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27.05.2005 – 17:41

Sorin Group

Sorin Group gibt exzellente Halbjahreszwischenergebnisse der klinischen JUPITER II Studie des wirkstoffeluierenden Stentsystems JANUS bekannt

Mailand und Paris (ots/PRNewswire)

- Die vorläufigen Halbjahresdaten der klinischen Studie JUPITER II
liefern deutliche Hinweise auf ausgezeichnete klinische Wirksamkeit
und bescheinigen dem Tacrolimus eluierenden Carbostent JANUS ein
beispiellose Sicherheit.
Die Sorin Group, Europas grösster Medical Technology Player, der
auf die Behandlung der kardiovaskulären Krankheit spezialisiert ist,
gab heute die vorläufigen Halbjahresergebnisse der Analyse aus der
klinischen Studie JUPITER II des Unternehmens bekannt. Marie-Claude
Morice, M.D. (Massy, Frankreich), Forschungsleiter der JUPITER II
Studie, hielt auf dem jährlich stattfinden EuroPCR-Kongress 2005 in
Paris, der grössten interventionalen Kardiologiekonferenz in Europa,
eine ausserordentlich interessante Präsentation.
JUPITER II ist eine internationale multizentrische, randomisierte
Doppelblindstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des
Tacrolimus eluierenden JANUS Carbostent bei der Behandlung von
Koronarläsionen bei Direct-Stenting-Behandlungsverfahren im Vergleich
zum TECNIC Carbostent. In der klinischen Studie waren 332 Patienten
in 16 europäischen Zentren eingeschrieben. Die Daten wurden entweder
auf JANUS (166 Patienten) oder auf TECNIC (166 Patienten)
randomisiert. Die Einschreibung wurde am 20. Dezember 2004
abgeschlossen.
Vorläufige Halbjahresresultate der Studie ergeben ausgezeichnete
klinische Wirksamkeit und beispielloses Sicherheitsprofil
Die bis jetzt vorliegenden vorläufigen klinischen Halbjahresdaten
für die statistische Analyse (102 Patienten in Gruppe A und 88
Patienten in Gruppe B) belegen klar die hohe klinische Wirksamkeit.
Die Studie weist einen Anteil von 11,8 % an Major Adverse Cardiac
Events (MACE) in Gruppe A aus, verglichen mit 3,4 % in Gruppe B sowie
einen Anteil an Target-Lesion Revaskularisierungen (TLR) von 11,8 %
in Gruppe A bzw. 3,4 % in Gruppe B.
Der MACE Anteil in beiden Gruppen bestand nur aus TLRs. Die TLR
charakterisiert Notwendigkeit für einen erneuten operativen Eingriff
(PTCA - perkutane transluminale Koronarangioplastik - [Percutaneous
Transluminal Coronary Angioplasty]), bzw. CABG -
Koronararterien-Bypass-Operation [Coronary Artery Bypass Grafting])
auf der Seite der Target-Lesion aufgrund des Wiederauftretens der
Symptome und ist einer besten Indikatoren für die Leistungsfähigkeit
eines Wirkstoff eluierenden Stentsystems.
Auffallende Ergebnisse wurden im Sicherheitsprofil dargestellt.
Insbesondere wurde ein beispielloser 0 % Thromboseanteil bei JANUS
wie auch TECHNIC sowohl subakut (innerhalb von 30 Tagen nach dem
Verfahren) als auch langfristig ausgewiesen.
"Die Halbjahres-Angiographienachsorge ist in vollem Gange und ich
mit dem sich aus den vorläufigen Halbjahresdaten der Studie
ergebenden gegenwärtigen klinischen Profil bzw. Sicherheitsprofil
sehr zufrieden", kommentierte Dr. Marie-Claude Morice.
Eine weitere Veröffentlichung klinischer Halbjahresdaten der
Studie ist auf dem ESC Kongress in Stockholm im September geplant.
Die vollständigen klinischen Halbjahresdaten und
Angiographieergebnisse werden auf dem TCT Kongress in Washington im
Oktober vorgestellt.
"Die bisherigen Ergebnisse der Studie bestätigen die
grundsätzlichen Annahmen auf deren Grundlage das innovative
Stentprojekt JANUS entwickelt wurde, insbesondere die
Blutverträglichkeit der Oberflächen und die beabsichtige
Wirkstofffreisetzung", sagte Prof. Antonio Bartorelli (Mailand), der
Vorsitzende des unabhängigen Data Safety Monitoring Board und des
Critical Events Committee für die Studie, in seiner Präsentation.
"Die Zwischenergebnisse der Jupiter II Studie erbrachten
ausgezeichnete klinische Ergebnisse und ein beispielloses
Sicherheitsprofil für die polymerfreie Wirkstoff eluierende JANUS
Stenttechnologie. Das zeigen die niedrigen TLR- und MACE-Anteile
sowie die beeindruckend niedriegen, subakuten und späten 0 %
Thromboseanteile, die beiden Gruppen gemeinsam ist. Es ist schon eine
sehr aufregende Zeit für die Sorin Group. Wir sind hochzufrieden mit
den Resultaten unserer Wirkstoff-eluierenden Stentplattform", fügte
Greg Cash, President der Vascular Therapy Business Unit der Sorin
Group hinzu.
Informationen zum Tacrolimus elutierenden Carbostentsystem JANUS
JANUS stellt einen Durchbruch in der Wirkstoff freisetzenden
Stenttechnologie dar. Im Vergleich zu anderen wirkstoffeluierenden
Stents bietet JANUS folgende wesentliche Vorteile:
  • JANUS benötigt keinerlei Polymermatrix zur Aufnahme des Wirkstoffs (Tacrolimus, ein zytostatischer Wirkstoff, der auch als FK506 bekannt ist, hergestellt von Fujisawa - mittlerweile Astellas) und eliminiert die in Verbindung mit Polymeren oft anzutreffenden Unzulänglichkeiten;
  • JANUS verwendet ein proprietäres System zur Freisetzung des Wirkstoffs mit Reservoiren auf der aussenliegenden Stentoberfläche und stellt dadurch sicher, dass die beabsichtigte Freisetzung lediglich zu dem Gefässwandsegment hin erfolgt, das eine Behandlung benötigt;
  • Aufgrund seiner bewährten und in hohem Masse bio- bzw. blutverträglichen Carbofilm(TM) Beschichtungstechnologie eliminiert JANUS praktisch das Thromboserisiko;
  • JANUS erleichtert das Direct-Stenting und umgeht die sonst notwendige Vordehnung, was die Gesamtkosten des Verfahrens verringert.
Die Sorin Group (Reuters code: SORN.MI), ein weltweit führendes
Unternehmen für die Entwicklung von medizinischen Technologien für
die Herzchirurgie, bietet innovative Therapien für das
Herzrhythmusmanagement, die Interventionskardiologie und die
Behandlung von chronischen Nierenleiden. Zur Sorin Group gehören:
Bellco, CarboMedics, COBE Cardiovascular, Dideco, ELA Medical,
Mitroflow, Soludia, Sorin Biomedica und Stockert. Sorin Group hat
etwa 4.800 Mitarbeiter, die in Betrieben in mehr als 80 Ländern in
der ganzen Welt tätig sind, und über 5.000 öffentliche und private
Behandlungszentren beliefern.
Weitere Informationen finden Sie unter www.sorin.com

Pressekontakt:

Marilena Giavara, Director, Corporate Communications & Investor
Relations, Tel. +39-02-6332201 E-Mail marilena.giavara@sorin.com;
Laura Villa, Investor Relations Manager, Tel. +39-02-6332316, E-Mail:
laura.villa@sorin.com

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