Einzigartige Drei-Jahres-Daten über die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von Raptiva(R) bei der Behandlung von Psoriasis im British Journal of Dermatology veröffentlicht
Genf, Schweiz (ots/PRNewswire)
- Längste prospektive Studie zur Dauerbehandlung von Psoriasis mit einer biologischen Therapie
Endergebnisse der ersten prospektiven Drei-Jahres-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit bei mittelschwerer bis schwerer chronischer Psoriasis (Schuppenflechte) vom Plaque-Typ wurden kürzlich im British Journal of Dermatology(1) veröffentlicht. Sie zeigen die anhaltende Sicherheit und Wirksamkeit von Raptiva(R) (Efalizumab) bei der langfristigen Drei-Jahres-Therapie dieser chronischen Autoimmunerkrankung.
Die Daten zeigen, dass die Therapie mit Raptiva(R) bei den auf
die anfängliche 12-Wochen-Behandlung ansprechenden Patienten (82 %)
eine anhaltende Wirkung hatte. Eine Verbesserung der Erkrankung um 75
%, gemessen anhand des massgeblichen "Psoriasis Area and Severity
Index (PASI)"-Werts (PASI-75), wurde bei 73 % der Responder
("As-Treated"-Analyse) nach dreijähriger Dauertherapie(2) erreicht.
Allgemein wurde Raptiva(R) während der Behandlungsperiode von bis zu
drei Jahren gut vertragen."Niemals zuvor wurde eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von vergleichbarer Dauer zur biologischen Behandlung von Psoriasis veröffentlicht. Der Langzeitgebrauch herkömmlicher Therapien kann aufgrund unbequemer Anwendung, wie im Fall der Phototherapie, oder erhöhter Toxizität, wie beispielsweise bei Ciclosporin oder Methotrexat, eingeschränkt sein", sagte Studienautor Dr. Craig L. Leonardi, Professor für klinische Dermatologie an der Saint Louis University. "Efalizumab hat in dieser dreijährigen Studie eine anhaltende Langzeit-Wirksamkeit und ein günstiges Sicherheitsprofil aufgewiesen. Aufgrund dieser Eigenschaften eignet es sich für die kontinuierliche Langzeitbehandlung der Psoriasis vom Plaque-Typ."
"Wir sehen ein positives Nutzen-Risiko-Profil für Raptiva(R). Die Ergebnisse dieser einzigartigen Studie zeigen die Wirksamkeit von Raptiva(R) in dieser Indikation sowie sein stabiles Langzeit-Sicherheitsprofil", ergänzte Dr. Anton Hoos, Leiter der weltweiten klinischen Entwicklung von Merck Serono. "Dies ist eine wichtige und beruhigende Nachricht für Patienten mit chronischer Psoriasis und ihre Ärzte, die für diese Erkrankung eine Dauerbehandlung suchen."
Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer kontinuierlichen Langzeittherapie mit Raptiva(R) bei Psoriasis-Patienten zu untersuchen. An dieser offenen multizentrischen Phase-III-Studie nahmen 339 erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer (grösser als oder gleich zu sechs Monate) Schuppenflechte teil. Während der dreimonatigen Anfangsphase erhielten die Patienten Raptiva(R) als subkutane Injektion (2 mg/kg/Woche). Die zweite Phase diente der Langzeitbeobachtung: Patienten mit einer mindestens 50%igen Verbesserung des PASI-Werts (PASI-50) waren geeignet, Raptiva(R) bis zu 33 Monate lang zu bekommen (1 mg/kg/Woche); Patienten mit einem Rückfall während des 4.-15. Monats beendeten ihre Teilnahme im laufenden Drei-Monats-Segment und begannen das neue Behandlungssegment mit einer erhöhten Dosis von 2-4 mg/kg/Woche. Der letzte dreimonatige Behandlungszeitraum (34.-36. Monat) war eine optionale Übergangsperiode für Patienten, die das 33-Monats-Segment beendet hatten, bevor Raptiva(R) in den Handel kam.
