, +1-312-229-8702



Weitere Meldungen: Bayer Pharmaceuticals Corporation; Onyx Pharmaceuticals, Inc.

Das könnte Sie auch interessieren: