FDA-Zulassung für easypodÒ - neue elektronische Injektionshilfe für Wachstumshormone
Genf, Schweiz, November 8 (ots/PRNewswire)
- Innovative Applikationshilfe für die einfache tägliche Anwendung durch Patienten und Pflegepersonal
Merck Serono, eine Sparte der Merck KGaA, hat heute bekannt gegeben, dass ihr US-Tochterunternehmen EMD Serono, Inc. die Zulassung der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA für easypodÒ erhalten hat. Dabei handelt es sich um ein innovatives Applikationssystem zur Verabreichung von SaizenÒ (Somatropin zur Injektion) zur Behandlung von Wachstumshormonmangel. easypodÒ ist die erste Applikationshilfe ihrer Art in diesem Therapiegebiet und wurde in Zusammenarbeit mit Patienten und medizinischem Fachpersonal entwickelt, um die tägliche Anwendung zu erleichtern sowie Zuverlässigkeit und Benutzerfreundlichkeit zu verbessern.
"In unserer heutigen High-tech-Welt ist es notwendig, weiter auf Innovation zu setzen und Applikationssysteme zu entwickeln, die einfach einzustellen sind und Echtzeit-Daten liefern. Sie ermöglichen so Patienten und medizinischem Fachpersonal, die Behandlung zu verbessern", erklärte Fereydoun Firouz, Geschäftsführer und Präsident von EMD Serono. "easypodÒ ist ein Beispiel für unser Bestreben, mit bahnbrechenden Ideen und Technologien die Bedürfnisse von Patienten und Pflegepersonal zu erfüllen, für die es zuvor keine befriedigenden Lösungen gab."
Bei der Entwicklung von easypodÒ wurden Patienten, Pflegepersonen und medizinische Fachkräfte nach ihren Vorstellungen befragt, wie man Applikationssysteme für die Therapie mit Wachstumshormonen verbessern könnte. easypodÒ wurde entwickelt, um es Patienten zu erleichtern, sich täglich eine subkutane Injektion zu verabreichen - zuverlässig und in nur drei einfachen Schritten. Ein wichtiges Merkmal von easypodÒ ist die voreingestellte Dosierung. Dadurch müssen Patienten ihre Dosis nicht mehr jeden Tag einstellen. Außerdem zählt easypodÒ die Zahl der verabreichten Injektionen, so dass der Arzt das Einhalten des Behandlungsschemas durch den Patienten verfolgen kann.
easypodÒ ist für die Anwendung mit Saizen(R)-click.easy-Patronen bestimmt und kann nach Einweisung durch medizinisches Fachpersonal benutzt werden. In seltenen Fällen kann es zu Reaktionen an der Einstichstelle kommen. easypodÒ und Saizen(R) click.easy sind verschreibungspflichtig. Die vollständigen Verschreibungsinformationen sind unter http://www.saizenus.com zu finden.
easypodÒ ist derzeit in Argentinien, Australien, Brasilien, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Großbritannien, Griechenland, Irland, Italien, Kanada, Kolumbien, Mexiko, Norwegen, Österreich, Portugal, der Slowakei, Spanien, Schweden, der Schweiz, Tschechien, der Türkei und Ungarn erhältlich und wird demnächst in den USA verfügbar sein.
Über Saizen(R) [Somatropin (rekombinant) zur Injektion]
In den USA ist Saizen(R) für die Behandlung von Wachstumshormonmangel bei Kindern und bei Erwachsenen zugelassen. Eine Behandlung mit Saizen® sollte nicht durchgeführt werden bei Patienten mit bösartigen Tumoren, diabetischer Retinopathie oder bei Patienten, die unter Prader-Willi-Syndrom mit ausgeprägter Fettleibigkeit oder Atmungsstörungen leiden.