Von den 290 Patienten, die in den Beobachtungszeitraum kamen, schlossen 146 Patienten eine Behandlung mit Raptiva(R) von bis zu 33 Monaten Dauer ab und wurden in der As-Treated-Analyse berücksichtigt. Insgesamt 108 Patienten bekamen während der Studie bis zu drei Jahre lang eine Behandlung mit Raptiva(R) (aufgenommen in die As-Treated-Analyse). Nach den ersten drei Therapiemonaten erreichten 82 % aller Patienten (n=339) PASI-50 oder höher (41 % PASI-75, 13 % PASI-90). Nach dreijähriger Behandlung ergab die As-Treated-Analyse (n=113) eine Ansprechrate von 73 % für PASI-75 (40 % PASI-90).
Raptiva(R) wurde während der dreijährigen Dauerbehandlung im Allgemeinen gut vertragen und zeigte keine Anzeichen von kumulativer oder Endorgantoxizität. Häufige Nebenwirkungen (grösser als oder gleich zu 5 % der Patienten in irgendeinem Drei-Monats-Zeitraum) während der Langzeitbehandlung waren verstärkter Husten, Rhinitis, Sinusitis und unspezifische Infektionen (z. B. Erkältungen). Mit fortschreitender Behandlungsdauer wurde keine Zunahme dieser häufigen Nebenwirkungen verzeichnet. Ebenso wurden im Behandlungszeitraum keine neu auftretenden Nebenwirkungen und keine Zunahme der insgesamt auftretenden Nebenwirkungen oder der schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachtet. Die relativ kleine Kohorte erlaubt nur begrenzte Schlussfolgerungen hinsichtlich seltener Nebenwirkungen. Ein kleiner Teil der Patienten (kleiner als oder gleich zu 3.1 %) musste wegen einer Nebenwirkung in jedem dreimonatigen Behandlungsabschnitt des Beobachtungszeitraumes die Studie abbrechen.
Fussnoten
(1) C. Leonardi et al., "Efalizumab: results of a 3-year continuous dosing study for the long-term control of psoriasis", British Journal of Dermatology 2008, 158, 1107-1116.
(2) Alle Angaben zur Langzeitwirksamkeit beziehen sich auf
Patienten, die auf die Behandlung ansprachen ("As-Treated"-Analyse).
Es werden nur Patienten berücksichtigt, die die Therapie fortsetzen,
nicht jene, die die Behandlung wegen einer Nebenwirkung, wegen
fehlender Wirksamkeit oder aus anderen Gründen abbrechen.Raptiva(R)
Raptiva(R) (Efalizumab) ist ein humanisierter therapeutischer Antikörper zur selektiven und reversiblen Hemmung der Aktivierung, Reaktivierung und des Austausches von T-Zellen, die entscheidend an den Hautentzündungen bei Psoriasis mitwirken. Raptiva(R) wird einmal wöchentlich als subkutane Injektion verabreicht und kann von den Patienten zu Hause selbst angewendet werden. Raptiva(R) wurde in der EU zugelassen für die "Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis, die auf andere systemische Therapien einschliesslich Cyclosporin, Methotrexat und PUVA entweder nicht ansprachen, diese nicht vertrugen oder bei denen diese Therapien kontraindiziert sind." Die im Zusammenhang mit Raptiva(R) beobachteten häufigen Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Infektionen (z. B. gewöhnliche Erkältungskrankheiten), Schüttelfrost, Schmerzen, Übelkeit, Asthenie (Schwäche) und Fieber, die sich im Allgemeinen nach den anfänglichen Injektionen reduzieren. Alle Informationen über das Sicherheitsprofil von Raptiva(R) sind in der Packungsbeilage zu finden.
