Merck Serono gibt Start einer klinischen Studie der Phase II/III mit Atacicept bei Lupusnephritis bekannt
Genf, Schweiz (ots/PRNewswire)
- Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Atacicept bei Lupusnephritis untersuchen und soll Anträge auf Marktzulassung unterstützen
Merck Serono, eine Sparte der Merck KGaA, und ihr Partner ZymoGenetics, Inc. (NASDAQ: ZGEN) gaben heute den Start einer Phase-II/III-Studie mit Atacicept bei Lupusnephritis, einer schweren Form von systemischem Lupus erythematodes (SLE), bekannt. Die Zahl der Menschen, die an SLE erkrankt sind, wird weltweit auf 1,5 Millionen geschätzt. In mindestens 30 % dieser Fälle sind die Nieren betroffen. Die Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Atacicept bei der Behandlung von Patienten mit aktiver Lupusnephritis untersuchen.
Die Studie wird gemäss einem Abkommen mit der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA im Rahmen eines "Special Protocol Assessment" (SPA) durchgeführt und soll weltweit Anträge auf Marktzulassung unterstützen.
"Lupusnephritis-Patienten brauchen bessere Behandlungsmöglichkeiten, die dabei helfen, ihre Nierenfunktion zu erhalten und ein Nierenversagen zu vermeiden", sagte Dr. Nicole Onetto, Senior Vice President und Chief Medical Officer von ZymoGenetics. "Ausgehend vom Wirkmechanismus von Atacicept und unseren ersten klinischen Daten bei Lupus sind wir davon überzeugt, dass Atacicept in der Lage ist, Krankheitssymptome zu verringern, und Patienten bei der Verbesserung der Nierenfunktion helfen könnte."
Dr. Anton Hoos, Leiter Weltweite Klinische Entwicklung von Merck Serono, fügte hinzu: "Diese Studie ist Teil unseres derzeit laufenden Entwicklungsprogramms für Atacicept bei Autoimmun- und Entzündungskrankheiten. Sie unterstreicht das Bestreben von Merck Serono, Patienten und ihren Ärzten für Indikationen mit hohem medizinischem Bedarf innovative Behandlungsoptionen anbieten zu können."
Die auf ein Jahr (52 Wochen) angelegte randomisierte, doppelblinde, plazebokontrollierte klinische Studie der Phase II/III wird etwa 200 Patienten aufnehmen und an rund 80 Zentren in Nordamerika, Europa, Lateinamerika und Asien durchgeführt werden.
Ziel dieser Studie ist die Evaluierung der Wirksamkeit und Sicherheit von Atacicept bei Patienten mit aktiver Lupusnephritis, die eine immunsuppressive Therapie mit Mycophenolat-Mofetil (MMF) und Kortikosteroiden erhalten. In die Studie aufgenommen werden ausschliesslich Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings an aktiver Lupusnephritis leiden. Primärer Endpunkt der Studie ist die Verbesserung der Nierenfunktion der Patienten vom Behandlungsbeginn bis zur 52. Woche.
Atacicept
Merck Serono und ZymoGenetics entwickeln Atacicept (frühere Bezeichnung: TACI-Ig) als potenzielles Therapeutikum von Autoimmunerkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes (SLE), Lupusnephritis (LN), rheumatoider Arthritis und Multipler Sklerose sowie malignen B-Zell-Erkrankungen. Atacicept, ein rekombinantes Fusionsprotein, enthält den löslichen TACI-Rezeptor, der an die Zytokine BLyS und APRIL bindet. Diese Zytokine wiederum gehören zur Familie der Tumor-Nekrose-Faktoren, die das Überleben von B-Zellen fördern und die Bildung von Autoantikörpern anregen, die an bestimmten Autoimmunerkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes beteiligt sind. Die vorliegenden Daten deuten darauf hin, dass BLyS- und APRIL-Level bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, SLE und malignen B-Zell-Erkrankungen erhöht sind. Es konnte gezeigt werden, dass Atacicept verschiedene Stadien der Entwicklung von B-Zellen beeinflusst und deshalb möglicherweise das Überleben von Zellen unterbindet, die für die Bildung von Antikörpern verantwortlich sind.
