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FDA erteilt Zulassung für superDimension/Bronchus-System

    TEL- AVIV, Israel, November 15 (ots/PRNewswire) -

    - Es wird erwartet, dass das erste von der FDA zugelassene Produkt für die "live"-Navigation bronchoskopischer Werkzeuge der Schlüssel für den Erfolg bei der Diagnose und Behandlung von Lungenkrankheiten sein wird

    superDimension, Ltd, ein junges, führendes Unternehmen auf dem Gebiet der geführten Bronchoskopie, hat heute bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration sein superDimension/Bronchus (TM) -System für  den Verkauf und Vertrieb in den Vereinigten Staaten zugelassen hat. Es wird erwartet, dass das superDimension/Bronchus-System, das einzige von der FDA zugelassene Navigations-System zur Führung von endoskopischen Instrumenten im Lungentrakt, das wichtigste Werkzeug bei der minimal-invasiven Diagnose und Behandlung von Lungenkrankheiten, einschliesslich Lungenkrebs, Emphysem, Asthma und Tuberkulose sein wird.

    Gegenwärtig wird die Bronchoskopie eher blind in den peripheren Bereichen der Lunge durchgeführt, wo sich die meisten Läsionen befinden, aber wohin das Bronchoskop selber nicht reicht. Die meisten Bronchoskopien werden daher ohne endoskopische Sicht im Zielbereich durchgeführt. Infolgedessen sind die Erfolgsraten der peripheren Bronchoskopie niedrig und unzuverlässige Ergebnisse häufig, was den Einsatz von invasiveren Eingriffen erforderlich macht, die ein höheres Risiko beherbergen und teurer sind. Ähnliche Schwierigkeiten verhindern den Zugang zu Lymphknoten; eine einwandfreie Biopsie dieser ist entscheidend zur Bestimmung des Lungenkrebs-Stadiums.

    Das superDimension/Bronchus-System transformiert die traditionelle Bronchoskopie in ein Verfahren, das "live" auf einer dreidimensionalen CT-"Wegekarte" der gesamten Lunge geführt wird, einschliesslich der Bereiche, die ausserhalb der Reichweite des eigentlichen Bronchoskops liegen. Dennoch kann das Verfahren in einem regulären Bronchoskopieraum durchgeführt werden, und es können jegliche Standardbronchoskope und jegliche diagnostische oder therapeutische Standard-Bronchoskopie-Werkzeuge aller Anbieter verwendet werden.

    Das superDimension/Bronchus-System baut auf mehr als 100-Mannjahren Forschung und Entwicklung auf und wird bereits durch 10 bewilligte US-Patente geschützt. Anfang diesen Jahres wurde es vom "MIT's Technology Review" als eines der fünf weltweit bedeutendsten Patente des Jahres 2004 erklärt und als einziges Healthcare-Produkt unter diesen fünf.

    "Diese FDA-Zulassung ist die erste in einer Produktserie, die wir in den kommenden Jahren auf dem Gebiet der interventionalen Pulmonologie einführen wollen", sagte David Tolkowsky, Präsident und CEO von superDimension.

    "Nach unserer erfolgreichen kommerziellen Einführung in Europa Anfang diesen Jahres treten wir nun in den weltgrössten Einzelmarkt ein."

    "Wir sehen bereits den riesigen Bedarf, den zu erfüllen uns viel Arbeit kosten wird", fügte John Schorgl hinzu, Vizepräsident und General Manager von superDimension, Inc, der hundertprozentigen nordamerikanischen Tochter von superDimension.

    Erfolgreiche klinische Studien über Biopsien peripherer Lungenläsionen wurden im Jahre 2003-4 in Europa und Israel durchgeführt. Weitere Studien auf therapeutischem Gebiet und auf dem Gebiet der Lymphknoten-Aspiration sind für 2005 in den Vereinigten Staaten und Europa geplant.

    Über superDimension

    superDimension ist ein junges, führendes Unternehmen auf dem Gebiet der minimal-invasiven Diagnose und Behandlung von Lungenkrankheiten mittels CT-geführter Bronchoskopie. Das superDimension/Bronchus-System ist die Antwort auf eines der dringendsten Bedürfnisse in dem Bereich: einwandfreier, minimal-invasiver Zugang zu Lungenbereichen, die weit ausserhalb des eigenen Sichtbereiches des Bronchoskops liegen. Die Mehrheit der Lungeneingriffe, die heute durchgeführt werden, peilen diese Bereiche an, welche periphere Läsionen und Lymphknoten einschliessen.

    Für weitere Informationen, besuchen Sie bitte http://www.superdimension.com

    Ansprechpartner für Medien: Doron Besser, superDimension, Ltd +972-9-9713708

    Ansprechpartner für Investoren: Nicky Hechter superDimension, Ltd +972-9-9713727

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