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25.04.2005 – 17:07

PARI Aerosol Research Institute

Phase-III-Studie von Corus Pharma für Mukoviszidose-Wirkstoff beinhaltet als erste eFlow von PARI

Monterey, Kalifornien (ots/PRNewswire)

- Bedeutet spezifische Wirkstoff/Vorrichtung-Anpassung
Die Phase-III-Studie AIR-CF2 von Corus Pharma, welche diesen Monat
mit der Aufnahme von Patienten begann, ist die erste
Phase-III-Studie, die den elektronischen Vernebler eFlow von PARI mit
einer Produktformulierung kombiniert, die speziell für die
Leistungsoptimierung der Vorrichtung entwickelt wurde. Die
Optimierung der Formulierung für die Vorrichtung und die der
Vorrichtung für die Formulierung stellt einen neuen Fortschritt bei
der spezifischen Anpassung der Wirkstoffentwicklung dar.
Die Phase-III-Studie von Corus Pharma für Aztreonamlysinat zum
Inhalieren (AI) ist eine multizentrische, verblindete,
placebokontrollierte Studie, die in 50 Mukoviszidose-Zentren in den
USA durchgeführt werden wird. Sie wird die Sicherheit und Wirksamkeit
von AI bei Patienten mit Pseudomonas aeruginosa der Lunge
untersuchen. Dies sind Bakterien, die häufig die Lungen von
Mukoviszidose-Patienten befallen.
Aztreonam ist ein Antibiotikum, das derzeit in intravenöser Form
für die Behandlung eines breiten Spektrums an gramnegativen Bakterien
zugelassen ist, darunter Pseudomonas aeruginosa. Durch die
Verabreichung mittels Inhalation erhöht sich die
Wirkstoffkonzentration am Infektonsherd im Vergleich zur intravenösen
Verabreichung. Corus hat sich im Hinblick auf die Entwicklung  der
Inhalationsformulierung und AI-Verabreichung mit eFlow für eine enge
Zusammenarbeit mit PARI Aerosol Research Institute entschieden.
eFlow, ein tragbarer elektronischer Vernebler, besitzt die
TouchSpray-Technologie, die zur Bestimmung der Partikelgrösse ein
vibrierendes Maschengitter verwendet.
"Aztreonamlysinat zum Inhalieren bot uns eine ausgezeichnete
Gelegenheit, unsere Formulierung und analytische Expertise zu
beweisen und ein stabiles und steriles Produkt zu entwickeln. Diese
Gelegenheit ermöglichte dem PARI Aerosol Research Institute die
Optimierung der Wirkstoffformulierung für unsere moderne Vorrichtung
und die spezifische Anpassung der eFlow-Plattform an diese
Anwendung", so Dr. Manfred Keller, Director des
PARI-Geschäftsbereichs Pharma.
eFlows Fortschritte verleihen AI eine ungefähre
Verabreichungsdauer von weniger als drei Minuten, wie die
Corus-Phase-II-Studie zeigt. Gegenwärtig dauert die Verabreichung
vernebelter Antibiotikadosen bei anderen Therapien mit
Düsenverneblern 15 - 20 Minuten.
"Mukoviszidose-Patienten erhalten häufig mehrere Medikamente
umfassende Verordnungen und mit erheblichem Zeitaufwand verbundene
Therapien. Unser Ziel ist die Verkürzung der Verabreichungsdauer auf
ein Minimum, wobei wir eine Verabreichungsdauer von weniger als drei
Minuten anstreben. Zur Erreichung dieses Ziels war es wichtig, für
unsere klinischen Studien eine hochmoderne Vorrichtung zu wählen, die
mit einer spezifisch angepassten Formulierung eingesetzt werden
konnte. Wir sind der Ansicht, dass dies das Potenzial für erheblichen
Nutzen für Mukoviszidose-Patienten bietet", so Jonathan Mow, Vice
President, Commercial & Business Development bei Corus Pharma.