Lupusnephritis
Lupusnephritis gehört zu den Komplikationen des systemischen Lupus erythematodes (SLE) und ist durch eine Entzündung der Nieren gekennzeichnet. Patienten mit Lupusnephritis weisen typischerweise Schädigungen der Nierenkörperchen (Glomeruli) auf und leiden unter fortschreitendem Verlust der Nierenfunktion. In den USA ist beispielsweise 1 von 2.000 Personen von SLE betroffen, wobei die Erkrankungsraten unter Frauen und Personen afrikanischer, asiatischer oder hispanischer Abstammung höher ausfallen. Studien gehen davon aus, dass bei mindestens 30 % der an SLE erkrankten Personen ein klinisch signifikantes Nierenleiden auftritt.
ZymoGenetics
ZymoGenetics entwickelt neuartige Proteintherapeutika, die Patienten helfen sollen, Krankheiten grundlegend zu bekämpfen. Das Unternehmen besitzt eine breit gefächerte Pipeline an Produktkandidaten, die sich in der klinischen Entwicklung befinden oder demnächst klinisch untersucht werden. Diese Kandidaten decken ein breites Krankheitsspektrum ab, das von Blutungen über Autoimmunkrankheiten bis zu Krebserkrankungen reicht. ZymoGenetics beabsichtigt, diese Produktkandidaten im Rahmen interner Entwicklungsprogramme, in Zusammenarbeit mit Partnerunternehmen sowie durch die Auslizenzierung von Patenten ihres umfassenden Patentportfolios zu vermarkten.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Website von ZymoGenetics: http://www.zymogenetics.com
Merck Serono
Merck Serono, Mercks neue Sparte für innovative kleine Moleküle und Biopharmazeutika, ist aus der Übernahme von Serono und der Integration des Geschäfts mit der ehemaligen Merck-Sparte Ethicals entstanden. Merck Serono mit Hauptsitz in Genf (Schweiz) entdeckt, entwickelt, produziert und vermarktet innovative Produkte, um Patienten mit Erkrankungen mit hohem therapeutischem Bedarf zu helfen. In Nordamerika (Vereinigte Staaten und Kanad) wird das Geschäft unter dem Namen EMD Serono geführt.
Merck Serono verfügt über führende Marken, die Patienten bei Krebs (Erbitux(R)), Multipler Sklerose (Rebif(R)), Unfruchtbarkeit (Gonal-f(R)), metabolischen und kardiometabolischen Erkrankungen (Glucophage(R), Concor(R), Saizen(R), Serostim(R)), sowie Psoriasis (Raptiva(R)) zugute kommen. Mit jährlichen F&E-Investitionen in Höhe von 1 Mrd. Euro engagieren wir uns für den Ausbau unseres Geschäftes in Therapiebereichen mit hohem Spezialisierungsgrad, wie z.B. Neurodegenerative Erkrankungen und Onkologie, aber auch in neuen Therapiebereichen, die sich potenziell aus unserer Forschung und Entwicklung im Bereich der Autoimmun- und Entzündungserkrankungen ergeben können.
Merck
Merck ist ein weltweit tätiges Pharma- und Chemieunternehmen mit einem Umsatz von 6,3 Milliarden Euro im Jahr 2006, einer Geschichte, die 1668 begann, und einer Zukunft, die 30.962 Mitarbeiter in 61 Ländern gestalten. Innovationen unternehmerisch denkender und handelnder Mitarbeiter charakterisieren den Erfolg. Merck bündelt die operativen Tätigkeiten unter dem Dach der Merck KGaA, an der die Familie Merck mittelbar zu rund 70% und freie Aktionäre zur rund 30% beteiligt sind. Die einstige US-Tochtergesellschaft Merck & Co. ist seit 1917 ein von der Merck-Gruppe vollständig unabhängiges Unternehmen.
Weitere Informationen finden Sie unter http://www.merckserono.net bzw. http://www.merck.de
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