Merck Serono bietet mit cool.click(R) auch die einzige nadelfreie Applikationshilfe für Wachstumshormone an. Sie wurde exklusiv für den Gebrauch mit Saizen(R) entwickelt und hilft die Ängste und Befürchtungen zu mindern, die Patienten möglicherweise bei subkutanen Injektionen haben. one.click(R) ist der erste Injektionsstift zur Selbstapplikation mit versteckter Nadel für Wachstumshormone in den USA. Er ermöglicht Einstich der Nadel und Injektion des Wirkstoffes in einem Schritt durch einfachen Knopfdruck.
Über Wachstumshormonmangel
Ein Mangel an Wachstumshormon tritt auf, wenn die Hypophyse im Gehirn nicht dazu in der Lage ist, ausreichende Mengen an Wachstumshormon freizusetzen oder zu produzieren. Bei Kindern führt der Mangel an Wachstumshormon zu einem verlangsamten Wachstum, das ohne Behandlung dazu führt, dass nur wenige als Erwachsene ihre potenziell mögliche Körpergröße erreichen. Man geht davon aus, dass die Häufigkeit eines Wachstumshormonmangels bei Kindern zwischen 1:4.000 und 1:10.000 liegt.
Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen kann ebenfalls ein schwerwiegendes Problem sein. Mehr als 50.000 Erwachsene in den Vereinigten Staaten leiden an Wachstumshormonmangel, und jedes Jahr werden 6.000 neue Krankheitsfälle gemeldet. Wachstumshormonmangel ist als spezifisches klinisches Syndrom anerkannt.
Merck Serono
Merck Serono, Mercks neue Sparte für innovative kleine Moleküle und Biopharmazeutika, ist aus der Übernahme von Serono und der Integration des Geschäftes mit der ehemaligen Merck-Sparte Ethicals entstanden. Merck Serono mit Hauptsitz in Genf (Schweiz) entdeckt, entwickelt, produziert und vermarktet innovative Produkte, um Patienten bei Erkrankungen mit hohem therapeutischem Bedarf zu helfen. In Nordamerika (Vereinigte Staaten und Kanada) firmiert das Unternehmen unter dem Namen EMD Serono.
Merck Serono verfügt über führende Marken, die Patienten bei Krebs (Erbitux(R)), Multipler Sklerose (Rebif(R)), Unfruchtbarkeit (Gonal-f(R)), metabolischen und kardiometabolischen Erkrankungen (Glucophage(R), Concor(R), Saizen(R), Serostim(R)), sowie Psoriasis (Raptiva(R)) zugute kommen. Mit jährlichen F&E-Investitionen in Höhe von 1 Milliarde Euro engagieren wir uns für den Ausbau unseres Geschäftes in Therapiebereichen mit hohem Spezialisierungsgrad , wie z. B. Neurodegenerative Erkrankungen und Onkologie, aber auch in neuen Therapiebereichen, die sich potenziell aus unserer Forschung und Entwicklung im Bereich Autoimmun- und Entzündungserkrankungen ergeben können.
Merck
Merck ist ein weltweit tätiges Pharma- und Chemieunternehmen mit einem Umsatz von 6,3 Milliarden Euro im Jahr 2006, einer Geschichte, die 1668 begann, und einer Zukunft, die 30.962 Mitarbeiter in 61 Ländern gestalten. Innovationen unternehmerisch denkender und handelnder Mitarbeiter charakterisieren den Erfolg. Merck bündelt die operativen Tätigkeiten unter dem Dach der Merck KGaA, an der die Familie Merck mittelbar zu rund 70 Prozent und freie Aktionäre zu rund 30 Prozent beteiligt sind. Die einstige US-Tochtergesellschaft Merck & Co. ist seit 1917 ein von der Merck-Gruppe vollständig unabhängiges Unternehmen.
Weitere Informationen finden Sie unter http://www.merckserono.net bzw. http://www.merck.de
http:// www.merckserono.net
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Merck Serono, Media Relations, 9 Chemin des Mines , 1202 Genf, Tel:
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