Im Vergleich zu anderen Verneblersystemen kann eFlow Ärosole mit
hoher Konzentration an wirksamen Bestandteilen produzieren sowie eine
festgelegte Tröpfchengrösse und einen hohen Anteil inhalierbarer
Tröpfchen in einem kürzeren Zeitraum. Leiser Betrieb, kleines Format
(in einer Hand zu halten), leichtes Gewicht und Batteriebetrieb
machen diese Vorrichtung ausserordentlich benutzerfreundlich.
Über Mukoviszidose
Mukoviszidose ist eine genetisch bedingte Erkrankung, von der in
den USA ca. 30.000 Kinder und Erwachsene betroffen sind. Einer von 31
US-Amerikanern (mehr als 10 Million Menschen) ist unwissentlich ein
asymptomatischer Träger des defekten Gens. Mukoviszidose führt dazu,
dass der Körper einen abnormal  zähen, klebrigen Schleim bildet, der
die Lungen verstopft, die  Bauchspeicheldrüse blockiert und zu
lebensbedrohlichen Lungeninfektionen  führt. Laut dem
Patientenregister der US-amerikanischen Mukoviszidose- Stiftung (CF
Foundation's National Patient Registry) beträgt das mittlere
Überlebensalter von Personen mit Mukoviszidose 33,4 Jahre. Mit dem
Aufkommen von Fortschritten bei der Mukoviszidose-Behandlung hat die
Anzahl der mit Mukoviszidose alternden Patienten stetig zugenommen.
Heute sind nahezu 40 Prozent der Mukoviszidose-Population mindestens
18 Jahre alt.
Zu PARI Aerosol Research Institute
Das PARI Aerosol Research Institute ist ein Geschäftsbereich der
PARI GmbH, der sich sowohl auf neue
Ärosol-Verabreichungsplattform-Technologien als auch auf neuartige
pharmazeutische Formulierungen konzentriert. Das Aerosol Research
Institute ist auf Vorrichtungsentwicklung, Engineering, Ärosolprüfung
und Produktherstellung spezialisiert. Das Aerosol Research Institute,
welches die GMP-Zertifizierung besitzt, verfügt über die
erforderliche Ausrüstung und die Kapazitäten für die Bereitstellung
kompletter Unterstützungsdienste für die Entwicklung pharmazeutischer
Formulierungen und Analysen für die Einreichung von CMC-Paketen bei
US- und europäischen Aufsichtsbehörden.
PARI Aerosol Research Institute ist ausserdem einzigartig
positioniert für die Unterstützung von Pharmafirmen bei der
Entwicklung innovativer neuer Medikamentenformulierungen (wie bspw.
Liposomen in Nanogrösse) mit spezifischer Anpassung von Wirkstoff und
Vorrichtung, da eFlow das Potenzial für erheblich reduzierte
Medikamentendosierungen und Behandlungsdauern bietet. Das Potenzial
für die Entwicklung verbesserter Formulierungen oder neue
Einsatzmöglichkeiten für zugelassene wirksame Bestandteile ist mit
eFlow ebenfalls grösser, und zwar auf Grund seiner innovativen
Technologieplattform.
PARI GmbH, eine 1906 gegründete Gesellschaft des bürgerlichen
Rechts, gilt als weltweit führendes Unternehmen auf dem Gebiet der
Ärosol-Verabreichung mit wirksamen Verneblersystemen. PARI-Produkte
sind durch klinische Studien für bereits existierende und neue
Atemwegsmedikamente für COPD, Asthma und Mukoviszidose gut etabliert.
PARI-Produkte sind in mehr als 70 Ländern in aller Welt erhältlich.
Website: http://www.pari.de

Pressekontakt:

Kirsten Ayars bei TynanGroup Public Affairs, +1-805-898-0567, für
PARI Aerosol Research Institute; oder Geoff Hunziker bei PARI Aerosol
Research Institute, +1-408-892-2097