Celgene Corporation

FDA erteilt NDA-Zulassung für REVLIMID(R)

    Summit, New Jersey (ots/PRNewswire) - Celgene Corporation (Nasdaq: CELG) gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für REVLIMID (Lenalidomid) erteilt hat. Der Wirkstoff ist zur Behandlung von Patienten zugelassen, die, aufgrund eines niedrig- bzw. mittel-1-riskanten myelodysplastischen Syndroms (MDS) in Verbindung mit einer zytogenetischen 5q-Deletion Anomalie mit oder ohne weiteren zytogenetischen Anomalien, an einer transfusionsbindenden Anämie leiden. REVLIMID wird über das RevAssist(SM) genannte "REVLIMID Education and Prescribing Safety Program" (Sicherheitsprogramm zur Aufklärung über und Verabreichung von REVLIMID) in Vertragsapotheken erhältlich sein.

    "Die klinischen Ergebnisse der Phase II Studie mit 148 Patienten zeigen, dass REVLIMID die Notwendigkeit von Transfusionen bei vielen Patienten mit del 5q MDS reduziert bzw. sogar aufhebt", sagte Dr. Alan List, Professor für Onkologie und Medizin sowie Leiter der Abteilung für Hämatologische Malignome am H. Lee Moffitt Krebszentrum, Tampa, Florida, und massgeblicher Leiter der Studie. "Ich bin ausgesprochen erfreut über die heutige Entscheidung der FDA".

    Das Sicherheitsprofil von REVLIMID hat gezeigt, dass Neutropenie und/oder Thrombozytopenie die häufigsten unerwünschten Ereignisse (AE) sind und dass die Dosierung eventuell entsprechend angepasst werden muss. Zu den weiteren festgestellten und häufigeren unerwünschten Ereignissen zählen Diarrhö, Pruritis, Ausschläge, Müdigkeit, Konstipation, Übelkeit, Nasopharyngitis, Arthralgie, Pyrexie, Rückenschmerzen, periphere Ödeme, Husten, Schwindel, Kopfschmerzen, Muskelkrämpfe, Dispnoe und Pharyngitis.

    "Die Möglichkeit, ein oral zu verabreichendes Mittel wie REVLIMID zur Behandlung von del 5q MDS einzusetzen, könnte Transfusionen roter Blutkörperchen bei MDS-Patienten reduzieren bzw. überflüssig machen", sagte Dr. John Bennett, Professor für Onkologie in Medizin, Pathologie und Labormedizin an der Universität Rochester.

    "Die FDA-Zulassung von REVLIMID eröffnet neue therapeutische Alternativen für diese spezielle, an myelodysplastischen Syndromen leidende Patientengruppe", sagte Dr. Graham Burton, Senior Vice President Regulatory Affairs and Pharmacovigilance bei Celgene.

    Der Zeitpunkt der Zulassung wird dazu führen, dass der Hauptanteil der ersten Auslieferungen von REVLIMID Anfang 2006 stattfinden wird. Diese später als erwartet erfolgte Zulassung hat auch zu einer Zunahme der Vorlauf-Kosten vor Markteinführung in Höhe von ca. 5 Mio. USD geführt, sodass der bereinigte Gewinn pro Aktie für das Gesamtjahr 2005 jetzt voraussichtlich bei ca. 0,36 bis 0,38 USD pro verwässerter Aktie liegen wird.

    SICHERHEIRSHINWEIS:

    REVLIMID(R) (Lenalidomid) Kapseln zu 5 mg und 10 mg

    WARNHINWEIS: POTENZIELLE GEBURTSFEHLER

    LENALIDOMIDE IST EIN THALIDOMID-ANALOGON. ES IST BEKANNT, DASS THALIDOMID BEIM MENSCHEN TERATOGEN IST UND SCHWERE, LEBENSBEDROHLICHE GEBURTSFEHLER VERURSACHT. WENN LENALIDOMIDE WÄHREND DER SCHWANGERSCHAFT EINGENOMMEN WIRD KANN ES ZU GEBURTSFEHLEREN ODER ZUM TOD DES UNGEBORENEN KINDES KOMMEN. FRAUEN SOLLTE DARAUF HINGEWIESEN WERDEN, WÄHREND DER EINNAHME VON LENALIDOMID EINE SCHWANGERSCHAFT ZU VERMEIDEN. AUF GRUND DIESER POTENZIELLEN TOXIZITÄT UND UM ZU VERHINDERN, DASS UNGEBORENE KINDER REVLIMID(R) (Lenalidomid) AUSGESETZT WERDEN, IST DAS MITTEL AUSSCHLIESSLICH ÜBER EIN SPEZIELLES, RESTRIKTIVES VERTRIEBSPROGRAMM ERHÄLTLICH. DIESES PROGRAMM LÄUFT UNTER DEM NAMEN "REVASSIST(SM)". IM RAHMEN DIESES PROGRAMMS KANN DAS MITTEL NUR VON PERSONEN UND APOTHEKERN VERSCHRIEBEN BZW. AUSGEGEBEN WERDEN, DIE IN DEM PROGRAMM REGISTRIERT SIND. DARÜBER HINAUS MÜSSEN ALLE PATIENTEN SICH BEREIT ERKLÄREN, DEN VORGABEN DES REVASSIST(SM)-PROGRAMMS ZU GENÜGEN, WENN SIE DAS MITTEL ERHALTEN WOLLEN.