Die Sicherheitsdaten zu Raptiva(R) stammen aus nunmehr zehn Jahren klinischer Entwicklung und Anwendungserfahrung bei Psoriasis-Patienten. Raptiva(R) ist ein verschreibungspflichtiges medizinisches Produkt. Die Behandlung mit Raptiva(R) sollte von einem Dermatologen eingeleitet werden. Die Rechte zur Vermarktung von Raptiva(R) in der Europäischen Union liegen bei Serono Europe Ltd., einer Tochtergesellschaft der Merck Serono S.A. Die komplette Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SPC) ist unterhttp://www.em ea.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/raptiva/raptiva.htm verfügbar.Merck Serono besitzt die Rechte zur weltweiten Entwicklung und Vermarktung von Raptiva(R) mit Ausnahme der USA und Japans. Zur Zeit ist Raptiva(R) in 65 Ländern erhältlich, darunter in vielen Ländern Europas, Lateinamerikas, Asiens sowie in Australien und Kanada. Raptiva(R) wurde von Genentech, Inc. einlizenziert, das die Rechte für Entwicklung und Vermarktung in den USA behält, wo Raptiva(R) seit November 2003 auf dem Markt ist.
Psoriasis
Psoriasis (Schuppenflechte) wird durch die Aktivität von T-Zellen
verursacht. Die Erkrankung ist durch ein übermässiges Zellwachstum
der Keratinozyten sowie chronische Entzündungen gekennzeichnet, die
sich klinisch als dicke, rote, schuppige Flecken und Beläge zeigen.
Plaque-Psoriasis, die verbreitetste Form der Erkrankung, äussert sich
in ausgeprägten entzündlichen Hautbelägen ("Läsionen"), die mit
silbrigen Schuppen überzogen sind. Psoriasis kann sich auf wenige
Stellen beschränken, typischerweise auf Knie und Ellbogen, kann aber
auch grössere Körperflächen erfassen. Obwohl Psoriasis sehr auffällig
ist, ist die Erkrankung nicht ansteckend. Zwar gibt es etliche
Medikamente, die helfen können, die Symptome der Psoriasis zu
kontrollieren, eine Behandlung für die dauerhafte Heilung existiert
jedoch bislang nicht.Merck Serono
Merck Serono, Mercks neue Sparte für innovative kleine Moleküle und Biopharmazeutika, ist aus der Übernahme von Serono und der Integration des Geschäfts mit der ehemaligen Merck-Sparte Ethicals entstanden. Merck Serono mit Hauptsitz in Genf, Schweiz, entdeckt, entwickelt, produziert und vermarktet innovative Produkte, um Patienten mit Erkrankungen mit hohem therapeutischem Bedarf zu helfen. In Nordamerika (Vereinigte Staaten und Kanada) firmiert das Unternehmen unter dem Namen EMD Serono.
Merck Serono verfügt über führende Marken, die Patienten bei Krebs (Erbitux(R)), Multipler Sklerose (Rebif(R)), Unfruchtbarkeit (Gonal-f(R)), metabolischen und kardiometabolischen Erkrankungen (Glucophage(R), Concor(R), Saizen(R), Serostim(R)), sowie Psoriasis (Raptiva(R)) zugute kommen. Mit jährlichen F&E-Investitionen in Höhe von 1 Milliarde Euro engagieren wir uns für den Ausbau unseres Geschäftes in Therapiebereichen mit hohem Spezialisierungsgrad wie z.B. Neurodegenerative Erkrankungen und Onkologie, aber auch in neuen Therapiebereichen, die sich potenziell aus unserer Forschung und Entwicklung im Bereich der Autoimmun- und Entzündungserkrankungen ergeben können.
Merck
Merck ist ein weltweit tätiges Pharma- und Chemieunternehmen mit Gesamterlösen von 7,1 Mrd Euro im Jahr 2007, einer Geschichte, die 1668 begann, und einer Zukunft, die 31,681 Mitarbeiter in 60 Ländern gestalten. Innovationen unternehmerisch denkender und handelnder Mitarbeiter charakterisieren den Erfolg. Merck bündelt die operativen Tätigkeiten unter dem Dach der Merck KGaA, an der die Familie Merck mittelbar zu rund 70 Prozent und freie Aktionäre zu rund 30 Prozent beteiligt sind. Die einstige US-Tochtergesellschaft Merck & Co. ist seit 1917 ein von der Merck-Gruppe vollständig unabhängiges Unternehmen.
Weitere Informationen finden Sie unter http://www.merckserono.net oder http://www.merck.de
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