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15.11.2004 – 09:03

superDimension Ltd

FDA erteilt Zulassung für superDimension/Bronchus-System

TEL- AVIV, Israel, November 15 (ots/PRNewswire)

- Es wird erwartet, dass das erste von der FDA zugelassene Produkt
für die "live"-Navigation bronchoskopischer Werkzeuge der Schlüssel
für den Erfolg bei der Diagnose und Behandlung von Lungenkrankheiten
sein wird
superDimension, Ltd, ein junges, führendes Unternehmen auf dem
Gebiet der geführten Bronchoskopie, hat heute bekannt gegeben, dass
die US-amerikanische Food and Drug Administration sein
superDimension/Bronchus (TM) -System für  den Verkauf und Vertrieb in
den Vereinigten Staaten zugelassen hat. Es wird erwartet, dass das
superDimension/Bronchus-System, das einzige von der FDA zugelassene
Navigations-System zur Führung von endoskopischen Instrumenten im
Lungentrakt, das wichtigste Werkzeug bei der minimal-invasiven
Diagnose und Behandlung von Lungenkrankheiten, einschliesslich
Lungenkrebs, Emphysem, Asthma und Tuberkulose sein wird.
Gegenwärtig wird die Bronchoskopie eher blind in den peripheren
Bereichen der Lunge durchgeführt, wo sich die meisten Läsionen
befinden, aber wohin das Bronchoskop selber nicht reicht. Die meisten
Bronchoskopien werden daher ohne endoskopische Sicht im Zielbereich
durchgeführt. Infolgedessen sind die Erfolgsraten der peripheren
Bronchoskopie niedrig und unzuverlässige Ergebnisse häufig, was den
Einsatz von invasiveren Eingriffen erforderlich macht, die ein
höheres Risiko beherbergen und teurer sind. Ähnliche Schwierigkeiten
verhindern den Zugang zu Lymphknoten; eine einwandfreie Biopsie
dieser ist entscheidend zur Bestimmung des Lungenkrebs-Stadiums.
Das superDimension/Bronchus-System transformiert die traditionelle
Bronchoskopie in ein Verfahren, das "live" auf einer
dreidimensionalen CT-"Wegekarte" der gesamten Lunge geführt wird,
einschliesslich der Bereiche, die ausserhalb der Reichweite des
eigentlichen Bronchoskops liegen. Dennoch kann das Verfahren in einem
regulären Bronchoskopieraum durchgeführt werden, und es können
jegliche Standardbronchoskope und jegliche diagnostische oder
therapeutische Standard-Bronchoskopie-Werkzeuge aller Anbieter
verwendet werden.
Das superDimension/Bronchus-System baut auf mehr als
100-Mannjahren Forschung und Entwicklung auf und wird bereits durch
10 bewilligte US-Patente geschützt. Anfang diesen Jahres wurde es vom
"MIT's Technology Review" als eines der fünf weltweit bedeutendsten
Patente des Jahres 2004 erklärt und als einziges Healthcare-Produkt
unter diesen fünf.
"Diese FDA-Zulassung ist die erste in einer Produktserie, die wir
in den kommenden Jahren auf dem Gebiet der interventionalen
Pulmonologie einführen wollen", sagte David Tolkowsky, Präsident und
CEO von superDimension.
"Nach unserer erfolgreichen kommerziellen Einführung in Europa
Anfang diesen Jahres treten wir nun in den weltgrössten Einzelmarkt
ein."
"Wir sehen bereits den riesigen Bedarf, den zu erfüllen uns viel
Arbeit kosten wird", fügte John Schorgl hinzu, Vizepräsident und
General Manager von superDimension, Inc, der hundertprozentigen
nordamerikanischen Tochter von superDimension.
Erfolgreiche klinische Studien über Biopsien peripherer
Lungenläsionen wurden im Jahre 2003-4 in Europa und Israel
durchgeführt. Weitere Studien auf therapeutischem Gebiet und auf dem
Gebiet der Lymphknoten-Aspiration sind für 2005 in den Vereinigten
Staaten und Europa geplant.
Über superDimension
superDimension ist ein junges, führendes Unternehmen auf dem
Gebiet der minimal-invasiven Diagnose und Behandlung von
Lungenkrankheiten mittels CT-geführter Bronchoskopie. Das
superDimension/Bronchus-System ist die Antwort auf eines der
dringendsten Bedürfnisse in dem Bereich: einwandfreier,
minimal-invasiver Zugang zu Lungenbereichen, die weit ausserhalb des
eigenen Sichtbereiches des Bronchoskops liegen. Die Mehrheit der
Lungeneingriffe, die heute durchgeführt werden, peilen diese Bereiche
an, welche periphere Läsionen und Lymphknoten einschliessen.
Für weitere Informationen, besuchen Sie bitte
http://www.superdimension.com
Ansprechpartner für Medien: Doron Besser, superDimension, Ltd
+972-9-9713708
Ansprechpartner für Investoren: Nicky Hechter superDimension, Ltd
+972-9-9713727

Pressekontakt:

Ansprechpartner für Medien: Doron Besser, superDimension, Ltd,
+972-9-9713708. Ansprechpartner für Investoren: Nicky Hechter
superDimension, Ltd, +972-9-9713727