    WARNHINWEIS:

    HÄMATOLOGISCHE TOXIZITÄT (NEUTROPENIE UND THROMBOZYTOPENIE)

    NEUTROPENIE UND THROMBOZYTOPENIE SIND SIGNIFIKANTE BEGLEITERSCHEINUNGEN VON LENALIDOMID. PATIENTEN SOLLTEN IHR BLUTBILD IN DEN ERSTEN 8 WOCHEN DER BEHANDLUNG MIT REVLIMID(R) (Lenalidomid) EINMAL WÖCHENTLICH PRÜFEN LASSEN UND ANSCHLIESSEND MINDESTENS EINMAL IM MONAT, UM MÖGLICHE ZYTOPENIEN ZU ÜBERWACHEN. DIE MEISTEN UNTERSUCHTEN MDS-PATIENTEN MIT 5q-DELETION BENÖTIGTEN AUFGRUND VON NEUTROPENIE UND THROMBOZYTOPENIE EINE DOSISANPASSUNG.

    WARNHINWEIS: TIEFE VENENTHROMBOSE UND LUNGENEMBOLIE

    REVLIMID(R) (LENALIDOMID) WEIST BEI EINIGEN PATIENTEN MIT BESTIMMTEN ERKRANKUNGEN EINE SIGNIFIKANTE ERHÖHUNG DES RISIKOS TIEFER VENENTHROMBOSEN UND LUNGENEMBOLIEN AUF.

    WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATION

    Überempfindlichkeit: REVLIMID(R) (Lenalidomid) ist bei allen Patienten kontraindiziert, die erwiesenermassen überempfindlich auf den Wirkstoff bzw. seine Bestandteile reagieren.

    Weitere unerwünschte Ereignisse: Zu den weiteren unerwünschten Ereignissen, über die am häufigsten berichtet wurde zählen Diarrhö, Pruritis, Ausschläge, Müdigkeit, Konstipation, Übelkeit, Nasopharyngitis, Arthralgie, Pyrexie, Rückenschmerzen, periphere Ödeme, Husten, Schwindel, Kopfschmerzen, Muskelkrämpfe, Dispnoe und Pharyngitis. REVLIMID(R) (Lenaliodomid) wird im wesentlichen durch die Nieren ausgeschieden, sodass die toxische Wirkung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen eventuell erhöht ist.

    Informationen zu REVLIMID(R)

    REVLIMID gehört zu der firmeneigenen Gruppe neuartiger, immunmodulatorischer IMiDs(R)-Wirkstoffe. Celgene wertet REVLIMID weiterhin für die Behandlung einer breiten Palette von hämatologischen und onkologischen Erkrankungen aus. Die in der Entwicklung befindlichen IMiD-Wirkstoffe, u.a. REVLIMID, sind durch umfassenden Urheberrechtsschutz in Form von amerikanischen und ausländischen bereits erteilten und schwebenden Patentanmeldungen geschützt, darunter Stoff- und Nutzungspatente.

    Informationen zu RevAssist(SM)

    WEITERGEHENDE INFORMATIONEN ZU REVLIMID(R) UND DAS RevAssist(SM) PROGRAMM STEHEN IM INTERNET UNTER http://www.REVLIMID.com bzw. TELEFONISCH ÜBER DIE GEBÜHRENFREIE TELEFONNUMMER +1-888-4CELGENE DES HERSTELLERS ZUR VERFÜGUNG. RevAssist(SM) ist ein firmeneigenes, restriktives, risikobewertendes Vertriebsprogramm, das speziell auf REVLIMID-Patienten ausgerichtet ist und potenziellen Geburtsfehlern beim Menschen vorbeugen und den unmittelbaren und praktischen Zugang zu REVLIMID sicherstellen soll.

    Informationen zu Myelodysplastischen Syndromen

    Bei Myelodysplastischen Syndromen (MDS) handelt es sich um eine Gruppe von malignen hämatologischen Erkrankungen, von denen weltweit etwa 300.000 Menschen betroffen sind. MDS tritt auf, wenn Blutzellen innerhalb des Knochenmarks in einer unreifen bzw. Blasten-Entwicklungsstufe verbleiben und sich nicht zu reifen Zellen entwickeln, die ihre notwendigen Funktionen wahrnehmen können. Das Knochenmark kann sich schliesslich von unreifen Zellen überfüllt werden, sodass eine normale Zellentwicklung verhindert wird. Laut Angaben der American Cancer Society werden jedes Jahr 10.000 bis 20.000 neue Fälle von MDS in den Vereinigten Staaten diagnostiziert, wobei die mittlere Überlebensrate bei den verschiedenen Formen von MDS etwa zwischen sechs Monaten und sechs Jahren liegt. An MDS leidende Patienten sind häufig auf Bluttransfusionen angewiesen, um die Symptome von Anämie und Ermüdung in den Griff zu bekommen. Aufgrund der häufigen Transfusionen kann sich eventuell ein lebensbedrohlicher Eisenüberschuss und/oder -toxizität entwickeln. Dies unterstreicht die Notwendigkeit, neue Therapien zu entwickeln, die die Ursache der Erkrankung bekämpfen und nicht nur die Symptome behandeln.

    Informationen zur 5q-Deletion als Chromosomenaberration

    Chromosomenaberrationen (auch zytogenetische Anomalien) werden bei über der Hälfte aller MDS-Patienten festgestellt. Sie gehen mit der vollständigen oder partiellen Deletion eines oder mehrerer spezifischer Chromosomen einher. Die häufigsten zytogenetischen Anomalien bei MDS sind die Deletionen am langen Arm der Chromosome 5, 7, und 20. Zu weiteren geläufigen Anomalien zählt ein zusätzliches Chromosom 8. Eine Deletion, bei der ein 5q - Chromosom betroffen ist, kann bei 20 bis 30 Prozent aller MDS-Patienten auftreten. Die Weltgesundheitsorganisation hat kürzlich auch eine einzigartige Subpopulation von MDS-Patienten mit einem "5q-Syndrom" ausgemacht, bei dem die einzige Chromosomen-Anomalie ein spezifischer Abschnitt des 5q-Chromosoms ist.

    Das Leitungsteam von Celgene wird am 28. Dezember 2005, um 9:00 Uhr EST eine Audiokonferenz veranstalten und über die Bekanntgabe der FDA-Zulassung von REVLIMID(R) und die nächsten Schritten der Kommerzialisierung diskutieren. Die Audiokonferenz wird im Internet unter http://www.celgene.com übertragen. Eine Aufzeichnung der Konferenz wird ab dem 28. Dezember 2005, 16 Uhr EST für zwei Wochen zur Verfügung stehen. Zugang zu der Aufzeichnung bekommen Sie über die Telefonnummer +1-800-642-1687 (ausserhalb der USA: +1-706-645-9291) und Angabe der Vormerknummer 3896569.

    Informationen zu Celgene

    Die in Summit, im US-Bundesstaat New Jersey, ansässige Celgene Corporation ist ein integriertes, globales Pharma-Unternehmen, das sich hauptsächlich für die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von innovativen Therapien zur Behandlung von Krebs und entzündlichen Erkrankungen durch Gen- und Proteinregulierung einsetzt. Für weitergehende Information besuchen Sie bitte die Website des Unternehmens unter http://www.celgene.com.

    REVLIMID(R) ist ein eingetragenes Markenzeichen der Celgene Corporation.

    RevAssist(SM) ist ein eingetragenes Dienstleistungszeichen der Celgene Corporation.

    Diese Pressemitteilung enthält zukunftsweisende Aussagen, die bekannten und unbekannten Risiken, Verzögerungen, Unsicherheiten sowie anderen Faktoren unterliegen, die ausserhalb des Einflussbereichs des Unternehmens liegen und die dazu führen können, dass tatsächlich eintretende Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften des Unternehmens wesentlich von den in diesen zukunftsweisende Aussagen enthaltenen Ergebnisse, Leistungen oder ausgedrückten bzw. implizierten Erwartungen abweichen können. Zu diesen Faktoren zählen die Ergebnisse gegenwärtiger oder laufender Forschungs- und Entwicklungstätigkeit, Massnahmen der FDA und anderer Zulassungsstellen sowie andere Faktoren, die in den Eingaben des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission in den 10K-, 10Q- und 8K-Berichten beschrieben werden.

      Website: http://www.celgene.com
                    http://www.REVLIMID.com

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Pressekontakt:
Robert J. Hugin, Senior VP und CFO, Tel.: +1-908-673-9102, oder Brian
P. Gill, Leiter PR und IR, Tel.: +1-908-673-9530, beide von Celgene
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